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RTMS bilaterale convenzionale rispetto alla stimolazione Theta Burst bilaterale per la depressione in età avanzata

16 febbraio 2024 aggiornato da: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Questo studio confronterà la rTMS bilaterale sequenziale convenzionale con un protocollo di stimolazione theta burst bilaterale. Le cortecce prefrontali dorsolaterali destra e sinistra saranno il sito di stimolazione in entrambe le condizioni di trattamento. Il sito di stimolazione sarà mirato utilizzando la co-registrazione MRI. Lo studio cerca di determinare se il protocollo theta burst bilaterale ha un'efficacia simile al protocollo rTMS bilaterale convenzionale nel trattamento della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono un ambulatorio
  • hanno ≥60 anni
  • avere un Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0)67 diagnosi confermata di MDD, con MDE in corso
  • non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 nell'episodio corrente o non sono riusciti a tollerare due studi separati di un antidepressivo
  • hanno un punteggio > 17 sul MADRS
  • non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • avere normali elettroliti, emoglobina e funzionamento della tiroide in base alle analisi del sangue precedenti allo studio
  • Supera il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
  • Sono in grado di avere una risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • avere una concomitante grave malattia medica instabile determinata da uno dei medici dello studio
  • avere intenti suicidari attivi
  • avere una diagnosi MINI a vita di disturbo bipolare I o II o disturbo psicotico primario
  • hanno sintomi psicotici attuali
  • avere una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia, valutato da un ricercatore dello studio come primario. Una di queste comorbidità non sarà esclusiva se non è considerata primaria.
  • avere una diagnosi di qualsiasi disturbo di personalità e valutato da un ricercatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD
  • avere demenza presunta o probabile o evidenza clinica di demenza valutata da un punteggio del Short Blessed Test superiore a 10.
  • non ha risposto a un ciclo di ECT nell'attuale episodio depressivo
  • hanno ricevuto rTMS nell'episodio corrente, i pazienti che hanno avuto rTMS in un episodio precedente sarebbero idonei
  • ha una storia di un disturbo convulsivo primario o di un attacco associato a una lesione intracranica.
  • avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  • avere un dispositivo elettronico impiantato che funziona attualmente come un defibrillatore
  • attualmente prenda più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di anticonvulsivante
  • se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
  • menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non riesce a sentire abbastanza bene da collaborare con il colloquio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale Sequenziale Bilaterale rTMS

LFR seguito da HFL.

Stimolazione a 1 Hz del DLPFC destro per 600 impulsi seguita da stimolazione a 10 Hz del DLPFC sinistro per 3000 impulsi (4 secondi acceso 26 secondi spento per 75 treni). Il trattamento avverrà 5 volte a settimana per 4-6 settimane.

Bobina Magventure Cool B70 con stimolatore RX100
Sperimentale: Stimolazione bilaterale Theta Burst

cTBS seguito da iTBS.

stimolazione theta burst continua (cTBS) del DLPFC destro per 600 impulsi seguita da stimolazione theta burst intermittente (iTBS) del DLPFC sinistro per 600 impulsi. Il trattamento avverrà 5 volte a settimana per 4-6 settimane.

Bobina Magventure Cool B70 con stimolatore RX100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dopo 4 o 6 settimane
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 4 o 6
Dopo 4 o 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione sul MADRS
Lasso di tempo: Dopo 4 o 6 settimane
Punteggio inferiore o uguale a 10
Dopo 4 o 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M. Blumberger, MD, CAMH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 076-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno messi a disposizione il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. I dati dei singoli pazienti saranno resi disponibili una volta che tutte le analisi primarie e secondarie saranno state condotte dal team dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli pazienti saranno resi disponibili una volta che tutte le analisi primarie e secondarie saranno state condotte dal team dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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