Fase IVa av inaktivert enterovirus 71-vaksine (human diploid celle, KMB-17)
Sikkerheten, immunforsvaret og konsistensen til inaktivert enterovirus 71-vaksine (human diploid celle, KMB-17)
Enterovirus 71 (EV71), et viktig patogen som forårsaker hånd-fot- og klovsyke (HFMD) over hele verden, er medlem av Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae. Infeksjonen fører av og til til alvorlige sykdommer og død, med skade på sentralnervesystemet (CNS).
Nylig, bortsett fra inaktivert vaksine, har flere EV71-vaksinekandidater blitt evaluert i dyr, men ingen endelige resultater av kliniske studier, slik som svekket vaksine, underenhetsvaksine.
En formalin-inaktivert EV71-vaksine (human diploid celle, KMB-17-celle) er avsluttet med fase I, II og III kliniske studier og lisensiert av SFDA i Kina 3. desember 2015. Basert på resultatene fra kliniske studier, er den beskyttende effekten av inaktivert EV71-vaksine 97 % mot HFMD forårsaket av EV71. Den kliniske fase IV-studien har blitt utført fra juli 2016. Hensikten med fase IV er å evaluere sikkerheten og effekten av den inaktive EV71-vaksinen i storskalabefolkningen av kinesiske barn (fra 6 til 71 måneder gamle).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enterovirus 71 (EV71), et viktig patogen som forårsaker hånd-fot- og klovsyke (HFMD) over hele verden, er medlem av Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae. Infeksjonen fører av og til til alvorlige sykdommer og død, med skade på sentralnervesystemet (CNS).
Nylig, bortsett fra inaktivert vaksine, har flere EV71-vaksinekandidater blitt evaluert i dyr, men ingen endelige resultater av kliniske studier, slik som svekket vaksine, underenhetsvaksine.
En formalin-inaktivert EV71-vaksine (human diploid celle, KMB-17-celle) er avsluttet med fase I, II og III kliniske studier og lisensiert av SFDA i Kina 3. desember 2015. Basert på resultatene fra kliniske studier, er den beskyttende effekten av inaktivert EV71-vaksine 97 % mot HFMD forårsaket av EV71. Den kliniske fase IV-studien har blitt utført fra juli 2016. Hensikten med fase IV er å evaluere sikkerheten og effekten av den inaktive EV71-vaksinen i storskalabefolkningen av kinesiske barn (fra 6 til 71 måneder gamle).
Det er utført tre deler av kliniske fase IV-studier. Først for å evaluere sikkerheten til den inaktive EV71-vaksinen i storskalabefolkningen av kinesiske barn (fra 6 til 71 måneder gamle).
For det andre, for å evaluere immunforsvaret til den inaktive EV71-vaksinen i storskalabefolkningen av kinesiske barn (fra 6 til 71 måneder gamle).
For det tredje, for å evaluere effekten av den inaktive EV71-vaksinen i storskalabefolkning av kinesiske barn (fra 6 til 71 måneder gamle).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Chaoyang of Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner (6-71 måneder gamle barn) som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonens juridiske verge må være klar over disse vaksinene
- Forsøkspersonens juridiske verge deltar frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke
- Motiver med temperatur ≤ 37,0 ℃
- Fagenes juridiske verge med evne og målsetting til å etterleve kravene i protokollen
- Vedvarende i et 24-måneders besøk (og motta blod, avføring (eller prøver ved hjelp av en vattpinne) tester i henhold til programkrav i immunogenisitetsobservasjonsgruppe)
- rapportere HFMD-sakene
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en klinisk diagnosehistorie med hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD)
- Allergi eller alvorlige bivirkninger til en vaksine eller en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Epilepsi, anfall, kramper, nevrologisk sykdom
- Medfødt eller arvelig immunsvikt
- Autoimmun sykdom
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Astma, tyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller kreft
- Aspleni, funksjonell aspleni og alle omstendigheter som fører til aspleni eller splenektomi
- Klinisk diagnose av koagulopati (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), betydelige blåmerker eller blodproppforstyrrelser
- Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom de siste 7 dagene
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av levende svekket vaksine de siste 15 dagene
- Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
- Feber før vaksinasjon, aksillær temperatur ﹥37,0 ℃
- Laboratorietesten før vaksinasjon, inkludert blodprøver (hemoglobin, totale hvite blodlegemer, WBC, blodplater), blodbiokjemiprøver (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler), etc.
- Hypertensjon eller hypotensjon. Systolisk blodtrykk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹥90mmHg; systolisk blodtrykk ﹤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ﹤60 mmHg
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
- delta i andre kliniske vaksine- eller legemiddelstudier det siste halve året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3.0 EU i barn
friske barn (6-71 måneder gamle) har blitt injisert med inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) på 3,0 EU (nøytraliseringsantistofftiterenhet; 100 U i fase III kliniske studier, eller 320 EU (Elisa analyseenhet) i fase I og II kliniske studier)
|
3,0 EU av inaktivert enterovirus 71-vaksine (KMB-17) på dag 0, 28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fullført 2 doser immunisering
|
Bivirkningene ble observert og registrert innen 30 minutter etter immunisering (p.i.), innen 0-7 dager etter immunisering (d.p.i.) og innen 8-28 d.p.i etter 1. injeksjon, så vel som etter 2. injeksjon.
Og bivirkningene ble også observert og registrert innen 24 måneder etter fullført 2 doser immunisering.
|
Inntil 24 måneder etter fullført 2 doser immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av HFMD
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fullført 2 doser immunisering
|
Alle tilfeller av hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD) fra forsøkspersonene ble observert og registrert, inkludert vanlige tilfeller, alvorlige tilfeller, døde tilfeller, tilfellene forårsaket av enterovirus 71, de alvorlige tilfellene forårsaket av enterovirus 71, de døde tilfellene forårsaket av enterovirus 71.
Forekomsten av forsøkspersonene fra denne kliniske studien ble beregnet.
|
Inntil 24 måneder etter fullført 2 doser immunisering
|
|
immunrespons av inaktivert EV71-vaksine (KMB-17) i en stor folkemengde
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fullført 2 doser immunisering
|
Blodprøvene ble tatt 0, 28, 56, 180, 360 og 720 dager etter den første immuniseringen (p.i.).
Nivåene av nøytraliseringsantistoffer og cytokiner ble testet på hvert tidspunkt.
Serokonversjonshastigheten til anti-EV71-antistoffer ble evaluert i serum fra barn.
Og den spesifikke IFN-γ hos forsøkspersoner ble testet og evaluert ved 0, 180 og 360 d.p.i..
|
Inntil 24 måneder etter fullført 2 doser immunisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av anti-EV71-antistoffer ble evaluert i serum fra barn
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fullført 2 doser immunisering
|
Blodprøvene ble tatt 0, 28, 56, 180, 360 og 720 dager etter den første immuniseringen (p.i.).
Nivåene av nøytraliseringsantistoffer ble testet på hvert tidspunkt.
Nivået av anti-EV71-antistoffer ble evaluert i serum fra barn.
|
Inntil 24 måneder etter fullført 2 doser immunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nianmin Shi, M.S., Chaoyang Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
- Studiestol: Shaohong Yan, M.S., Neimenggu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CY2016KMEV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhet ved inaktivert EV71-vaksine
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
Kliniske studier på inaktivert EV71-vaksine (KMB-17)
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionFullførtHånd-, fot- og munnsykdom (HFMD)Kina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionUkjentHånd-, fot- og munnsykdom (HFMD)Kina
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionAktiv, ikke rekrutterende