폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 삼중 요법(경구 트레프로스티닐, 암브리센탄 및 타다라필)과 이중 요법(암브리센탄, 타다라필 및 위약)을 비교하는 연구
2017년 10월 31일 업데이트: United Therapeutics
폐질환 환자를 대상으로 삼중요법(경구 트레프로스티닐, 암브리센탄, 타다라필)과 이중요법(암브리센탄, 타다라필, 위약)의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구 동맥 고혈압
이것은 최소 30일 동안 배경 이중 요법(ambrisentan, tadalafil)을 현재 받고 있는 폐동맥 고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위(2:1 경구 트레프로스티닐: 위약), 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 그들의 PAH에 대한 무작위화에서.
일단 무작위 배정되면, 피험자는 맹검 기간 동안 28주차까지 5번의 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다.
28주차 방문 후 적격 피험자는 최대 20주 동안 공개 라벨 연구 기간으로 전환됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 79세 미만
- 특발성/유전성 PAH, 결합 조직 질환과 관련된 PAH, HIV 감염, 선천성 전신-폐 션트 복구(복구 > 1년) 또는 식욕 억제제/독소 사용
- 이중 요법(암브리센탄 및 타다라필) 받기
- 이전 테스트(예: PAH 진단과 일치하는 오른쪽 심장 도관법, 심초음파)
제외 기준:
- 간호 또는 임신
- 위의 포함 기준에 명시된 것 이외의 조건으로 인한 PAH
- >2년 동안 PAH 특정 약물 요법을 받은 경우
- 조절되지 않는 수면 무호흡증, 중증 간 질환, 중증 신장 장애, 좌심장 질환, 조절되지 않는 전신성 고혈압의 병력
- 동의서에 서명하기 전 90일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약(설탕 알약)
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1일 3회 경구 투여용 위약(설탕 알약)
다른 이름들:
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활성 비교기: 활동적인
경구용 트레프로스티닐 서방정
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1일 3회 투여를 위한 서방성 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 도보거리 변화(6MWD)
기간: 28주까지의 기준선
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28주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 악화까지의 시간에 대한 삼중 요법과 이중 요법의 효과 비교
기간: 28주까지의 기준선
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임상적 악화는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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28주까지의 기준선
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기준선에서 28주차까지의 N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 농도의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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(NT-proBNP) 혈청 농도의 이 바이오마커 수준을 평가하여 기준선과 28주차에서 심부전의 중증도를 비교합니다.
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28주까지의 기준선
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28주차 기준 세계보건기구(WHO) 기능 분류에서 변경된 참가자 수.
기간: 28주까지의 기준선
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폐고혈압의 WHO 기능 등급은 다음과 같은 신체 활동 등급 척도입니다. 등급 I: 신체 활동 제한 없음.
Class II: 신체 활동의 약간의 제한.
Class III: 신체 활동의 현저한 제한.
Class IV: 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음.
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28주까지의 기준선
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삶의 질(QoL) 평가의 변화: 기준선에서 28주까지 Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review(CAMPHOR).
기간: 28주까지의 기준선
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CAMPHOR는 손상(증상), 장애(활동) 및 삶의 질을 평가하는 폐고혈압에 대해 검증된 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
설문지는 증상(점수 025; 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냄), 활동(점수 030; 낮은 점수는 좋은 기능을 나타냄) 및 삶의 질(025; 높은 점수는 낮은 QoL을 나타냄)의 세 부분으로 나뉩니다.
이 점수의 합은 총점(080)과 같습니다.
CAMPHOR 점수에서 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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28주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로