La eficacia y seguridad de la talidomida en NTDT
21 de marzo de 2017 actualizado por: Xiao-Lin Yin
Los ensayos clínicos de fase II de talidomida en NTDT
Este es un experimento exploratorio, tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la talidomida en el tratamiento de NTDT para mejorar el nivel de hemoglobina, mejorar la calidad de vida, reducir la transfusión de sangre, para evitar las reacciones adversas causadas por la transfusión.15~30
se inscribirán pacientes, incluidos los casos de tipo α 5~13, los casos de tipo β 10~17.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El proyecto es una investigación de un solo brazo de talidomida en NTDT, los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este ensayo y cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: edad de 18 a 65 años, puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos.
Los sujetos deben tomar 50 mg de talidomida al día durante 12 semanas.
Durante este tiempo, se observaron de cerca la función hepática y renal, la función hematológica, el electrocardiograma y las reacciones adversas.
De acuerdo con el protocolo, la rutina de sangre, el recuento de reticulocitos en sangre periférica, el recuento de glóbulos rojos nucleados, la electroforesis de hemoglobina y otros indicadores se evaluaron en la visita del período de selección, la visita de 4 semanas, la visita de 8 semanas y la visita de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la admisión al ensayo:
- Diagnóstico de NTDT;
- Edades 18-65 años;
- ECOG: 0~2 puntuaciones;
- Firmar un consentimiento informado aceptando la participación en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el ensayo:
- Los pacientes recibieron hidroxicarbamida, Yisui Shengxue Granule en tres meses;
- Mujeres durante el Embarazo, lactancia o aquellas en edad fértil que no deseen tomar medidas anticonceptivas;
- Los pacientes tenían comorbilidades como enfermedades cardíacas o pulmonares graves, disfunción hepática, enfermedades cerebrovasculares, cardiovasculares, hepáticas, renales, tumorales u otras enfermedades primarias graves;
- Pacientes alérgicos a los ingredientes del medicamento;
- Pacientes con cualquier problema Mental;
- Los pacientes habían participado en otros ensayos clínicos de medicamentos en el último mes;
- Los pacientes tenían antecedentes de trombosis venosa o arterial;
- En determinadas circunstancias que los investigadores determinaron que no era adecuado para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: talidomida talasemia
talidomida: 50 mg/día por vía oral
|
talidomida: 50 mg/d p.o al acostarse
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Todos los participantes completarán el tratamiento durante 18 meses, se observarán los niveles de hemoglobina durante el tratamiento.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos de los valores relativos y absolutos de HbF
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se observará el valor de hemoglobina más alto, el valor aumentó más de 20 g/L definido como el efecto marcado, aumentó a 10 ~ 20 g/L definido como efectivo, de lo contrario no es válido.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Talasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 303PLA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tres meses después de la última visita, el informe de verano se compartirá con otros investigadores a través de la base de datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .