- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02998580
Konventionel bilateral rTMS vs. bilateral Theta Burst-stimulering til sen-livsdepression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ambulant
- er ≥60 år
- have et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI 6.0)67 bekræftet diagnosen MDD, med en aktuel MDE
- har undladt at opnå en klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivt middel baseret på en Antidepressant Treatment History Form (ATHF) score på > 3 i den aktuelle episode eller har undladt at tolerere to separate forsøg med et antidepressivum
- har en score > 17 på MADRS
- ikke har haft nogen stigning eller påbegyndelse af nogen psykotrop medicin i de 4 uger før screening
- har normal elektrolyt-, hæmoglobin- og skjoldbruskkirtelfunktion baseret på blodprøve før undersøgelse
- Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
- Er i stand til at få foretaget en MR
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder
- har en samtidig større ustabil medicinsk sygdom bestemt af en af undersøgelsens læger
- har aktive selvmordshensigter
- har en livstids MINI-diagnose af bipolar I eller II lidelse eller primær psykotisk lidelse
- har aktuelle psykotiske symptomer
- har en diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi, vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær. En af disse komorbiditeter vil ikke være ekskluderende, hvis de ikke anses for at være primære.
- har en diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse og vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
- har formodet eller sandsynlig demens eller kliniske tegn på demens vurderet ved en kort velsignet testscore på mere end 10.
- reagerede ikke på et ECT-forløb i den aktuelle depressive episode
- har modtaget rTMS i den aktuelle episode, ville patienter, der har haft rTMS i en tidligere episode, være kvalificerede
- har en historie med en primær anfaldsforstyrrelse eller et anfald forbundet med en intrakraniel læsion.
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
- har en indopereret elektronisk enhed, der i øjeblikket fungerer, såsom en defibrillator
- i øjeblikket tage mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel
- hvis du deltager i psykoterapi, skal have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
- ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre godt nok til at samarbejde med interview).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel sekventiel bilateral rTMS
LFR efterfulgt af HFL. 1 Hz stimulering af højre DLPFC i 600 pulser efterfulgt af 10 Hz stimulering af venstre DLPFC i 3000 pulser (4 sekunder på 26 sekunder slukket for 75 tog). Behandlingen vil finde sted 5 gange om ugen i 4 til 6 uger. |
Magventure Cool B70-spole med RX100-stimulator
|
|
Eksperimentel: Bilateral Theta Burst-stimulering
cTBS efterfulgt af iTBS. kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) af højre DLPFC i 600 pulser efterfulgt af intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) af venstre DLPFC i 600 pulser. Behandlingen vil finde sted 5 gange om ugen i 4 til 6 uger. |
Magventure Cool B70-spole med RX100-stimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Efter 4 eller 6 uger
|
Skift fra baseline til uge 4 eller 6 endepunkt
|
Efter 4 eller 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission på MADRS
Tidsramme: Efter 4 eller 6 uger
|
Score mindre end eller lig med 10
|
Efter 4 eller 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M. Blumberger, MD, CAMH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 076-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .