- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02998580
RTMS bilaterale convenzionale rispetto alla stimolazione Theta Burst bilaterale per la depressione in età avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono un ambulatorio
- hanno ≥60 anni
- avere un Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0)67 diagnosi confermata di MDD, con MDE in corso
- non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 nell'episodio corrente o non sono riusciti a tollerare due studi separati di un antidepressivo
- hanno un punteggio > 17 sul MADRS
- non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening
- avere normali elettroliti, emoglobina e funzionamento della tiroide in base alle analisi del sangue precedenti allo studio
- Supera il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
- Sono in grado di avere una risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
- avere una concomitante grave malattia medica instabile determinata da uno dei medici dello studio
- avere intenti suicidari attivi
- avere una diagnosi MINI a vita di disturbo bipolare I o II o disturbo psicotico primario
- hanno sintomi psicotici attuali
- avere una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia, valutato da un ricercatore dello studio come primario. Una di queste comorbidità non sarà esclusiva se non è considerata primaria.
- avere una diagnosi di qualsiasi disturbo di personalità e valutato da un ricercatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD
- avere demenza presunta o probabile o evidenza clinica di demenza valutata da un punteggio del Short Blessed Test superiore a 10.
- non ha risposto a un ciclo di ECT nell'attuale episodio depressivo
- hanno ricevuto rTMS nell'episodio corrente, i pazienti che hanno avuto rTMS in un episodio precedente sarebbero idonei
- ha una storia di un disturbo convulsivo primario o di un attacco associato a una lesione intracranica.
- avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- avere un dispositivo elettronico impiantato che funziona attualmente come un defibrillatore
- attualmente prenda più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di anticonvulsivante
- se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
- menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non riesce a sentire abbastanza bene da collaborare con il colloquio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Convenzionale Sequenziale Bilaterale rTMS
LFR seguito da HFL. Stimolazione a 1 Hz del DLPFC destro per 600 impulsi seguita da stimolazione a 10 Hz del DLPFC sinistro per 3000 impulsi (4 secondi acceso 26 secondi spento per 75 treni). Il trattamento avverrà 5 volte a settimana per 4-6 settimane. |
Bobina Magventure Cool B70 con stimolatore RX100
|
|
Sperimentale: Stimolazione bilaterale Theta Burst
cTBS seguito da iTBS. stimolazione theta burst continua (cTBS) del DLPFC destro per 600 impulsi seguita da stimolazione theta burst intermittente (iTBS) del DLPFC sinistro per 600 impulsi. Il trattamento avverrà 5 volte a settimana per 4-6 settimane. |
Bobina Magventure Cool B70 con stimolatore RX100
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dopo 4 o 6 settimane
|
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 4 o 6
|
Dopo 4 o 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione sul MADRS
Lasso di tempo: Dopo 4 o 6 settimane
|
Punteggio inferiore o uguale a 10
|
Dopo 4 o 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M. Blumberger, MD, CAMH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 076-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .