Konvenční bilaterální rTMS vs. bilaterální stimulace Theta burstem pro pozdní životní depresi
16. února 2024 aktualizováno: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Tato studie porovná konvenční sekvenční bilaterální rTMS s protokolem bilaterální stimulace výbuchem theta.
Pravá a levá dorzolaterální prefrontální kůra bude místem stimulace v obou podmínkách léčby.
Místo stimulace bude cíleno pomocí MRI koregistrace.
Studie se snaží zjistit, zda protokol bilaterálního výbuchu theta má podobnou účinnost jako konvenční protokol bilaterálního rTMS při léčbě velké deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ambulantní
- jsou starší 60 let
- mít Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0)67 potvrzenou diagnózu MDD se současnou MDE
- nedosáhli klinické odpovědi na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre formy anamnézy antidepresivní léčby (ATHF) > 3 v aktuální epizodě nebo netolerovali dvě samostatné studie antidepresiva
- mít skóre > 17 na MADRS
- během 4 týdnů před screeningem nedošlo k žádnému zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace
- mají normální elektrolyty, hemoglobin a funkci štítné žlázy na základě krevního obrazu před studiem
- Absolvujte dotazník TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
- Jsou schopni podstoupit MRI
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze závislost nebo zneužívání látek během posledních 3 měsíců
- mít souběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění určené jedním ze studujících lékařů
- mají aktivní sebevražedné úmysly
- mají celoživotní MINI diagnózu bipolární poruchy I nebo II nebo primární psychotické poruchy
- mají současné psychotické příznaky
- mají diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo během posledního roku), úzkostnou poruchu (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dysthymii, kterou vyšetřovatel studie vyhodnotil jako primární. Jedna z těchto komorbidit nebude vylučující, pokud nebudou považována za primární.
- mají diagnózu jakékoli poruchy osobnosti a vyšetřovatel studie ji posoudil jako primární a způsobující větší poškození než MDD
- mají předpokládanou nebo pravděpodobnou demenci nebo klinický důkaz demence podle skóre Short Blessed Test vyšším než 10.
- nereagoval na průběh ECT v současné depresivní epizodě
- dostali rTMS v aktuální epizodě, byli by způsobilí pacienti, kteří měli rTMS v předchozí epizodě
- máte v anamnéze primární záchvatovou poruchu nebo záchvat spojený s intrakraniální lézí.
- mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
- mít implantované elektronické zařízení, které aktuálně funguje, jako je defibrilátor
- v současné době užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva
- pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
- neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční sekvenční bilaterální rTMS
LFR následovaný HFL. 1 Hz stimulace pravého DLPFC pro 600 pulzů následovaná 10 Hz stimulací levého DLPFC pro 3000 pulzů (4 sekundy zapnuto, 26 sekund vypnuto pro 75 vlaků). Léčba bude probíhat 5krát týdně po dobu 4 až 6 týdnů. |
Cívka Magventure Cool B70 se stimulátorem RX100
|
|
Experimentální: Bilaterální stimulace Theta burstem
cTBS následovaný iTBS. kontinuální stimulace burstem theta (cTBS) pravého DLPFC po dobu 600 pulzů následovaná intermitentní stimulací burstem theta (iTBS) levého DLPFC po dobu 600 pulzů. Léčba bude probíhat 5krát týdně po dobu 4 až 6 týdnů. |
Cívka Magventure Cool B70 se stimulátorem RX100
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Po 4 nebo 6 týdnech
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 4. nebo 6. týdne
|
Po 4 nebo 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise na MADRS
Časové okno: Po 4 nebo 6 týdnech
|
Skóre menší nebo rovno 10
|
Po 4 nebo 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M. Blumberger, MD, CAMH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 076-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a plán statistické analýzy budou zpřístupněny.
Údaje o jednotlivých pacientech budou zpřístupněny, jakmile studijní tým provede všechny primární a sekundární analýzy.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje o jednotlivých pacientech budou zpřístupněny, jakmile studijní tým provede všechny primární a sekundární analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .