此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

常规双侧 rTMS 与双侧 Theta 突发刺激治疗晚年抑郁症

2024年2月16日 更新者:Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
该试验将传统的顺序双侧 rTMS 与双侧 Theta 脉冲刺激方案进行比较。 左右背外侧前额叶皮质将成为两种治疗条件下的刺激部位。 刺激部位将使用 MRI 联合配准作为目标。 该研究旨在确定双侧 Theta 爆发方案在治疗重度抑郁症方面是否具有与传统双侧 rTMS 方案相似的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J1H4
        • CAMH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

58年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 是门诊病人
  • ≥60岁
  • 有一个迷你国际神经精神病学访谈 (MINI 6.0)67 确诊为 MDD,目前有 MDE
  • 根据当前发作的抗抑郁治疗史表 (ATHF) 评分 > 3,未能对足够剂量的抗抑郁药产生临床反应,或者未能耐受两次单独的抗抑郁药试验
  • MADRS 得分 > 17
  • 在筛选前的 4 周内没有增加或开始使用任何精神药物
  • 根据研究前的血液工作,电解质、血红蛋白和甲状腺功能正常
  • 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷
  • 能够进行核磁共振检查

排除标准:

  • 在过去 3 个月内有药物依赖或滥用史
  • 患有由其中一名研究医生确定的伴随的重大不稳定医学疾病
  • 有主动的自杀意图
  • 终生被 MINI 诊断为双相 I 型或 II 型障碍,或原发性精神病
  • 目前有精神病症状
  • 诊断为强迫症、创伤后应激障碍(当前或去年)、焦虑症(广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症)或心境恶劣,经研究调查员评估为原发性。 如果其中一种合并症不被视为原发性,则它们将不会被排除在外。
  • 有任何人格障碍的诊断,并由研究调查员评估为原发性并且比 MDD 造成更大的损害
  • 根据大于 10 的 Short Blessed 测试分数评估,具有假定或可能的痴呆症或痴呆症的临床证据。
  • 在当前的抑郁发作中对 ECT 疗程没有反应
  • 在当前发作中接受过 rTMS,在之前发作中接受过 rTMS 的患者将符合条件
  • 有原发性癫痫病史或与颅内病变相关的癫痫病史。
  • 有颅内植入物(例如,动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗植入物或电极)或头部内或头部附近的任何其他金属物体,不包括嘴巴,无法安全移除
  • 有目前可用的植入式电子设备,例如除颤器
  • 目前每天服用劳拉西泮 2 毫克以上(或同等剂量)或任何剂量的抗惊厥药
  • 如果参加心理治疗,则必须在进入研究前至少接受稳定治疗 3 个月,预计治疗频率或研究期间的治疗重点不会发生变化
  • 不可纠正的临床显着感觉障碍(即听力不够好,不能配合采访)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规序贯双边 rTMS

LFR 之后是 HFL。

右侧 DLPFC 的 1 Hz 刺激 600 个脉冲,然后左侧 DLPFC 的 10 Hz 刺激 3000 个脉冲(75 列中 4 秒开启 26 秒关闭)。 每周治疗 5 次,持续 4 至 6 周。

带有 RX100 刺激器的 Magventure Cool B70 线圈
实验性的:双侧 Theta 爆发刺激

cTBS 之后是 iTBS。

右侧 DLPFC 的连续 Theta 爆发刺激 (cTBS) 600 个脉冲,然后是左侧 DLPFC 的间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 600 个脉冲。 每周治疗 5 次,持续 4 至 6 周。

带有 RX100 刺激器的 Magventure Cool B70 线圈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间:4 或 6 周后
从基线到第 4 周或第 6 周终点的变化
4 或 6 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS 的缓解
大体时间:4 或 6 周后
分数小于或等于 10
4 或 6 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel M. Blumberger, MD、CAMH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月24日

研究完成 (实际的)

2020年4月24日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月16日

首次发布 (估计的)

2016年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 076-2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供研究方案和统计分析计划。 一旦研究团队进行了所有主要和次要分析,将提供个别患者数据。

IPD 共享时间框架

一旦研究团队进行了所有主要和次要分析,将提供个别患者数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅