Fáze IVa vakcíny proti inaktivovanému enteroviru 71 (lidská diploidní buňka, KMB-17)
Bezpečnost, imunitní perzistence a konzistence vakcíny proti inaktivovanému enteroviru 71 (Human Diploid Cell, KMB-17)
Enterovirus 71 (EV71), hlavní patogen způsobující onemocnění rukou-noha a kulhavka (HFMD) na celém světě, je členem lidského Enteroviru druhu A, čeledi Picornaviridae. Jeho infekce občas vede k těžkým onemocněním a smrti s poškozením centrálního nervového systému (CNS).
V poslední době, kromě inaktivované vakcíny, bylo několik kandidátů vakcíny EV71 hodnoceno na zvířatech, ale žádné konečné výsledky klinických studií, jako je oslabená vakcína, podjednotková vakcína.
Formalinem inaktivovaná vakcína EV71 (Human Diploid Cell, KMB-17 Cell) byla dokončena ve fázi I, II a III klinických studií a 3. prosince 2015 byla licencována SFDA v Číně. Na základě výsledků klinických studií je ochranná účinnost inaktivované vakcíny EV71 97 % proti HFMD způsobenému EV71. Fáze IV klinické studie probíhala od července 2016. Účelem fáze IV je vyhodnotit bezpečnost a účinnost neaktivní vakcíny EV71 ve velké populaci čínských dětí (ve věku od 6 do 71 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Enterovirus 71 (EV71), hlavní patogen způsobující onemocnění rukou-noha a kulhavka (HFMD) na celém světě, je členem lidského Enteroviru druhu A, čeledi Picornaviridae. Jeho infekce občas vede k těžkým onemocněním a smrti s poškozením centrálního nervového systému (CNS).
V poslední době, kromě inaktivované vakcíny, bylo několik kandidátů vakcíny EV71 hodnoceno na zvířatech, ale žádné konečné výsledky klinických studií, jako je oslabená vakcína, podjednotková vakcína.
Formalinem inaktivovaná vakcína EV71 (Human Diploid Cell, KMB-17 Cell) byla dokončena ve fázi I, II a III klinických studií a 3. prosince 2015 byla licencována SFDA v Číně. Na základě výsledků klinických studií je ochranná účinnost inaktivované vakcíny EV71 97 % proti HFMD způsobenému EV71. Fáze IV klinické studie probíhala od července 2016. Účelem fáze IV je vyhodnotit bezpečnost a účinnost neaktivní vakcíny EV71 ve velké populaci čínských dětí (ve věku od 6 do 71 měsíců).
Byly provedeny tři části klinických studií fáze IV. Za prvé, zhodnotit bezpečnost neaktivní vakcíny EV71 ve velké populaci čínských dětí (ve věku od 6 do 71 měsíců).
Za druhé, zhodnotit imunitní persistenci neaktivní vakcíny EV71 ve velké populaci čínských dětí (ve věku od 6 do 71 měsíců).
Za třetí, zhodnotit účinnost neaktivní vakcíny EV71 ve velké populaci čínských dětí (ve věku od 6 do 71 měsíců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Chaoyang of Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci (6-71 měsíců staré děti) podle anamnézy a klinického vyšetření
- O těchto vakcínách musí vědět zákonný zástupce subjektů
- Zákonný zástupce subjektů se dobrovolně účastní studie a podepsal Informovaný souhlas
- Subjekty s teplotou ≤ 37,0 ℃
- Zákonný zástupce subjektů se schopností a cílem plnit požadavky protokolu
- Vytrvat na 24měsíční návštěvě (a přijímat testy krve, stolice (nebo vzorky pomocí výtěru) podle požadavků programu ve skupině pozorující imunogenicitu)
- nahlásit případy HFMD
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má v anamnéze klinickou diagnózu onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD)
- Alergie nebo závažné vedlejší účinky vakcíny nebo jakékoli složky vakcíny
- Epilepsie, záchvaty, křeče, neurologická onemocnění
- Vrozená nebo dědičná imunodeficience
- Autoimunitní onemocnění
- Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
- Astma, tyreoidektomie, angioneurotický edém, cukrovka nebo rakovina
- Asplenie, funkční asplenie a jakékoli okolnosti vedoucí k asplenii nebo splenektomii
- Klinická diagnóza koagulopatie (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v posledních 7 dnech
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Jakékoli předchozí podání živé oslabené vakcíny v posledních 15 dnech
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
- Horečka před očkováním, axilární teplota ﹥37,0 ℃
- Laboratorní vyšetření abnormalit před očkováním, včetně krevních testů (hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, WBC, krevní destičky), krevních biochemických testů (ALT, celkový bilirubin, přímý bilirubin, Cr, BUN) a vyšetření moči (bílkovina v moči, cukr v moči, krev buňky) atd.
- Hypertenze nebo hypotenze. Systolický krevní tlak ﹥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹥90 mmHg; systolický krevní tlak ﹤90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ﹤60 mmHg
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
- se v posledním půlroce zúčastnit dalších klinických studií vakcín nebo léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3.0 EU u dětí
zdravým dětem (ve věku 6–71 měsíců) byla injekčně podána inaktivovaná vakcína EV71 (KMB-17) 3,0 EU (jednotka titru neutralizačních protilátek; 100 U ve fázi III klinických studií nebo 320 EU (jednotka testu Elisa) ve fázi I a II klinické studie)
|
3,0 EU vakcíny inaktivovaného enteroviru 71 (KMB-17) v den 0, 28.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Nežádoucí účinky byly pozorovány a zaznamenány během 30 minut po imunizaci (p.i.), během 0-7 dnů po imunizaci (d.p.i.) a během 8-28 d.p.i po 1. injekci, stejně jako po 2. injekci.
A nežádoucí účinky byly také pozorovány a zaznamenány po 24 měsících po ukončení imunizace 2 dávkami.
|
Až 24 měsíců po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu HFMD
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Všechny případy onemocnění rukou, slintavky a kulhavky (HFMD) u subjektů byly pozorovány a zaznamenány, včetně běžných případů, závažných případů, mrtvých případů, případů způsobených enterovirem 71, závažných případů způsobených enterovirem 71, mrtvých případů způsobených enterovirem 71.
Byly vypočteny míry výskytu subjektů z této klinické studie.
|
Až 24 měsíců po ukončení imunizace 2 dávkami
|
|
imunitní odpověď inaktivované vakcíny EV71 (KMB-17) ve velkém davu
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Vzorky krve byly získány v 0, 28, 56, 180, 360 a 720 dnech po 1. imunizaci (p.i.).
Hladiny neutralizačních protilátek a cytokinů byly testovány v každém časovém bodě.
Míra sérokonverze anti-EV71 protilátek byla hodnocena v séru dětí.
A specifické IFN-y u subjektů byly testovány a hodnoceny při 0, 180 a 360 d.p.i.
|
Až 24 měsíců po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina anti-EV71 protilátek byla hodnocena v séru dětí
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Vzorky krve byly získány v 0, 28, 56, 180, 360 a 720 dnech po 1. imunizaci (p.i.).
Hladiny neutralizačních protilátek byly testovány v každém časovém bodě.
Hladina anti-EV71 protilátek byla hodnocena v séru dětí.
|
Až 24 měsíců po ukončení imunizace 2 dávkami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nianmin Shi, M.S., Chaoyang Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
- Studijní židle: Shaohong Yan, M.S., Neimenggu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CY2016KMEV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .