Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele bilaterale rTMS versus bilaterale theta-burst-stimulatie voor depressie op latere leeftijd

16 februari 2024 bijgewerkt door: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Deze proef zal conventionele sequentiële bilaterale rTMS vergelijken met een bilateraal theta burst-stimulatieprotocol. De rechter en linker dorsolaterale prefrontale cortex zullen de plaats van stimulatie zijn in beide behandelingscondities. De plaats van stimulatie zal worden bepaald met behulp van MRI-coregistratie. De studie probeert vast te stellen of het bilaterale theta burst-protocol een vergelijkbare effectiviteit heeft als het conventionele bilaterale rTMS-protocol bij de behandeling van ernstige depressies.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zijn ambulant
  • zijn ≥60 jaar oud
  • een Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0)67 bevestigde diagnose MDD hebben, met een huidige MDE
  • geen klinische respons hebben bereikt op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score van > 3 in de huidige episode of twee afzonderlijke onderzoeken met een antidepressivum niet hebben verdragen
  • een score > 17 hebben op de MADRS
  • in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen toename of start van psychotrope medicatie hebben gehad
  • normale elektrolyten, hemoglobine en schildklierfunctie hebben op basis van bloedonderzoek voorafgaand aan de studie
  • Geef de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS) door
  • Een MRI kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen hebben in de afgelopen 3 maanden
  • een gelijktijdige ernstige onstabiele medische ziekte hebben die is vastgesteld door een van de onderzoeksartsen
  • actieve suïcidale bedoelingen hebben
  • een levenslange MINI-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis of primaire psychotische stoornis hebben
  • huidige psychotische symptomen hebben
  • een diagnose hebben van obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie, beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair. Een van deze comorbiditeiten zal niet exclusief zijn als ze niet als primair worden beschouwd.
  • een diagnose hebben van een persoonlijkheidsstoornis en door een onderzoeksonderzoeker zijn beoordeeld als primair en een grotere beperking veroorzaken dan MDD
  • vermoedelijke of waarschijnlijke dementie of klinisch bewijs van dementie hebben, zoals beoordeeld door een Short Blessed Test-score van meer dan 10.
  • reageerde niet op een ECT-kuur in de huidige depressieve episode
  • rTMS hebben gekregen in de huidige episode, komen patiënten in aanmerking die rTMS hebben gehad in een eerdere episode
  • een voorgeschiedenis heeft van een primaire epileptische aandoening of een aanval geassocieerd met een intracraniale laesie.
  • een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
  • een geïmplanteerd elektronisch apparaat hebben dat momenteel functioneert, zoals een defibrillator
  • neem momenteel meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een dosis van een anticonvulsivum
  • als u deelneemt aan psychotherapie, moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
  • niet-corrigeerbare klinisch significante zintuiglijke beperking (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele sequentiële bilaterale rTMS

LFR gevolgd door HFL.

1 Hz stimulatie van de rechter DLPFC gedurende 600 pulsen gevolgd door 10 Hz stimulatie van de linker DLPFC gedurende 3000 pulsen (4 seconden aan 26 seconden uit voor 75 treinen). De behandeling vindt 5 keer per week plaats gedurende 4 tot 6 weken.

Magventure Cool B70 Coil met RX100 Stimulator
Experimenteel: Bilaterale Theta Burst-stimulatie

cTBS gevolgd door iTBS.

continue theta burst-stimulatie (cTBS) van de rechter DLPFC gedurende 600 pulsen gevolgd door intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) van de linker DLPFC gedurende 600 pulsen. De behandeling vindt 5 keer per week plaats gedurende 4 tot 6 weken.

Magventure Cool B70 Coil met RX100 Stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Na 4 of 6 weken
Verandering van baseline naar eindpunt van week 4 of 6
Na 4 of 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwijtschelding op de MADRS
Tijdsspanne: Na 4 of 6 weken
Score kleiner dan of gelijk aan 10
Na 4 of 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel M. Blumberger, MD, CAMH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 076-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld. Individuele patiëntgegevens worden beschikbaar gesteld zodra alle primaire en secundaire analyses door het onderzoeksteam zijn uitgevoerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele patiëntgegevens worden beschikbaar gesteld zodra alle primaire en secundaire analyses door het onderzoeksteam zijn uitgevoerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

3
Abonneren