Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo talidomidu w NTDT

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Xiao-Lin Yin

Badania kliniczne fazy II talidomidu w NTDT

Jest to eksperyment eksploracyjny, mający na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa talidomidu w leczeniu NTDT w celu poprawy poziomu hemoglobiny, poprawy jakości życia, ograniczenia transfuzji krwi, aby uniknąć niepożądanych reakcji spowodowanych transfuzją.15~30 włączeni zostaną pacjenci, w tym przypadki typu α 5~13, przypadki typu β 10~17.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest jednoramiennym badaniem talidomidu w NTDT. Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i spełnili następujące kryteria włączenia, zostaną włączeni: wiek od 18 do 65 lat, ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej. Pacjenci powinni przyjmować talidomid w dawce 50 mg dziennie przez 12 tygodni. W tym czasie dokładnie obserwowano czynność wątroby i nerek, czynność hematologiczną, elektrokardiogram i działania niepożądane. Zgodnie z protokołem rutynowe badanie krwi, liczbę retikulocytów we krwi obwodowej, liczbę jądrzastych krwinek czerwonych, elektroforezę hemoglobiny i inne wskaźniki oceniano podczas wizyty przesiewowej, wizyty 4-tygodniowej, wizyty 8-tygodniowej i wizyty 12-tygodniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą brani pod uwagę przy przyjęciu do badania:

  • Diagnoza NTDT;
  • Wiek 18-65 lat;
  • ECOG: 0~2 wyniki;
  • Podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  • Pacjenci otrzymywali hydroksymocznik, granulat Yisui Shengxue w ciągu trzech miesięcy;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
  • Pacjenci mieli choroby współistniejące, takie jak ciężkie choroby serca lub płuc, zaburzenia czynności wątroby, choroby naczyń mózgowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, nowotwory lub inne poważne choroby pierwotne;
  • Pacjenci uczuleni na składniki leku;
  • Pacjenci z jakimkolwiek problemem psychicznym;
  • Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjenci mieli historię zakrzepicy żylnej lub tętniczej;
  • W pewnych okolicznościach, które naukowcy ustalili, nie nadawał się do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: talasemia talidomidu
talidomid: 50 mg/d p.o
Lek: Talidomid
talidomid: 50 mg/d p.o przed snem
Inne nazwy:
  • fǎn ying ting

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wszyscy uczestnicy ukończą kurację przez 18 miesięcy, podczas kuracji będzie obserwowany poziom hemoglobiny.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ względnych i bezwzględnych wartości HbF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zaobserwowana zostanie najwyższa wartość hemoglobiny, wartość wzrośnie o więcej niż 20 g/L, zdefiniowana jako zaznaczony efekt, zwiększona do 10 ~ 20 g/L, zdefiniowana jako skuteczna, w przeciwnym razie nieważna.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiao-Lin Yin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 303PLA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Trzy miesiące później, po ostatniej wizycie, raport letni zostanie udostępniony innym badaczom za pośrednictwem bazy danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj