Die Phase IVa des inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17)
Die Sicherheit, Immunpersistenz und Konsistenz des inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoffs (humane diploide Zelle, KMB-17)
Enterovirus 71 (EV71), ein Haupterreger, der weltweit die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) verursacht, ist ein Mitglied der humanen Enterovirus-Spezies A, Familie Picornaviridae. Seine Infektion führt gelegentlich zu schweren Erkrankungen und zum Tod mit Schädigung des Zentralnervensystems (ZNS).
In letzter Zeit wurden mit Ausnahme des inaktivierten Impfstoffs mehrere EV71-Impfstoffkandidaten an Tieren untersucht, aber es gab keine endgültigen Ergebnisse klinischer Studien, wie z. B. attenuierter Impfstoff, Subunit-Impfstoff.
Ein Formalin-inaktivierter EV71-Impfstoff (humane diploide Zelle, KMB-17-Zelle) hat die klinischen Studien der Phasen I, II und III abgeschlossen und wurde am 3. Dezember 2015 von der SFDA in China zugelassen. Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien beträgt die Schutzwirkung des inaktivierten EV71-Impfstoffs 97 % gegen durch EV71 verursachte HFMD. Die klinische Phase-IV-Studie wurde ab Juli 2016 durchgeführt. Der Zweck von Phase IV besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des inaktiven EV71-Impfstoffs in einer großen Population chinesischer Kinder (im Alter von 6 bis 71 Monaten) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Enterovirus 71 (EV71), ein Haupterreger, der weltweit die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) verursacht, ist ein Mitglied der humanen Enterovirus-Spezies A, Familie Picornaviridae. Seine Infektion führt gelegentlich zu schweren Erkrankungen und zum Tod mit Schädigung des Zentralnervensystems (ZNS).
In letzter Zeit wurden mit Ausnahme des inaktivierten Impfstoffs mehrere EV71-Impfstoffkandidaten an Tieren untersucht, aber es gab keine endgültigen Ergebnisse klinischer Studien, wie z. B. attenuierter Impfstoff, Subunit-Impfstoff.
Ein Formalin-inaktivierter EV71-Impfstoff (humane diploide Zelle, KMB-17-Zelle) hat die klinischen Studien der Phasen I, II und III abgeschlossen und wurde am 3. Dezember 2015 von der SFDA in China zugelassen. Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien beträgt die Schutzwirkung des inaktivierten EV71-Impfstoffs 97 % gegen durch EV71 verursachte HFMD. Die klinische Phase-IV-Studie wurde ab Juli 2016 durchgeführt. Der Zweck von Phase IV besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des inaktiven EV71-Impfstoffs in einer großen Population chinesischer Kinder (im Alter von 6 bis 71 Monaten) zu bewerten.
Es wurden drei Teile der klinischen Phase-IV-Studien durchgeführt. Erstens, um die Sicherheit des inaktiven EV71-Impfstoffs in einer großen Population chinesischer Kinder (im Alter von 6 bis 71 Monaten) zu bewerten.
Zweitens, um die Immunpersistenz des inaktiven EV71-Impfstoffs in einer großen Population chinesischer Kinder (im Alter von 6 bis 71 Monaten) zu bewerten.
Drittens, um die Wirksamkeit des inaktiven EV71-Impfstoffs in einer großen Population chinesischer Kinder (im Alter von 6 bis 71 Monaten) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Chaoyang of Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden (6-71 Monate alte Kinder) gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
- Der gesetzliche Vormund der Probanden muss über diese Impfstoffe informiert sein
- Der Erziehungsberechtigte der Probanden nimmt freiwillig an der Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung
- Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 ℃
- Der gesetzliche Vormund der Probanden mit der Fähigkeit und dem Ziel, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Bleiben Sie für einen 24-monatigen Besuch bestehen (und erhalten Sie Blut-, Stuhl- (oder Proben mittels Abstrich) Tests gemäß den Programmanforderungen in der Immunogenitäts-Beobachtungsgruppe)
- melden Sie die HFMD-Fälle
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit einer klinischen Diagnosegeschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD)
- Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Impfstoffs
- Epilepsie, Krampfanfälle, Krämpfe, neurologische Erkrankungen
- Angeborene oder erbliche Immunschwäche
- Autoimmunerkrankung
- Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
- Asthma, Thyreoidektomie, angioneurotisches Ödem, Diabetes oder Krebs
- Asplenie, funktionelle Asplenie und alle Umstände, die zu Asplenie oder Splenektomie führen
- Klinische Diagnose einer Koagulopathie (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalien), erheblicher Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörungen
- Akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung in den letzten 7 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 15 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
- Fieber vor der Impfung, Axillartemperatur ﹥37,0 ℃
- Anomalien der Labortests vor der Impfung, einschließlich Bluttests (Hämoglobin, Gesamtzahl weißer Blutkörperchen, Leukozyten, Blutplättchen), Blutbiochemietests (ALT, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Cr, BUN) und Urintests (Urinprotein, Urinzucker, Blut Zellen) usw.
- Hypertonie oder Hypotonie. Systolischer Blutdruck ﹥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ﹥90 mmHg; systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- im letzten halben Jahr an anderen klinischen Studien mit Impfstoffen oder Arzneimitteln teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3,0 EU bei Kindern
gesunden Kindern (6-71 Monate alt) wurde ein inaktivierter EV71-Impfstoff (KMB-17) von 3,0 EU (Titereinheit für neutralisierende Antikörper; 100 E in klinischen Studien der Phase III oder 320 EU (Elisa-Testeinheit) in Phase I und II klinische Studien)
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3,0 EU des inaktivierten Enterovirus 71-Impfstoffs (KMB-17) an Tag 0, 28.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung
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Die unerwünschten Ereignisse wurden innerhalb von 30 Minuten nach der Immunisierung (p.i.), innerhalb von 0–7 Tagen nach der Immunisierung (d.p.i.) und innerhalb von 8–28 d.p.i. nach der 1. Injektion sowie nach der 2. Injektion beobachtet und aufgezeichnet.
Und die unerwünschten Ereignisse wurden ebenfalls innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Immunisierung mit 2 Dosen beobachtet und aufgezeichnet.
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Bis zu 24 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenzraten von HFMD
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung
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Alle Fälle von Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) der Probanden wurden beobachtet und aufgezeichnet, einschließlich häufiger Fälle, schwerer Fälle, Todesfälle, Fälle, die durch Enterovirus 71 verursacht wurden, schwere Fälle, die durch Enterovirus 71 verursacht wurden, Todesfälle, die durch Enterovirus verursacht wurden 71.
Die Inzidenzraten der Probanden aus dieser klinischen Studie wurden berechnet.
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Bis zu 24 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung
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Immunantwort des inaktivierten EV71-Impfstoffs (KMB-17) in einer großen Menschenmenge
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung
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Die Blutproben wurden 0, 28, 56, 180, 360 und 720 Tage nach der 1. Immunisierung (p.i.) entnommen.
Die Konzentrationen an Neutralisationsantikörpern und Zytokinen wurden zu jedem Zeitpunkt getestet.
Die Serokonversionsrate von Anti-EV71-Antikörpern wurde im Serum von Kindern bewertet.
Und das spezifische IFN-γ in Probanden wurde bei 0, 180 und 360 dpi getestet und bewertet.
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Bis zu 24 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Gehalt an Anti-EV71-Antikörpern wurde im Serum von Kindern bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung
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Die Blutproben wurden 0, 28, 56, 180, 360 und 720 Tage nach der 1. Immunisierung (p.i.) entnommen.
Die Konzentrationen an Neutralisationsantikörpern wurden zu jedem Zeitpunkt getestet.
Der Gehalt an Anti-EV71-Antikörpern wurde im Serum von Kindern bestimmt.
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Bis zu 24 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Immunisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nianmin Shi, M.S., Chaoyang Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
- Studienstuhl: Shaohong Yan, M.S., Neimenggu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CY2016KMEV
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