불활성화 엔테로바이러스 71 백신(Human Diploid Cell, KMB-17)의 IVa상
불활화 엔테로바이러스 71 백신(Human Diploid Cell, KMB-17)의 안전성, 면역지속성 및 일관성
전 세계적으로 수족구병(HFMD)을 일으키는 주요 병원체인 엔테로바이러스 71(EV71)은 인간 엔테로바이러스 종 A, 피코르나비리대과의 구성원입니다. 그 감염은 때때로 중추신경계(CNS) 손상과 함께 심각한 질병과 사망으로 이어집니다.
최근에는 불활화백신을 제외하고 여러 EV71백신 후보물질을 동물실험에서 평가하였으나 약독화백신, 서브유닛백신 등 임상시험의 최종 결과는 나오지 않았다.
포르말린 불활성화 EV71 백신(Human Diploid cell, KMB-17 Cell)은 임상 1상, 2상, 3상 시험을 마쳤으며 2015년 12월 3일 중국 SFDA로부터 허가를 받았습니다. 임상 시험 결과에 따르면 불활화 EV71 백신의 방어 효능은 EV71에 의해 유발된 HFMD에 대해 97%입니다. 2016년 7월부터 4상 임상시험을 진행하였다. 4단계의 목적은 대규모 중국 어린이(생후 6~71개월)에서 비활성 EV71 백신의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 수족구병(HFMD)을 일으키는 주요 병원체인 엔테로바이러스 71(EV71)은 인간 엔테로바이러스 종 A, 피코르나비리대과의 구성원입니다. 그 감염은 때때로 중추신경계(CNS) 손상과 함께 심각한 질병과 사망으로 이어집니다.
최근에는 불활화백신을 제외하고 여러 EV71백신 후보물질을 동물실험에서 평가하였으나 약독화백신, 서브유닛백신 등 임상시험의 최종 결과는 나오지 않았다.
포르말린 불활성화 EV71 백신(Human Diploid cell, KMB-17 Cell)은 임상 1상, 2상, 3상 시험을 마쳤으며 2015년 12월 3일 중국 SFDA로부터 허가를 받았습니다. 임상 시험 결과에 따르면 불활화 EV71 백신의 방어 효능은 EV71에 의해 유발된 HFMD에 대해 97%입니다. 2016년 7월부터 4상 임상시험을 진행하였다. 4단계의 목적은 대규모 중국 어린이(생후 6~71개월)에서 비활성 EV71 백신의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
4상 임상 시험의 세 부분이 수행되었습니다. 첫째, 대규모 중국 어린이(생후 6~71개월)에서 비활성 EV71 백신의 안전성을 평가합니다.
둘째, 대규모 중국 어린이(생후 6~71개월)에서 비활성 EV71 백신의 면역 지속성을 평가합니다.
셋째, 대규모 중국 어린이(생후 6~71개월)에서 비활성 EV71 백신의 효능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100021
- Chaoyang of Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자(6-71개월 소아)
- 피험자의 법적 보호자는 이 백신에 대해 알고 있어야 합니다.
- 피험자의 법적 보호자가 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명
- 체온이 37.0 ℃ 이하인 피험자
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 목적을 가진 피험자의 법적 보호자
- 24개월 방문 지속(및 면역원성 관찰 그룹에서 프로그램 요구 사항에 따라 혈액, 대변(또는 면봉으로 검체) 검사를 받음)
- HFMD 사례 보고
제외 기준:
- 수족구병(HFMD) 임상진단 이력이 있는 자
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용
- 간질, 발작, 경련, 신경 질환
- 선천성 또는 유전성 면역결핍
- 자가 면역 질환
- 심각한 영양실조 또는 유전병증
- 천식, 갑상선 절제술, 혈관 신경성 부종, 당뇨병 또는 암
- 무비증, 기능적 무비증 및 무비증 또는 비장 절제술로 이어지는 모든 상황
- 응고장애(예: 응고인자결핍, 응고장애, 혈소판 이상), 현저한 타박상 또는 혈액응고장애의 임상진단
- 최근 7일 이내 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 혈액 제품을 투여한 모든 이전
- 지난 15일 동안 약독화 생백신을 접종한 적이 있는 경우
- 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
- 예방접종 전 발열, 겨드랑이 체온 ﹥37.0℃
- 혈액 검사(헤모글로빈, 총 백혈구, WBC, 혈소판), 혈액 생화학 검사(ALT, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, Cr, BUN) 및 소변 검사(요단백, 요당, 혈중 셀) 등
- 고혈압 또는 저혈압. 수축기 혈압 ﹥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ﹥90mmHg; 수축기 혈압 ﹤90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ﹤60 mmHg
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 지난 반년 동안 다른 백신 또는 약물 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3.0 아동의 EU
건강한 어린이(생후 6-71개월)에게 불활화 EV71 백신(KMB-17) 3.0 EU(중화 항체 역가 단위; 3상 임상 시험에서 100 U 또는 1상 및 II 임상시험)
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0일, 28일에 비활성화 엔테로바이러스 71 백신(KMB-17) 3.0EU.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 부작용 발생률
기간: 2회 접종 완료 후 최대 24개월
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부작용은 면역화 후 30분(p.i.), 면역화 후 0-7일 이내(d.pi.), 1차 주사 후 8-28 d.pi. 및 2차 주사 후 관찰 및 기록되었습니다.
그리고 2회 접종을 마친 후 24개월 이내에 이상반응도 관찰 및 기록하였다.
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2회 접종 완료 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HFMD의 발생률
기간: 2회 접종 완료 후 최대 24개월
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일반 사례, 중증 사례, 사망 사례, 엔테로바이러스 71로 인한 사례, 엔테로바이러스 71로 인한 중증 사례, 엔테로바이러스로 인한 사망 사례를 포함하여 피험자의 모든 수족구병(HFMD) 사례를 관찰하고 기록했습니다. 71.
이 임상 시험에서 피험자의 발병률을 계산했습니다.
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2회 접종 완료 후 최대 24개월
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대규모 집단에서 비활성화된 EV71 백신(KMB-17)의 면역 반응
기간: 2회 접종 완료 후 최대 24개월
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혈액 검체는 1차 접종(p.i.) 후 0, 28, 56, 180, 360 및 720일에 채취하였다.
중화 항체 및 사이토카인의 수준을 각 시점에서 테스트하였다.
항-EV71 항체의 혈청전환율을 소아 혈청에서 평가하였다.
그리고 대상자의 특정 IFN-γ를 0, 180 및 360dpi에서 테스트하고 평가했습니다.
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2회 접종 완료 후 최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-EV71 항체의 수준은 어린이의 혈청에서 평가되었습니다.
기간: 2회 접종 완료 후 최대 24개월
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혈액 검체는 1차 접종(p.i.) 후 0, 28, 56, 180, 360 및 720일에 채취하였다.
중화 항체의 수준은 각 시점에서 테스트되었습니다.
항-EV71 항체의 수준은 어린이의 혈청에서 평가되었습니다.
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2회 접종 완료 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nianmin Shi, M.S., Chaoyang Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
- 연구 의자: Shaohong Yan, M.S., Neimenggu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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