Az inaktivált enterovírus 71 vakcina IVa fázisa (humán diplomid sejt, KMB-17)
Az inaktivált enterovírus 71 vakcina biztonsága, immunperzisztenciája és konzisztenciája (Human Diploid Cell, KMB-17)
Az Enterovirus 71 (EV71), amely világszerte kéz-láb- és körömfájást (HFMD) okozó fő kórokozó, a Human Enterovirus A faj, a Picornaviridae család tagja. Fertőzése esetenként súlyos betegségekhez és halálhoz, a központi idegrendszer (CNS) károsodásához vezet.
A közelmúltban, az inaktivált vakcina kivételével, számos EV71 vakcinajelöltet értékeltek állatokon, de nem születtek végső klinikai vizsgálatok eredményei, mint például az attenuált vakcina, az alegység vakcina.
A formalinnal inaktivált EV71 vakcina (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) I., II. és III. fázisú klinikai vizsgálata befejeződött, és 2015. december 3-án engedélyezte az SFDA Kínában. A klinikai vizsgálatok eredményei alapján az inaktivált EV71 vakcina védőhatékonysága 97%-os az EV71 által okozott HFMD-vel szemben. A IV. fázisú klinikai vizsgálat 2016 júliusa óta zajlik. A IV. fázis célja az inaktív EV71 vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kínai gyermekek nagyszámú populációjában (6-71 hónapos kor között).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Enterovirus 71 (EV71), amely világszerte kéz-láb- és körömfájást (HFMD) okozó fő kórokozó, a Human Enterovirus A faj, a Picornaviridae család tagja. Fertőzése esetenként súlyos betegségekhez és halálhoz, a központi idegrendszer (CNS) károsodásához vezet.
A közelmúltban, az inaktivált vakcina kivételével, számos EV71 vakcinajelöltet értékeltek állatokon, de nem születtek végső klinikai vizsgálatok eredményei, mint például az attenuált vakcina, az alegység vakcina.
A formalinnal inaktivált EV71 vakcina (Human Diploid cell, KMB-17 Cell) I., II. és III. fázisú klinikai vizsgálata befejeződött, és 2015. december 3-án engedélyezte az SFDA Kínában. A klinikai vizsgálatok eredményei alapján az inaktivált EV71 vakcina védőhatékonysága 97%-os az EV71 által okozott HFMD-vel szemben. A IV. fázisú klinikai vizsgálat 2016 júliusa óta zajlik. A IV. fázis célja az inaktív EV71 vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kínai gyermekek nagyszámú populációjában (6-71 hónapos kor között).
A IV. fázisú klinikai vizsgálatok három részből állnak. Először is, az inaktív EV71 vakcina biztonságosságának értékelése kínai gyermekek nagyszámú populációjában (6 és 71 hónapos kor között).
Másodszor, az inaktív EV71 vakcina immunperzisztenciájának értékelése kínai gyermekek nagyszámú populációjában (6-71 hónapos kor között).
Harmadszor, az inaktív EV71 vakcina hatékonyságának értékelése kínai gyermekek nagyszámú populációjában (6-71 hónapos kor között).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Chaoyang of Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok (6-71 hónapos gyermekek) a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Az alany törvényes gyámjának ismernie kell ezeket a vakcinákat
- Az alany törvényes gyámja önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- Alanyok, akiknek a hőmérséklete ≤ 37,0 ℃
- Az alanyok törvényes gyámja, aki képes és objektív a jegyzőkönyvben foglaltak betartására
- Tartson ki egy 24 hónapig tartó látogatást (és kapjon vért, székletet (vagy mintát tamponnal) a program követelményeinek megfelelően az immunogenitási megfigyelési csoportban)
- jelentse a HFMD eseteket
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a kórelőzményében kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) szerepel
- Allergia vagy súlyos mellékhatások egy vakcinával vagy az oltóanyag bármely összetevőjével szemben
- Epilepszia, görcsrohamok, görcsök, idegrendszeri betegségek
- Veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Autoimmun betegség
- Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
- Asztma, pajzsmirigyeltávolítás, angioneurotikus ödéma, cukorbetegség vagy rák
- Asplenia, funkcionális asplenia és minden olyan körülmény, amely aspleniához vagy lépeltávolításhoz vezet
- A koagulopátia (például alvadási faktor-hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek), jelentős zúzódások vagy véralvadási rendellenességek klinikai diagnózisa
- Akut betegség vagy krónikus betegség akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban
- Immundepresszáns vagy kortikoszteroid bármilyen korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
- Élő attenuált vakcina bármilyen korábbi beadása az elmúlt 15 napban
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármely korábbi beadása az elmúlt 7 napban
- Láz az oltás előtt, hónalj hőmérséklete ﹥37,0 ℃
- Az oltás előtti laboratóriumi vizsgálatok eltérései, beleértve a vérvizsgálatokat (hemoglobin, összes fehérvérsejt, fehérvérsejt, vérlemezkeszám), vérbiokémiai vizsgálatokat (ALT, összbilirubin, direkt bilirubin, Cr, BUN) és vizeletvizsgálatokat (vizeletfehérje, vizeletcukor, vér). cellák) stb.
- Hipertónia vagy hipotenzió. Szisztolés vérnyomás ﹥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹥90 Hgmm; szisztolés vérnyomás ﹤90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ﹤60 Hgmm
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
- az elmúlt fél évben más vakcina- vagy gyógyszerklinikai vizsgálatokban részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3,0 EU gyermekeknél
egészséges (6-71 hónapos) gyermekeket inaktivált EV71 vakcinával (KMB-17) injektáltak 3,0 EU (neutralizációs antitest titer egység; 100 E a fázis III klinikai vizsgálatokban, vagy 320 EU (Elisa vizsgálati egység) az I. fázisban és II klinikai vizsgálatok)
|
3,0 EU inaktivált enterovírus 71 vakcina (KMB-17) a 0., 28. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
A nemkívánatos eseményeket az immunizálást követő 30 percen belül (p.i.), az immunizálást követő 0-7 napon belül (d.p.i.) és az első injekciót követő 8-28 napon belül, valamint a 2. injekciót követően rögzítettük.
És a nemkívánatos eseményeket is megfigyelték és rögzítették a 2 adagos immunizálás befejezését követő 24 hónapon belül.
|
Akár 24 hónapig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HFMD előfordulási aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
Az alanyok összes kéz-, száj- és körömfájás (HFMD) esetét megfigyelték és rögzítették, beleértve a gyakori eseteket, a súlyos eseteket, az elhalt eseteket, a 71-es enterovírus okozta eseteket, a 71-es enterovírus okozta súlyos eseteket, az enterovírus okozta elhalt eseteket. 71.
Kiszámították a klinikai vizsgálat alanyainak előfordulási arányát.
|
Akár 24 hónapig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
|
Az inaktivált EV71 vakcina (KMB-17) immunválasza nagy tömegben
Időkeret: Akár 24 hónapig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
A vérmintákat 0, 28, 56, 180, 360 és 720 nappal az első immunizálás után (p.i.) vettük.
A neutralizáló antitestek és citokinek szintjét minden időpontban teszteltük.
Az anti-EV71 antitestek szerokonverziós arányát gyermekek szérumában értékelték.
Az alanyokban a specifikus IFN-γ-t pedig 0, 180 és 360 d.p.i.-nél tesztelték és értékelték.
|
Akár 24 hónapig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-EV71 antitestek szintjét gyermekek szérumában értékelték
Időkeret: Akár 24 hónapig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
A vérmintákat 0, 28, 56, 180, 360 és 720 nappal az első immunizálás után (p.i.) vettük.
A neutralizáló antitestek szintjét minden időpontban teszteltük.
Az anti-EV71 antitestek szintjét gyermekek szérumában értékelték.
|
Akár 24 hónapig a 2 adagos immunizálás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nianmin Shi, M.S., Chaoyang Provincial Center for Diseases Control and Prevention in Beijing
- Tanulmányi szék: Shaohong Yan, M.S., Neimenggu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CY2016KMEV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az inaktivált EV71 vakcina biztonsága
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a inaktivált EV71 vakcina (KMB-17)
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionBefejezveKéz-, száj- és körömfájás (HFMD)Kína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionIsmeretlenKéz-, száj- és körömfájás (HFMD)Kína
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionAktív, nem toborzóJárványos parotitis, mumpszKína