La fase IVa del vaccino inattivato dell'enterovirus 71 (cellula diploide umana, KMB-17)
La sicurezza, la persistenza immunitaria e la coerenza del vaccino inattivato dell'enterovirus 71 (cellula diploide umana, KMB-17)
L'Enterovirus 71 (EV71), un importante patogeno che causa la malattia mano-piede-bocca (HFMD) in tutto il mondo, è un membro della specie A dell'enterovirus umano, famiglia Picornaviridae. La sua infezione porta occasionalmente a malattie gravi e alla morte, con danni al sistema nervoso centrale (SNC).
Recentemente, ad eccezione del vaccino inattivato, diversi vaccini candidati EV71 sono stati valutati negli animali ma nessun risultato finale di studi clinici, come il vaccino attenuato, il vaccino a subunità.
Un vaccino EV71 inattivato con formalina (cellule diploidi umane, cellule KMB-17) ha terminato gli studi clinici di fase I, II e III ed è stato autorizzato dalla SFDA in Cina il 3 dicembre 2015. Sulla base dei risultati degli studi clinici, l'efficacia protettiva del vaccino EV71 inattivato è del 97% contro l'HFMD causata da EV71. La sperimentazione clinica di fase IV è stata condotta da luglio 2016. Lo scopo della fase IV è valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino EV71 inattivo in una popolazione su larga scala di bambini cinesi (dai 6 ai 71 mesi di età).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Enterovirus 71 (EV71), un importante patogeno che causa la malattia mano-piede-bocca (HFMD) in tutto il mondo, è un membro della specie A dell'enterovirus umano, famiglia Picornaviridae. La sua infezione porta occasionalmente a malattie gravi e alla morte, con danni al sistema nervoso centrale (SNC).
Recentemente, ad eccezione del vaccino inattivato, diversi vaccini candidati EV71 sono stati valutati negli animali ma nessun risultato finale di studi clinici, come il vaccino attenuato, il vaccino a subunità.
Un vaccino EV71 inattivato con formalina (cellule diploidi umane, cellule KMB-17) ha terminato gli studi clinici di fase I, II e III ed è stato autorizzato dalla SFDA in Cina il 3 dicembre 2015. Sulla base dei risultati degli studi clinici, l'efficacia protettiva del vaccino EV71 inattivato è del 97% contro l'HFMD causata da EV71. La sperimentazione clinica di fase IV è stata condotta da luglio 2016. Lo scopo della fase IV è valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino EV71 inattivo in una popolazione su larga scala di bambini cinesi (dai 6 ai 71 mesi di età).
Sono state eseguite tre parti degli studi clinici di fase IV. In primo luogo, valutare la sicurezza del vaccino EV71 inattivo in una popolazione su larga scala di bambini cinesi (dai 6 ai 71 mesi).
In secondo luogo, per valutare la persistenza immunitaria del vaccino EV71 inattivo in una popolazione su larga scala di bambini cinesi (dai 6 ai 71 mesi).
In terzo luogo, valutare l'efficacia del vaccino EV71 inattivo in una popolazione su larga scala di bambini cinesi (dai 6 ai 71 mesi di età).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Chaoyang of Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani (bambini di 6-71 mesi) come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
- Il tutore legale dei soggetti deve essere a conoscenza di questi vaccini
- Il tutore legale dei soggetti partecipa volontariamente allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
- Soggetti con temperatura ≤ 37,0 ℃
- Il tutore legale dei soggetti con la capacità e l'obiettivo di rispettare i requisiti del protocollo
- Persistere per una visita di 24 mesi (e ricevere analisi di sangue, feci (o campioni mediante tampone) secondo i requisiti del programma nel gruppo di osservazione dell'immunogenicità)
- segnalare i casi di HFMD
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una storia di diagnosi clinica di malattia della mano, dell'afta epizootica (HFMD)
- Allergia o gravi effetti collaterali a un vaccino o a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Epilessia, convulsioni, convulsioni, malattie neurologiche
- Immunodeficienza congenita o ereditaria
- Malattia autoimmune
- Grave malnutrizione o disgenopatia
- Asma, tiroidectomia, edema angioneurotico, diabete o cancro
- Asplenia, asplenia funzionale e qualsiasi circostanza che porti all'asplenia o alla splenectomia
- Diagnosi clinica di coagulopatia (come carenza di fattore di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche), ecchimosi significativa o disturbo della coagulazione del sangue
- Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 15 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 7 giorni
- Febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare ﹥37,0 ℃
- Le anomalie dei test di laboratorio prima della vaccinazione, compresi gli esami del sangue (emoglobina, globuli bianchi totali, globuli bianchi, piastrine), gli esami biochimici del sangue (ALT, bilirubina totale, bilirubina diretta, Cr, BUN) e gli esami delle urine (proteine urinarie, glicemia, cellule), ecc.
- Ipertensione o ipotensione. Pressione arteriosa sistolica ﹥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹥90 mmHg; pressione arteriosa sistolica ﹤90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ﹤60 mmHg
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- prendere parte ad altri studi clinici su vaccini o farmaci nell'ultimo semestre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3.0 UE nei bambini
a bambini sani (6-71 mesi) è stato iniettato il vaccino EV71 inattivato (KMB-17) di 3,0 EU (unità di titolo anticorpale di neutralizzazione; 100 U negli studi clinici di fase III o 320 EU (unità di dosaggio Elisa) nella fase I e II studi clinici)
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3.0EU di vaccino enterovirus 71 inattivato (KMB-17) il giorno 0, 28.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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Gli eventi avversi sono stati osservati e registrati entro 30 minuti dopo l'immunizzazione (p.i.), entro 0-7 giorni dopo l'immunizzazione (d.p.i.) ed entro 8-28 d.p.i dopo la 1a iniezione, nonché dopo la 2a iniezione.
E anche gli eventi avversi sono stati osservati e registrati dopo 24 mesi dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi.
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Fino a 24 mesi dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tassi di incidenza di HFMD
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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Tutti i casi di malattia mano-piede-bocca (HFMD) dei soggetti sono stati osservati e registrati, compresi i casi comuni, i casi gravi, i casi morti, i casi causati da enterovirus 71, i casi gravi causati da enterovirus 71, i casi morti causati da enterovirus 71.
Sono stati calcolati i tassi di incidenza dei soggetti di questo studio clinico.
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Fino a 24 mesi dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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risposta immunitaria del vaccino EV71 inattivato (KMB-17) in una grande folla
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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I campioni di sangue sono stati ottenuti a 0, 28, 56, 180, 360 e 720 giorni dopo la prima immunizzazione (p.i.).
I livelli di anticorpi di neutralizzazione e citochine sono stati testati in ogni momento.
Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-EV71 è stato valutato nel siero dei bambini.
E l'IFN-γ specifico nei soggetti è stato testato e valutato a 0, 180 e 360 d.p.i..
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Fino a 24 mesi dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di anticorpi anti-EV71 è stato valutato nel siero dei bambini
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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I campioni di sangue sono stati ottenuti a 0, 28, 56, 180, 360 e 720 giorni dopo la prima immunizzazione (p.i.).
I livelli di anticorpi di neutralizzazione sono stati testati in ogni momento.
Il livello di anticorpi anti-EV71 è stato valutato nel siero dei bambini.
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Fino a 24 mesi dopo aver terminato l'immunizzazione con 2 dosi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nianmin Shi, M.S., Chaoyang Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
- Cattedra di studio: Shaohong Yan, M.S., Neimenggu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CY2016KMEV
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