Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IVa av inaktiverat enterovirus 71-vaccin (human diploid cell, KMB-17)

18 januari 2018 uppdaterad av: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Säkerheten, immunbeständigheten och konsistensen av inaktiverat enterovirus 71-vaccin (human diploid cell, KMB-17)

Enterovirus 71 (EV71), en viktig patogen som orsakar hand-mul- och klövsjuka (HFMD) över hela världen, är en medlem av Human Enterovirus art A, familjen Picornaviridae. Dess infektion leder ibland till allvarliga sjukdomar och dödsfall, med skador på centrala nervsystemet (CNS).

Nyligen, förutom inaktiverat vaccin, har flera EV71-vaccinkandidater utvärderats på djur men inga slutliga resultat av kliniska prövningar, såsom försvagat vaccin, subenhetsvaccin.

Ett formalin-inaktiverat EV71-vaccin (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) har avslutats i fas I, II och III kliniska prövningar och licensierats av SFDA i Kina den 3 december 2015. Baserat på resultaten från kliniska prövningar är den skyddande effekten av inaktiverat EV71-vaccin 97 % mot HFMD orsakad av EV71. Den kliniska fas IV-prövningen har genomförts från juli 2016. Syftet med fas IV är att utvärdera säkerheten och effekten av det inaktiva EV71-vaccinet i storskalig population av kinesiska barn (från 6 till 71 månader gamla).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enterovirus 71 (EV71), en viktig patogen som orsakar hand-mul- och klövsjuka (HFMD) över hela världen, är en medlem av Human Enterovirus art A, familjen Picornaviridae. Dess infektion leder ibland till allvarliga sjukdomar och dödsfall, med skador på centrala nervsystemet (CNS).

Nyligen, förutom inaktiverat vaccin, har flera EV71-vaccinkandidater utvärderats på djur men inga slutliga resultat av kliniska prövningar, såsom försvagat vaccin, subenhetsvaccin.

Ett formalin-inaktiverat EV71-vaccin (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) har avslutats i fas I, II och III kliniska prövningar och licensierats av SFDA i Kina den 3 december 2015. Baserat på resultaten från kliniska prövningar är den skyddande effekten av inaktiverat EV71-vaccin 97 % mot HFMD orsakad av EV71. Den kliniska fas IV-prövningen har genomförts från juli 2016. Syftet med fas IV är att utvärdera säkerheten och effekten av det inaktiva EV71-vaccinet i storskalig population av kinesiska barn (från 6 till 71 månader gamla).

Det finns tre delar av kliniska fas IV-prövningar som har utförts. Först, att utvärdera säkerheten för det inaktiva EV71-vaccinet i storskalig population av kinesiska barn (från 6 till 71 månader gamla).

För det andra, att utvärdera immunförsvaret hos det inaktiva EV71-vaccinet i storskalig befolkning av kinesiska barn (från 6 till 71 månader gamla).

För det tredje, att utvärdera effektiviteten av det inaktiva EV71-vaccinet i storskalig population av kinesiska barn (från 6 till 71 månader gamla).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20770

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Chaoyang of Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner (6-71 månader gamla barn) enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
  • Försökspersonernas vårdnadshavare måste vara medveten om detta vaccin
  • Försökspersonernas vårdnadshavare deltar frivilligt i studien och undertecknade Informed Consent Form
  • Föremål med temperatur ≤ 37,0 ℃
  • Försökspersonernas vårdnadshavare med förmåga och målsättning att följa protokollets krav
  • Håll ut under ett 24-månaders besök (och ta emot blod, avföring (eller prover med hjälp av en pinne) enligt programkrav i immunogenicitetsobservationsgrupp)
  • anmäla HFMD-fallen

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har en klinisk diagnoshistoria av hand-, fot- och klövsjuka (HFMD)
  • Allergi eller allvarliga biverkningar mot ett vaccin eller någon ingrediens i vaccinet
  • Epilepsi, kramper, kramper, neurologisk sjukdom
  • Medfödd eller ärftlig immunbrist
  • Autoimmun sjukdom
  • Allvarlig undernäring eller dysgenopati
  • Astma, tyreoidektomi, angioneurotiskt ödem, diabetes eller cancer
  • Aspleni, funktionell aspleni och alla omständigheter som leder till aspleni eller splenektomi
  • Klinisk diagnos av koagulopati (såsom brist på koagulationsfaktor, koagulationsstörningar, blodplättsavvikelser), betydande blåmärken eller blodkoagulationsstörning
  • Akut sjukdom eller akut exacerbation av kronisk sjukdom under de senaste 7 dagarna
  • All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
  • All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
  • All tidigare administrering av levande försvagat vaccin under de senaste 15 dagarna
  • All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna
  • Feber före vaccination, axillär temperatur ﹥37,0 ℃
  • Laboratorietest avvikelser före vaccination, inklusive blodprov (hemoglobin, totala vita blodkroppar, WBC, blodplättar), blodbiokemiska tester (ALT, total bilirubin, direkt bilirubin, Cr, BUN) och urintester (urinprotein, urinsocker, blod celler), etc.
  • Hypertoni eller hypotoni. systoliskt blodtryck ﹥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ﹥90 mmHg; systoliskt blodtryck ﹤90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ﹤60 mmHg
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
  • delta i andra kliniska prövningar av vaccin eller läkemedel under det senaste halvåret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3.0 EU i barn
friska barn (6-71 månader gamla) har injicerats med inaktiverat EV71-vaccin (KMB-17) på 3,0 EU (neutraliseringsantikroppstiterenhet; 100 U i kliniska fas III-prövningar eller 320 EU (Elisa analysenhet) i fas I och II kliniska prövningar)
Biologisk: inaktiverat EV71-vaccin (KMB-17)
3,0 EU av inaktiverat enterovirus 71-vaccin (KMB-17) på dag 0, 28.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsbiverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad 2 doser immunisering
Biverkningarna observerades och registrerades inom 30 minuter efter immunisering (p.i.), inom 0-7 dagar efter immunisering (d.p.i.) och inom 8-28 d.p.i efter den 1:a injektionen, såväl som efter den 2:a injektionen. Och biverkningarna observerades och registrerades också inom 24 månader efter avslutad 2 doser immunisering.
Upp till 24 månader efter avslutad 2 doser immunisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av HFMD
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad 2 doser immunisering
Alla fall av hand-, mul- och klövsjuka (HFMD) från försökspersonerna observerades och registrerades, inklusive vanliga fall, svåra fall, döda fall, fall orsakade av enterovirus 71, allvarliga fall orsakade av enterovirus 71, döda fall orsakade av enterovirus 71. Incidensfrekvensen för försökspersonerna från denna kliniska prövning beräknades.
Upp till 24 månader efter avslutad 2 doser immunisering
immunsvar av inaktiverat EV71-vaccin (KMB-17) i en stor folkmassa
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad 2 doser immunisering
Blodproverna erhölls 0, 28, 56, 180, 360 och 720 dagar efter den första immuniseringen (p.i.). Nivåerna av neutralisationsantikroppar och cytokiner testades vid varje tidpunkt. Serokonverteringshastigheten för anti-EV71-antikroppar utvärderades i serum från barn. Och den specifika IFN-γ hos försökspersoner testades och utvärderades vid 0, 180 och 360 d.p.i..
Upp till 24 månader efter avslutad 2 doser immunisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av anti-EV71-antikroppar utvärderades i serum från barn
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad 2 doser immunisering
Blodproverna erhölls 0, 28, 56, 180, 360 och 720 dagar efter den första immuniseringen (p.i.). Nivåerna av neutralisationsantikroppar testades vid varje tidpunkt. Nivån av anti-EV71-antikroppar utvärderades i serum från barn.
Upp till 24 månader efter avslutad 2 doser immunisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Neimenggu Province Centre for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Nianmin Shi, M.S., Chaoyang Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
  • Studiestol: Shaohong Yan, M.S., Neimenggu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2016

Första postat (Uppskatta)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CY2016KMEV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarna samtycker inte till att dela individuella uppgifter.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet för inaktiverat EV71-vaccin

Kliniska prövningar på inaktiverat EV71-vaccin (KMB-17)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera