Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomids effektivitet og sikkerhed i NTDT

21. marts 2017 opdateret af: Xiao-Lin Yin

Fase II kliniske forsøg med thalidomid i NTDT

Dette er et eksplorativt eksperiment, der har til formål at udforske thalidomids effektive og sikkerhed i behandlingen af ​​NTDT for at forbedre hæmoglobinniveauet, forbedre livskvaliteten, reducere blodtransfusion for at undgå de uønskede reaktioner forårsaget af transfusion.15~30 patienter vil blive indskrevet, herunder type α 5~13 tilfælde, type β 10~17 tilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er en enkeltarmsforskning af thalidomid i NTDT, patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i dette forsøg og opfyldte følgende inklusionskriterier, vil blive tilmeldt: alder fra 18~65, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre. Forsøgspersoner bør tage thalidomid 50 mg dagligt i 12 uger. I løbet af denne periode blev lever- og nyrefunktion, hæmatologisk funktion, elektrokardiogram og bivirkningerne nøje observeret. I henhold til protokollen blev blodrutinen, antallet af retikulocytter i perifert blod, antallet af nukleerede røde blodlegemer, hæmoglobinelektroforese og andre indikatorer evalueret i screeningsperiodebesøg, 4-ugers besøg, 8-ugers besøg og 12-ugers besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil komme i betragtning til optagelse i forsøget:

  • Diagnose af NTDT;
  • Alder 18-65 år;
  • ECOG: 0~2 scoringer;
  • Underskriv et informeret samtykke, der accepterer deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et af følgende kriterier vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  • Patienterne modtog hydroxycarbamid, Yisui Shengxue Granule på tre måneder;
  • Kvinder under graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at tage prævention;
  • Patienterne havde komorbiditeter som alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, leverdysfunktion, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, lever, nyre, tumor eller andre alvorlige primære sygdomme;
  • Patienter, der er allergiske over for lægemidlets ingredienser;
  • Patienter med ethvert psykisk problem;
  • Patienter havde deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for den sidste 1 måned;
  • Patienterne havde en historie med venøs eller arteriel trombose;
  • Under visse omstændigheder, som forskerne fandt, var det ikke egnet til forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: thalidomid-thalassæmi
thalidomid:50mg/d p.o
Medicin: Thalidomid
thalidomid: 50 mg/d p.o. ved sengetid
Andre navne:
  • fǎn yìng tíng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af hæmoglobin
Tidsramme: 18 måneder
Alle deltagere vil gennemføre behandlingen i 18 måneder, hæmoglobinniveauet vil blive observeret under behandlingen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af relative og absolutte værdier af HbF
Tidsramme: 18 måneder
Den højeste hæmoglobinværdi vil blive observeret, værdien steg mere end 20g/L defineret som den markante effekt, øget til 10~20g/L defineret som effektiv, ellers ugyldig.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiao-Lin Yin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (SKØN)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 303PLA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tre måneder senere efter det sidste besøg vil sommerrapporten blive delt med andre forskere gennem databasen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner