Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til thalidomid i NTDT

21. mars 2017 oppdatert av: Xiao-Lin Yin

Fase II kliniske studier av thalidomid i NTDT

Dette er et utforskende eksperiment, som tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til thalidomid i behandlingen av NTDT for å forbedre hemoglobinnivået, forbedre livskvaliteten, redusere blodoverføring, for å unngå bivirkninger forårsaket av transfusjon.15~30 pasienter vil bli registrert, inkludert type α 5~13 tilfeller, type β 10~17 tilfeller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er en enarmsforskning av thalidomid i NTDT, pasienter som meldte seg frivillig til å delta i denne studien og oppfylte følgende inklusjonskriterier vil bli registrert: alder fra 18~65, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 2 eller mindre. Pasienter bør ta thalidomid 50 mg per dag i 12 uker. I løpet av denne tiden ble lever- og nyrefunksjon, hematologisk funksjon, elektrokardiogram og bivirkningene observert nøye. I henhold til protokollen ble blodrutinen, antall retikulocytter i perifert blod, antall røde blodlegemer i kjernen, hemoglobinelektroforese og andre indikatorer evaluert i screening-besøk, 4-ukers besøk, 8-ukers besøk og 12-ukers besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for opptak til studien:

  • Diagnose av NTDT;
  • Alder 18-65 år;
  • ECOG: 0~2 poeng;
  • Signer et informert samtykke som godtar deltakelse i den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  • Pasientene fikk hydroksykarbamid, Yisui Shengxue Granule i løpet av tre måneder;
  • Kvinner under graviditet, amming eller de i fertil alder som ikke ønsker å ta prevensjon;
  • Pasienter hadde komorbiditeter som alvorlige hjerte- eller lungesykdommer, leverdysfunksjon, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, lever, nyre, svulst eller andre alvorlige primærsykdommer;
  • Pasienter som er allergiske mot stoffets ingredienser;
  • Pasienter med psykiske problemer;
  • Pasienter hadde deltatt i andre kliniske studier med legemiddel i løpet av den siste måneden;
  • Pasienter hadde en historie med venøs eller arteriell trombose;
  • Under visse omstendigheter som forskerne fant ut at det ikke var egnet for forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: thalidomid talassemi
thalidomid:50mg/d p.o
Legemiddel: Thalidomid
thalidomid:50mg/d p.o ved sengetid
Andre navn:
  • fǎn yìng tíng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av hemoglobin
Tidsramme: 18 måneder
Alle deltakere vil fullføre behandlingen i 18 måneder, hemoglobinnivået vil bli observert under behandlingen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av relative og absolutte verdier av HbF
Tidsramme: 18 måneder
Den høyeste hemoglobinverdien vil bli observert, verdien økte mer enn 20g/L definert som den markerte effekten, økt til 10~20g/L definert som effektiv, ellers ugyldig.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiao-Lin Yin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 303PLA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tre måneder senere etter siste besøk vil sommerrapporten bli delt med andre forskere gjennom databasen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thalassemi

Kliniske studier på Thalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere