Talidomidin tehokkuus ja turvallisuus NTDT:ssä
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Xiao-Lin Yin
Talidomidin vaiheen II kliiniset tutkimukset NTDT:ssä
Tämä on tutkiva koe, jonka tarkoituksena on tutkia talidomidin tehokkuutta ja turvallisuutta NTDT:n hoidossa hemoglobiinitason parantamiseksi, elämänlaadun parantamiseksi, verensiirron vähentämiseksi, jotta voidaan välttää verensiirron aiheuttamat haittavaikutukset.15-30
potilaat otetaan mukaan mukaan lukien tyypin α 5–13 tapaukset, tyypin β 10–17 tapaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on yhden haaran talidomidia koskeva tutkimus NTDT:ssä. Potilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan: ikä 18–65, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 2 tai vähemmän.
Potilaiden tulee ottaa talidomidia 50 mg päivässä 12 viikon ajan.
Tänä aikana maksan ja munuaisten toimintaa, hematologista toimintaa, elektrokardiogrammia ja haittavaikutuksia tarkkailtiin tarkasti.
Protokollan mukaan verirutiinia, perifeerisen veren retikulosyyttien määrää, tumattujen punasolujen määrää, hemoglobiinielektroforeesia ja muita indikaattoreita arvioitiin seulontajakson käynnillä, 4 viikon käynnillä, 8 viikon käynnillä ja 12 viikon käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, harkitaan pääsyä tutkimukseen:
- NTDT:n diagnoosi;
- Ikä 18-65 vuotta;
- ECOG: 0-2 pistettä;
- Allekirjoita tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Potilaat saivat hydroksikarbamidia, Yisui Shengxue Granulea kolmessa kuukaudessa;
- Raskauden, imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
- Potilailla oli samanaikaisia sairauksia, kuten vakavia sydän- tai keuhkosairaudet, maksan toimintahäiriöt, aivoverenkierron, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, kasvain- tai muut vakavat perussairaudet;
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeen aineosille;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
- Potilaat olivat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
- Potilailla on ollut laskimo- tai valtimotromboosi;
- Tietyissä olosuhteissa, joissa tutkijat katsoivat, että se ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: talidomiditalassemia
talidomidi: 50 mg/d p.o
|
talidomidi: 50 mg/d p.o nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikki osallistujat suorittavat hoidon 18 kuukauden ajan, hemoglobiinitasoja tarkkaillaan hoidon aikana.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbF:n suhteellisten ja absoluuttisten arvojen vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Korkein hemoglobiiniarvo havaitaan, arvo nousi yli 20 g/l määriteltynä merkittävänä vaikutuksena, nostettiin arvoon 10-20 g/l määritelty tehokkaaksi, muuten virheellinen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Talassemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 303PLA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä vierailusta kesäraportti jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tietokannan kautta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .