Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a hármas terápia (orális treprostinil, ambriszentán és tadalafil) és a kettős terápia (ambriszentán, tadalafil és placebo) összehasonlítására pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél

2017. október 31. frissítette: United Therapeutics

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hármas terápia (orális treprostinil, ambriszentán és tadalafil) és kettős terápiával (ambriszentán, tadalafil és placebo) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására tüdőbetegeknél Artériás hipertónia

Ez egy multicentrikus, randomizált (2:1 orális treprostinil: placebo), kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő alanyokon, akik jelenleg legalább 30 napig kapnak kettős háttérterápiát (ambriszentán, tadalafil). PAH-juk randomizálása során. A véletlen besorolást követően az alanyok 5 tanulmányi látogatásra térnek vissza a 28. hétig a vak időszak alatt. A 28. heti látogatás után a jogosult alanyok legfeljebb 20 hétig átállnak a vizsgálat nyílt időszakára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 79 év között
  2. Idiopátiás/öröklődő PAH, kötőszöveti betegséggel összefüggő PAH, HIV-fertőzés, megjavított veleszületett szisztémás-pulmonális sönt (javítva > 1 év), vagy étvágycsökkentő/toxinhasználat
  3. Kettős terápia (ambriszentán és tadalafil)
  4. Korábbi tesztelés (pl. jobb szív katéterezése, echokardiográfia) összhangban van a PAH diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptató vagy terhes
  2. PAH a fenti felvételi kritériumokban nem szereplő körülmények miatt
  3. PAH-specifikus gyógyszeres kezelésben részesült >2 évig
  4. A kórelőzményben szereplő nem kontrollált alvási apnoe, súlyos májbetegség, súlyos vesekárosodás, bal oldali szívbetegség, kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás
  5. Részt vett egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a hozzájárulás aláírása előtt 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo (cukortabletta)
Drog: Placebo
Placebo (cukortabletta) napi háromszori orális adagolásra
Más nevek:
  • megfelelő placebo (cukortabletta)
Aktív összehasonlító: Aktív
Orális treprostinil retard tabletta
Drog: Orális Treprostinil
Elnyújtott hatóanyag-leadású szájon át szedhető tabletta napi háromszori beadásra
Más nevek:
  • treprostinil dietanolamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
Kiindulási helyzet a 28. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a hármas terápia és a kettős terápia hatásait a klinikai rosszabbodásig eltelt időre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig

A klinikai rosszabbodást a következők egyike határozza meg:

  • Halál (minden ok)
  • Kórházi kezelés a PAH súlyosbodása miatt
  • Hosszú távú parenterális terápia megkezdése
  • A betegség progressziója
  • Nem kielégítő hosszú távú klinikai válasz
Kiindulási helyzet a 28. hétig
Az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjának változása a kiindulási állapottól a 28. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
Az (NT-proBNP) szérumkoncentráció ezen biomarkerének szintjét felmérik, hogy összehasonlítsák a szívelégtelenség súlyosságát az alapállapotban és a 28. héten.
Alaphelyzet a 28. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kiindulási funkcionális besorolása megváltozott a 28. héten.
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
A pulmonális hipertónia WHO funkcionális osztálya egy fizikai aktivitást értékelő skála, amely a következő: I. osztály: Nincs fizikai aktivitás korlátozás. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. III. osztály: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. IV. osztály: Képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére tünetek nélkül.
Alaphelyzet a 28. hétig
Az életminőség változásának (QoL) értékelése: Cambridge pulmonalis hipertónia eredményének áttekintése (CAMPHOR) az alaphelyzettől a 28. hétig.
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
A CAMPHOR egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amelyet pulmonális hipertóniára validáltak, és amely felméri a károsodást (tüneteket), a fogyatékosságot (tevékenységeket) és az életminőséget. A kérdőív három részre oszlik: Tünetek (025 pontszám; a magas pontszámok több tünetet jeleznek), aktivitás (030 pontszám; alacsony pontszám a jó működést jelzi) és életminőség (025; magas pontszámok rossz életminőséget jeleznek). Ezeknek a pontszámoknak az összege megegyezik az összpontszámmal (080). A CAMPHOR pontszámokban az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
Alaphelyzet a 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDE-PH-313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel