- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02998580
Conventionele bilaterale rTMS versus bilaterale theta-burst-stimulatie voor depressie op latere leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn ambulant
- zijn ≥60 jaar oud
- een Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0)67 bevestigde diagnose MDD hebben, met een huidige MDE
- geen klinische respons hebben bereikt op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score van > 3 in de huidige episode of twee afzonderlijke onderzoeken met een antidepressivum niet hebben verdragen
- een score > 17 hebben op de MADRS
- in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen toename of start van psychotrope medicatie hebben gehad
- normale elektrolyten, hemoglobine en schildklierfunctie hebben op basis van bloedonderzoek voorafgaand aan de studie
- Geef de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS) door
- Een MRI kunnen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen hebben in de afgelopen 3 maanden
- een gelijktijdige ernstige onstabiele medische ziekte hebben die is vastgesteld door een van de onderzoeksartsen
- actieve suïcidale bedoelingen hebben
- een levenslange MINI-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis of primaire psychotische stoornis hebben
- huidige psychotische symptomen hebben
- een diagnose hebben van obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie, beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair. Een van deze comorbiditeiten zal niet exclusief zijn als ze niet als primair worden beschouwd.
- een diagnose hebben van een persoonlijkheidsstoornis en door een onderzoeksonderzoeker zijn beoordeeld als primair en een grotere beperking veroorzaken dan MDD
- vermoedelijke of waarschijnlijke dementie of klinisch bewijs van dementie hebben, zoals beoordeeld door een Short Blessed Test-score van meer dan 10.
- reageerde niet op een ECT-kuur in de huidige depressieve episode
- rTMS hebben gekregen in de huidige episode, komen patiënten in aanmerking die rTMS hebben gehad in een eerdere episode
- een voorgeschiedenis heeft van een primaire epileptische aandoening of een aanval geassocieerd met een intracraniale laesie.
- een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- een geïmplanteerd elektronisch apparaat hebben dat momenteel functioneert, zoals een defibrillator
- neem momenteel meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een dosis van een anticonvulsivum
- als u deelneemt aan psychotherapie, moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
- niet-corrigeerbare klinisch significante zintuiglijke beperking (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele sequentiële bilaterale rTMS
LFR gevolgd door HFL. 1 Hz stimulatie van de rechter DLPFC gedurende 600 pulsen gevolgd door 10 Hz stimulatie van de linker DLPFC gedurende 3000 pulsen (4 seconden aan 26 seconden uit voor 75 treinen). De behandeling vindt 5 keer per week plaats gedurende 4 tot 6 weken. |
Magventure Cool B70 Coil met RX100 Stimulator
|
Experimenteel: Bilaterale Theta Burst-stimulatie
cTBS gevolgd door iTBS. continue theta burst-stimulatie (cTBS) van de rechter DLPFC gedurende 600 pulsen gevolgd door intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) van de linker DLPFC gedurende 600 pulsen. De behandeling vindt 5 keer per week plaats gedurende 4 tot 6 weken. |
Magventure Cool B70 Coil met RX100 Stimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Na 4 of 6 weken
|
Verandering van baseline naar eindpunt van week 4 of 6
|
Na 4 of 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwijtschelding op de MADRS
Tijdsspanne: Na 4 of 6 weken
|
Score kleiner dan of gelijk aan 10
|
Na 4 of 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M. Blumberger, MD, CAMH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 076-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Grote Depressie
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
-
University of California, San FranciscoWervingAlfa-thalassemie | Alpha Thalassemia Major | Alfa-thalassemie minorVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVariola Major (pokken)Verenigde Staten