노년 우울증에 대한 기존의 양측 rTMS 대 양측 세타 버스트 자극
2024년 2월 16일 업데이트: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
이 시험은 기존의 순차 양측 rTMS를 양측 세타 버스트 자극 프로토콜과 비교할 것입니다.
오른쪽 및 왼쪽 배외측 전두엽 피질은 두 치료 조건 모두에서 자극 부위가 될 것입니다.
자극 부위는 MRI 공동 등록을 사용하여 타겟팅됩니다.
이 연구는 양측 세타 버스트 프로토콜이 주요 우울증 치료에서 기존의 양측 rTMS 프로토콜과 유사한 효과가 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- CAMH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래 환자
- 만 60세 이상
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0)67 확인된 MDD 진단, 현재 MDE
- 현재 에피소드에서 > 3의 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수를 기준으로 적절한 용량의 항우울제에 대한 임상 반응을 달성하지 못하거나 항우울제에 대한 두 가지 개별 시험을 견디지 못한 경우
- MADRS 점수 > 17
- 스크리닝 전 4주 동안 향정신성 약물의 증가 또는 개시가 없었음
- 사전 연구 혈액 검사를 기반으로 정상적인 전해질, 헤모글로빈 및 갑상선 기능을 가지고 있습니다.
- TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과
- MRI를 찍을 수 있는
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 약물 의존 또는 남용의 병력이 있는 경우
- 연구 담당 의사 중 한 명이 결정한 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병이 있음
- 적극적인 자살 의도를 가지고
- 양극성 I 또는 II 장애 또는 원발성 정신병 장애에 대한 평생 MINI 진단을 받아야 합니다.
- 현재 정신병적 증상이 있다
- 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애) 또는 기분 부전증 진단을 받았으며 연구 조사관이 일차 진단을 받았습니다. 이러한 동반 질환 중 하나는 기본으로 간주되지 않는 경우 배타적이지 않습니다.
- 성격 장애 진단을 받았고 연구 조사관이 일차적이며 MDD보다 더 큰 장애를 유발하는 것으로 평가했습니다.
- 10점 이상의 Short Blessed Test 점수로 평가한 치매의 임상적 증거 또는 치매로 추정되거나 가능성이 있는 사람.
- 현재 우울한 에피소드에서 ECT 과정에 반응하지 않았습니다.
- 현재 에피소드에서 rTMS를 받은 경우, 이전 에피소드에서 rTMS를 받은 환자는 자격이 됩니다.
- 1차 발작 장애 또는 두개내 병변과 관련된 발작의 병력이 있습니다.
- 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공와우 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
- 제세동기와 같이 현재 작동하는 전자 장치를 이식했습니다.
- 현재 매일 로라제팜 2mg 이상(또는 이에 상응하는 것) 또는 모든 용량의 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Convential Sequential Bilateral rTMS
LFR 다음에 HFL이 뒤따릅니다. 600펄스에 대한 오른쪽 DLPFC의 1Hz 자극에 이어 3000펄스에 대한 왼쪽 DLPFC의 10Hz 자극(75개 열차에 대해 4초 켜짐 26초 꺼짐). 치료는 4주에서 6주 동안 주 5회 진행됩니다. |
Magventure Cool B70 코일 및 RX100 자극기
|
|
실험적: 양측 세타 버스트 자극
cTBS에 이어 iTBS. 600 펄스에 대한 오른쪽 DLPFC의 연속 세타 버스트 자극(cTBS)에 이어 600 펄스에 대한 왼쪽 DLPFC의 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS). 치료는 4주에서 6주 동안 주 5회 진행됩니다. |
Magventure Cool B70 코일 및 RX100 자극기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 4~6주 후
|
기준선에서 4주 또는 6주 종료점으로 변경
|
4~6주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS에 대한 완화
기간: 4~6주 후
|
10 이하 점수
|
4~6주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel M. Blumberger, MD, CAMH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 제공됩니다.
연구 팀이 모든 1차 및 2차 분석을 수행한 후 개별 환자 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 기간
연구 팀이 모든 1차 및 2차 분석을 수행한 후 개별 환자 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .