Konwencjonalna dwustronna stymulacja rTMS vs. dwustronna stymulacja Theta Burst w przypadku depresji późnego życia
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Ta próba porówna konwencjonalny sekwencyjny dwustronny protokół rTMS z dwustronnym protokołem stymulacji impulsem theta.
Prawa i lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa będą miejscem stymulacji w obu warunkach leczenia.
Miejsce stymulacji zostanie namierzone przy użyciu współrejestracji MRI.
Badanie ma na celu ustalenie, czy dwustronny protokół theta burst ma podobną skuteczność do konwencjonalnego bilateralnego protokołu rTMS w leczeniu dużej depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są ambulatoryjne
- mają ≥60 lat
- mieć Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0)67 potwierdzoną diagnozę MDD, z aktualnym MDE
- nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego w oparciu o wynik w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) > 3 w bieżącym epizodzie lub nie tolerowano dwóch oddzielnych badań leku przeciwdepresyjnego
- mieć wynik > 17 w skali MADRS
- nie mieli zwiększonej ani nie rozpoczęli żadnego leku psychotropowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- mieć prawidłowe elektrolity, hemoglobinę i czynność tarczycy na podstawie wyników badań krwi przed badaniem
- Zdaj kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
- Mogą mieć MRI
Kryteria wyłączenia:
- mają historię uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- cierpią na współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną stwierdzoną przez jednego z lekarzy biorących udział w badaniu
- mieć aktywne zamiary samobójcze
- mieć dożywotnią diagnozę MINI choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub pierwotnego zaburzenia psychotycznego
- mają aktualne objawy psychotyczne
- mają rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego) lub dystymii ocenionej przez badacza jako pierwotna. Jedna z tych chorób współistniejących nie będzie wykluczająca, jeśli nie zostanie uznana za pierwotną.
- mają rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia osobowości i ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
- mają domniemaną lub prawdopodobną demencję lub kliniczne objawy demencji ocenione na podstawie wyniku w Krótkim Błogosławionym Testu powyżej 10.
- nie reagował na przebieg EW w obecnym epizodzie depresyjnym
- otrzymali rTMS w bieżącym epizodzie, kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali rTMS w poprzednim epizodzie
- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe pierwotne lub napad padaczkowy związany ze zmianą wewnątrzczaszkową.
- mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
- mieć wszczepione urządzenie elektroniczne, które aktualnie działa, takie jak defibrylator
- obecnie przyjmuje więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego
- jeśli uczestniczy w psychoterapii, musi być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
- nie dające się skorygować istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. nie słyszy wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny sekwencyjny dwustronny rTMS
LFR, a następnie HFL. Stymulacja prawego DLPFC o częstotliwości 1 Hz przez 600 impulsów, a następnie stymulacja lewego DLPFC o częstotliwości 10 Hz przez 3000 impulsów (4 sekundy przy 26 sekundach przerwy dla 75 pociągów). Leczenie będzie odbywać się 5 razy w tygodniu przez 4 do 6 tygodni. |
Cewka Magventure Cool B70 ze stymulatorem RX100
|
|
Eksperymentalny: Dwustronna stymulacja Theta Burst
cTBS, a następnie iTBS. ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) prawego DLPFC przez 600 impulsów, a następnie przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) lewego DLPFC przez 600 impulsów. Leczenie będzie odbywać się 5 razy w tygodniu przez 4 do 6 tygodni. |
Cewka Magventure Cool B70 ze stymulatorem RX100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Po 4 lub 6 tygodniach
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 4 lub 6 tygodniu
|
Po 4 lub 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja na MADRS
Ramy czasowe: Po 4 lub 6 tygodniach
|
Wynik mniejszy lub równy 10
|
Po 4 lub 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M. Blumberger, MD, CAMH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 076-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione.
Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione po przeprowadzeniu przez zespół badawczy wszystkich analiz pierwotnych i wtórnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione po przeprowadzeniu przez zespół badawczy wszystkich analiz pierwotnych i wtórnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .