EMTr bilateral convencional frente a estimulación bilateral Theta Burst para la depresión en la vejez
16 de febrero de 2024 actualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Este ensayo comparará la rTMS bilateral secuencial convencional con un protocolo de estimulación de ráfaga theta bilateral.
Las cortezas prefrontales dorsolaterales derecha e izquierda serán el sitio de estimulación en ambas condiciones de tratamiento.
El sitio de estimulación se orientará mediante el registro conjunto de MRI.
El estudio busca determinar si el protocolo theta burst bilateral tiene una efectividad similar al protocolo rTMS bilateral convencional en el tratamiento de la depresión mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- CAMH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- es un paciente ambulatorio
- tienen ≥60 años
- tener una minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI 6.0)67 diagnóstico confirmado de MDD, con un MDE actual
- no lograron una respuesta clínica a una dosis adecuada de un antidepresivo según una puntuación de > 3 en el formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) en el episodio actual o no toleraron dos ensayos separados de un antidepresivo
- tener una puntuación > 17 en el MADRS
- no han tenido aumento o inicio de ningún medicamento psicotrópico en las 4 semanas anteriores a la selección
- tener electrolitos, hemoglobina y funcionamiento normal de la tiroides según los análisis de sangre previos al estudio
- Aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad para adultos TMS (TASS)
- Pueden hacerse una resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de dependencia o abuso de sustancias en los últimos 3 meses
- tener una enfermedad médica importante inestable concomitante determinada por uno de los médicos del estudio
- tener intención suicida activa
- tener un diagnóstico MINI de por vida de trastorno bipolar I o II, o trastorno psicótico primario
- tiene síntomas psicóticos actuales
- tener un diagnóstico de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) o distimia, evaluado por un investigador del estudio como primario. Una de estas comorbilidades no será excluyente si no se considera primaria.
- tienen un diagnóstico de cualquier trastorno de la personalidad y un investigador del estudio lo evaluó como primario y causante de un mayor deterioro que el trastorno depresivo mayor
- tienen demencia presunta o probable o evidencia clínica de demencia según lo evaluado por un puntaje de Short Blessed Test de más de 10.
- no respondió a un ciclo de TEC en el episodio depresivo actual
- han recibido rTMS en el episodio actual, los pacientes que han recibido rTMS en un episodio anterior serían elegibles
- tiene antecedentes de un trastorno convulsivo primario o una convulsión asociada con una lesión intracraneal.
- tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se puede extraer con seguridad
- tener un dispositivo electrónico implantado que actualmente funciona, como un desfibrilador
- actualmente toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo
- si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RTMS bilateral secuencial convencional
LFR seguido de HFL. Estimulación de 1 Hz de la DLPFC derecha durante 600 pulsos seguida de estimulación de 10 Hz de la DLPFC izquierda durante 3000 pulsos (4 segundos encendidos 26 segundos apagados para 75 trenes). El tratamiento ocurrirá 5 veces por semana durante 4 a 6 semanas. |
Bobina Magventure Cool B70 con estimulador RX100
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Experimental: Estimulación bilateral Theta Burst
cTBS seguido de iTBS. estimulación de ráfaga theta continua (cTBS) de la DLPFC derecha durante 600 pulsos seguida de estimulación de ráfaga theta intermitente (iTBS) de la DLPFC izquierda durante 600 pulsos. El tratamiento ocurrirá 5 veces por semana durante 4 a 6 semanas. |
Bobina Magventure Cool B70 con estimulador RX100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Después de 4 o 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 4 o 6
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Después de 4 o 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión en la MADRS
Periodo de tiempo: Después de 4 o 6 semanas
|
Puntuación menor o igual a 10
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Después de 4 o 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M. Blumberger, MD, CAMH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 076-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrá a disposición el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Los datos de pacientes individuales estarán disponibles una vez que el equipo de estudio haya realizado todos los análisis primarios y secundarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de pacientes individuales estarán disponibles una vez que el equipo de estudio haya realizado todos los análisis primarios y secundarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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