Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IVa szczepionki z inaktywowanym enterowirusem 71 (ludzka komórka diploidalna, KMB-17)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Bezpieczeństwo, trwałość i spójność inaktywowanej szczepionki Enterovirus 71 (ludzka komórka diploidalna, KMB-17)

Enterowirus 71 (EV71), główny patogen wywołujący pryszczycę na całym świecie, jest członkiem ludzkiego enterowirusa gatunku A, rodziny Picornaviridae. Jej infekcja czasami prowadzi do ciężkich chorób i śmierci, z uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Ostatnio, z wyjątkiem szczepionki inaktywowanej, kilka potencjalnych szczepionek EV71 oceniano na zwierzętach, ale nie ma ostatecznych wyników badań klinicznych, takich jak szczepionka atenuowana, szczepionka podjednostkowa.

Szczepionka EV71 inaktywowana formaliną (ludzka komórka diploidalna, komórka KMB-17) została zakończona w fazie badań klinicznych I, II i III i uzyskała licencję SFDA w Chinach w dniu 3 grudnia 2015 r. Na podstawie wyników badań klinicznych skuteczność ochronna inaktywowanej szczepionki EV71 wynosi 97% w stosunku do HFMD wywołanej przez EV71. Badanie kliniczne IV fazy prowadzone jest od lipca 2016 roku. Celem fazy IV jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nieaktywnej szczepionki EV71 w dużej populacji chińskich dzieci (od 6 do 71 miesiąca życia).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Enterowirus 71 (EV71), główny patogen wywołujący pryszczycę na całym świecie, jest członkiem ludzkiego enterowirusa gatunku A, rodziny Picornaviridae. Jej infekcja czasami prowadzi do ciężkich chorób i śmierci, z uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Ostatnio, z wyjątkiem szczepionki inaktywowanej, kilka potencjalnych szczepionek EV71 oceniano na zwierzętach, ale nie ma ostatecznych wyników badań klinicznych, takich jak szczepionka atenuowana, szczepionka podjednostkowa.

Szczepionka EV71 inaktywowana formaliną (ludzka komórka diploidalna, komórka KMB-17) została zakończona w fazie badań klinicznych I, II i III i uzyskała licencję SFDA w Chinach w dniu 3 grudnia 2015 r. Na podstawie wyników badań klinicznych skuteczność ochronna inaktywowanej szczepionki EV71 wynosi 97% w stosunku do HFMD wywołanej przez EV71. Badanie kliniczne IV fazy prowadzone jest od lipca 2016 roku. Celem fazy IV jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nieaktywnej szczepionki EV71 w dużej populacji chińskich dzieci (od 6 do 71 miesiąca życia).

Przeprowadzono trzy części badań klinicznych fazy IV. Po pierwsze, ocena bezpieczeństwa nieaktywnej szczepionki EV71 w dużej populacji chińskich dzieci (od 6 do 71 miesięcy).

Po drugie, ocena odporności immunologicznej nieaktywnej szczepionki EV71 w dużej populacji chińskich dzieci (w wieku od 6 do 71 miesięcy).

Po trzecie, ocena skuteczności nieaktywnej szczepionki EV71 w populacji chińskich dzieci na dużą skalę (w wieku od 6 do 71 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20770

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Chaoyang of Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe (dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy) na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego
  • O szczepieniach musi wiedzieć opiekun prawny badanych
  • Opiekun prawny badanych dobrowolnie bierze udział w badaniu i podpisuje Formularz Świadomej Zgody
  • Osoby z temperaturą ≤ 37,0 ℃
  • Opiekun prawny podmiotu posiadający zdolność i cel spełnienia wymagań protokołu
  • Wytrzymać 24-miesięczną wizytę (oraz otrzymać krew, kał (lub próbki za pomocą wymazu) zgodnie z wymaganiami programowymi w grupie obserwacji immunogenności)
  • zgłaszać przypadki HFMD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w wywiadzie klinicznym rozpoznano chorobę rąk, stóp i jamy ustnej (HFMD)
  • Alergia lub poważne skutki uboczne szczepionki lub jakiegokolwiek składnika szczepionki
  • Padaczka, drgawki, konwulsje, choroby neurologiczne
  • Wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
  • Astma, tyreoidektomia, obrzęk naczynioruchowy, cukrzyca lub rak
  • Asplenia, czynnościowa asplenia i wszelkie okoliczności prowadzące do asplenii lub splenektomii
  • Rozpoznanie kliniczne koagulopatii (takiej jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi), znaczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 15 dni
  • Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni
  • Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachą ﹥37,0℃
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przed szczepieniem, w tym w badaniach krwi (hemoglobina, krwinki białe, leukocyty, płytki krwi), badaniach biochemicznych krwi (AlAT, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, Cr, BUN) oraz badaniach moczu (białko w moczu, cukier w moczu, komórki) itp.
  • Nadciśnienie lub niedociśnienie. Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg; skurczowe ciśnienie krwi ﹤90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ﹤60 mmHg
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
  • wziąć udział w innych badaniach klinicznych szczepionek lub leków w ciągu ostatniego półrocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3.0 UE u dzieci
zdrowym dzieciom (6-71 miesięcy) podano inaktywowaną szczepionkę EV71 (KMB-17) o stężeniu 3,0 EU (jednostka miana przeciwciał neutralizujących; 100 U w III fazie badań klinicznych lub 320 EU (jednostka testu Elisa) w I fazie i II badania kliniczne)
Biologiczny: inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17)
3,0 EU inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi 71 (KMB-17) w dniu 0, 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
Zdarzenia niepożądane obserwowano i rejestrowano w ciągu 30 minut po immunizacji (pi), w ciągu 0-7 dni po immunizacji (dpi) i w ciągu 8-28 dpi po pierwszym wstrzyknięciu, jak również po drugim wstrzyknięciu. Zdarzenia niepożądane były również obserwowane i rejestrowane w ciągu 24 miesięcy po zakończeniu immunizacji 2 dawkami.
Do 24 miesięcy po zakończeniu immunizacji 2 dawkami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HFMD
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
Zaobserwowano i zarejestrowano wszystkie przypadki choroby rąk, pryszczycy (HFMD) od badanych, w tym przypadki powszechne, ciężkie przypadki, przypadki śmiertelne, przypadki spowodowane przez enterowirusa 71, ciężkie przypadki spowodowane przez enterowirusa 71, przypadki śmiertelne spowodowane przez enterowirusa 71. Obliczono częstość występowania pacjentów z tego badania klinicznego.
Do 24 miesięcy po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
odpowiedź immunologiczna inaktywowanej szczepionki EV71 (KMB-17) w dużym tłumie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
Próbki krwi pobierano w dniach 0, 28, 56, 180, 360 i 720 po pierwszej immunizacji (p.i.). Poziomy przeciwciał neutralizujących i cytokin badano w każdym punkcie czasowym. W surowicy dzieci oceniano współczynnik serokonwersji przeciwciał anty-EV71. Specyficzny IFN-γ u badanych testowano i oceniano przy 0, 180 i 360 dpi.
Do 24 miesięcy po zakończeniu immunizacji 2 dawkami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W surowicy dzieci oceniano poziom przeciwciał anty-EV71
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu immunizacji 2 dawkami
Próbki krwi pobierano w dniach 0, 28, 56, 180, 360 i 720 po pierwszej immunizacji (p.i.). Poziomy przeciwciał neutralizujących badano w każdym punkcie czasowym. W surowicy dzieci oceniano poziom przeciwciał anty-EV71.
Do 24 miesięcy po zakończeniu immunizacji 2 dawkami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Neimenggu Province Centre for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Nianmin Shi, M.S., Chaoyang Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
  • Krzesło do nauki: Shaohong Yan, M.S., Neimenggu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CY2016KMEV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy nie wyrażają zgody na udostępnianie danych osobowych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na inaktywowana szczepionka EV71 (KMB-17)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj