Fase IVa af inaktiveret enterovirus 71-vaccine (human diploid celle, KMB-17)
Sikkerheden, immunforsvaret og konsistensen af inaktiveret enterovirus 71-vaccine (human diploid celle, KMB-17)
Enterovirus 71 (EV71), et væsentligt patogen, der forårsager hånd-mund- og klovesyge (HFMD) på verdensplan, er medlem af Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae. Dens infektion fører lejlighedsvis til alvorlige sygdomme og død, med beskadigelse af centralnervesystemet (CNS).
For nylig, bortset fra inaktiveret vaccine, er adskillige EV71-vaccinekandidater blevet evalueret i dyr, men ingen endelige resultater af kliniske forsøg, såsom svækket vaccine, underenhedsvaccine.
En formalin-inaktiveret EV71-vaccine (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) er afsluttet med fase I, II og III kliniske forsøg og licenseret af SFDA i Kina den 3. december 2015. Baseret på resultaterne af kliniske forsøg er den beskyttende effekt af inaktiveret EV71-vaccine 97 % mod HFMD forårsaget af EV71. Det kliniske fase IV-studie er blevet gennemført fra juli 2016. Formålet med fase IV er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den inaktive EV71-vaccine i storskalapopulationer af kinesiske børn (fra 6 til 71 måneder gamle).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enterovirus 71 (EV71), et væsentligt patogen, der forårsager hånd-mund- og klovesyge (HFMD) på verdensplan, er medlem af Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae. Dens infektion fører lejlighedsvis til alvorlige sygdomme og død, med beskadigelse af centralnervesystemet (CNS).
For nylig, bortset fra inaktiveret vaccine, er adskillige EV71-vaccinekandidater blevet evalueret i dyr, men ingen endelige resultater af kliniske forsøg, såsom svækket vaccine, underenhedsvaccine.
En formalin-inaktiveret EV71-vaccine (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) er afsluttet med fase I, II og III kliniske forsøg og licenseret af SFDA i Kina den 3. december 2015. Baseret på resultaterne af kliniske forsøg er den beskyttende effekt af inaktiveret EV71-vaccine 97 % mod HFMD forårsaget af EV71. Det kliniske fase IV-studie er blevet gennemført fra juli 2016. Formålet med fase IV er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den inaktive EV71-vaccine i storskalapopulationer af kinesiske børn (fra 6 til 71 måneder gamle).
Der er udført tre dele af fase IV kliniske forsøg. Først for at evaluere sikkerheden af den inaktive EV71-vaccine i storskalabefolkningen af kinesiske børn (fra 6 til 71 måneder gamle).
For det andet at evaluere immunforsvaret af den inaktive EV71-vaccine i storskalabefolkning af kinesiske børn (fra 6 til 71 måneder gamle).
For det tredje at evaluere effektiviteten af den inaktive EV71-vaccine i storskalabefolkning af kinesiske børn (fra 6 til 71 måneder gamle).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Chaoyang of Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner (6-71 måneder gamle børn) som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Forsøgspersonernes juridiske værge skal være opmærksom på disse vacciner
- Forsøgspersonernes juridiske værge deltager frivilligt i undersøgelsen og underskrev Informed Consent Form
- Emner med temperatur ≤ 37,0 ℃
- Forsøgspersonernes juridiske værge med evne og målsætning til at overholde protokollens krav
- Vedvarende i et 24-måneders besøg (og modtag blod-, afførings- (eller prøver ved hjælp af en podepind) test i henhold til programkrav i immunogenicitetsobservationsgruppen)
- indberette HFMD-sagerne
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har en klinisk diagnosehistorie med hånd-, mund- og klovsyge (HFMD)
- Allergi eller alvorlige bivirkninger over for en vaccine eller en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Epilepsi, kramper, kramper, neurologisk sygdom
- Medfødt eller arvelig immundefekt
- Autoimmun sygdom
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati
- Astma, thyreoidektomi, angioneurotisk ødem, diabetes eller cancer
- Aspleni, funktionel aspleni og alle omstændigheder, der fører til aspleni eller splenektomi
- Klinisk diagnose af koagulopati (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter), signifikante blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser
- Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage
- Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Enhver tidligere administration af levende svækket vaccine inden for de sidste 15 dage
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
- Feber før vaccination, aksillær temperatur ﹥37,0 ℃
- Laboratorietestens abnormiteter før vaccination, herunder blodprøver (hæmoglobin, totale hvide blodlegemer, WBC, blodplader), blodbiokemiske test (ALT, total bilirubin, direkte bilirubin, Cr, BUN) og urinprøver (urinprotein, urinsukker, blod celler) osv.
- Hypertension eller hypotension. Systolisk blodtryk ﹥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹥90mmHg; systolisk blodtryk ﹤90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ﹤60 mmHg
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
- deltage i andre kliniske vaccine- eller lægemiddelforsøg i det sidste halve år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3.0 EU i børn
raske børn (6-71 måneder gamle) er blevet injiceret med inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 3,0 EU (neutraliseringsantistoftiterenhed; 100 E i fase III kliniske forsøg eller 320 EU (Elisa assayenhed) i fase I og II kliniske forsøg)
|
3,0 EU af inaktiveret enterovirus 71-vaccine (KMB-17) på dag 0, 28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Bivirkningerne blev observeret og registreret inden for 30 minutter efter immunisering (p.i.), inden for 0-7 dage efter immunisering (d.p.i.) og inden for 8-28 d.p.i efter 1. injektion, såvel som efter 2. injektion.
Og de uønskede hændelser blev også observeret og registreret inden for 24 måneder efter afslutning af 2 doser immunisering.
|
Op til 24 måneder efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af HFMD
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Alle tilfælde af hånd-, mund- og klovesyge (HFMD) fra forsøgspersonerne blev observeret og registreret, inklusive almindelige tilfælde, alvorlige tilfælde, døde tilfælde, tilfældene forårsaget af enterovirus 71, de alvorlige tilfælde forårsaget af enterovirus 71, de døde tilfælde forårsaget af enterovirus 71.
Incidensraterne for forsøgspersonerne fra dette kliniske forsøg blev beregnet.
|
Op til 24 måneder efter afslutning af 2 doser immunisering
|
|
immunrespons af inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) i en stor menneskemængde
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Blodprøverne blev taget 0, 28, 56, 180, 360 og 720 dage efter den 1. immunisering (p.i.).
Niveauerne af neutraliseringsantistoffer og cytokiner blev testet på hvert tidspunkt.
Serokonverteringsraten for anti-EV71-antistoffer blev evalueret i serum fra børn.
Og den specifikke IFN-γ i forsøgspersoner blev testet og evalueret ved 0, 180 og 360 d.p.i..
|
Op til 24 måneder efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af anti-EV71-antistoffer blev evalueret i serum fra børn
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Blodprøverne blev taget 0, 28, 56, 180, 360 og 720 dage efter den 1. immunisering (p.i.).
Niveauerne af neutraliseringsantistoffer blev testet på hvert tidspunkt.
Niveauet af anti-EV71-antistoffer blev evalueret i serum fra børn.
|
Op til 24 måneder efter afslutning af 2 doser immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nianmin Shi, M.S., Chaoyang Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
- Studiestol: Shaohong Yan, M.S., Neimenggu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CY2016KMEV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .