Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel bilateral rTMS vs. bilateral Theta Burst-stimulering til sen-livsdepression

16. februar 2024 opdateret af: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Dette forsøg vil sammenligne konventionel sekventiel bilateral rTMS med en bilateral theta burst-stimuleringsprotokol. Den højre og venstre dorsolaterale præfrontale cortex vil være stedet for stimulering i begge behandlingstilstande. Stimuleringsstedet vil blive målrettet ved hjælp af MRI-samregistrering. Undersøgelsen søger at afgøre, om den bilaterale theta burst-protokol har lignende effektivitet som den konventionelle bilaterale rTMS-protokol til behandling af svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er ambulant
  • er ≥60 år
  • have et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI 6.0)67 bekræftet diagnosen MDD, med en aktuel MDE
  • har undladt at opnå en klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivt middel baseret på en Antidepressant Treatment History Form (ATHF) score på > 3 i den aktuelle episode eller har undladt at tolerere to separate forsøg med et antidepressivum
  • har en score > 17 på MADRS
  • ikke har haft nogen stigning eller påbegyndelse af nogen psykotrop medicin i de 4 uger før screening
  • har normal elektrolyt-, hæmoglobin- og skjoldbruskkirtelfunktion baseret på blodprøve før undersøgelse
  • Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
  • Er i stand til at få foretaget en MR

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder
  • har en samtidig større ustabil medicinsk sygdom bestemt af en af ​​undersøgelsens læger
  • har aktive selvmordshensigter
  • har en livstids MINI-diagnose af bipolar I eller II lidelse eller primær psykotisk lidelse
  • har aktuelle psykotiske symptomer
  • har en diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi, vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær. En af disse komorbiditeter vil ikke være ekskluderende, hvis de ikke anses for at være primære.
  • har en diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse og vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
  • har formodet eller sandsynlig demens eller kliniske tegn på demens vurderet ved en kort velsignet testscore på mere end 10.
  • reagerede ikke på et ECT-forløb i den aktuelle depressive episode
  • har modtaget rTMS i den aktuelle episode, ville patienter, der har haft rTMS i en tidligere episode, være kvalificerede
  • har en historie med en primær anfaldsforstyrrelse eller et anfald forbundet med en intrakraniel læsion.
  • har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  • har en indopereret elektronisk enhed, der i øjeblikket fungerer, såsom en defibrillator
  • i øjeblikket tage mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel
  • hvis du deltager i psykoterapi, skal have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
  • ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre godt nok til at samarbejde med interview).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel sekventiel bilateral rTMS

LFR efterfulgt af HFL.

1 Hz stimulering af højre DLPFC i 600 pulser efterfulgt af 10 Hz stimulering af venstre DLPFC i 3000 pulser (4 sekunder på 26 sekunder slukket for 75 tog). Behandlingen vil finde sted 5 gange om ugen i 4 til 6 uger.

Magventure Cool B70-spole med RX100-stimulator
Eksperimentel: Bilateral Theta Burst-stimulering

cTBS efterfulgt af iTBS.

kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) af højre DLPFC i 600 pulser efterfulgt af intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) af venstre DLPFC i 600 pulser. Behandlingen vil finde sted 5 gange om ugen i 4 til 6 uger.

Magventure Cool B70-spole med RX100-stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Efter 4 eller 6 uger
Skift fra baseline til uge 4 eller 6 endepunkt
Efter 4 eller 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission på MADRS
Tidsramme: Efter 4 eller 6 uger
Score mindre end eller lig med 10
Efter 4 eller 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M. Blumberger, MD, CAMH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Anslået)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 076-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige. Individuelle patientdata vil blive gjort tilgængelige, når alle primære og sekundære analyser er blevet udført af undersøgelsesteamet.

IPD-delingstidsramme

Individuelle patientdata vil blive gjort tilgængelige, når alle primære og sekundære analyser er blevet udført af undersøgelsesteamet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner