Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne trippelterapi (oral treprostinil, ambrisentan og tadalafil) med dobbel terapi (ambrisentan, tadalafil og placebo) hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

31. oktober 2017 oppdatert av: United Therapeutics

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til trippelterapi (oral treprostinil, ambrisentan og tadalafil) med dobbel terapi (ambrisentan, tadalafil og placebo) hos pasienter med lunge. Arteriell hypertensjon

Dette er en multisenter, randomisert (2:1 oral treprostinil: placebo), dobbeltblind, placebokontrollert studie på personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som for øyeblikket mottar dobbel bakgrunnsbehandling (ambrisentan, tadalafil) i minst 30 dager ved randomisering for deres PAH. Når de er randomisert, vil forsøkspersonene returnere for 5 studiebesøk frem til uke 28 i den blindede perioden. Etter besøket i uke 28 vil kvalifiserte forsøkspersoner gå over til studiens åpne etikettperiode i opptil 20 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 79 år, inkludert
  2. PAH som er idiopatisk / arvelig, PAH assosiert med bindevevssykdom, HIV-infeksjon, reparerte medfødte systemisk-til-lunge shunts (reparert > 1 år), eller appetittdempende/toksinbruk
  3. Får dobbel terapi (ambrisentan og tadalafil)
  4. Tidligere testing (f.eks. høyre hjertekateterisering, ekkokardiografi) i samsvar med diagnosen PAH

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravid
  2. PAH på grunn av andre forhold enn angitt i inklusjonskriteriene ovenfor
  3. Fikk PAH-spesifikk medikamentell behandling i >2 år
  4. Anamnese med ukontrollert søvnapné, alvorlig leversykdom, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, venstresidig hjertesykdom, ukontrollert systemisk hypertensjon
  5. Deltok i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før samtykke ble underskrevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (sukkerpille)
Legemiddel: Placebo
Placebo (sukkerpille) for tre ganger daglig oral administrering
Andre navn:
  • matchende placebo (sukkerpille)
Aktiv komparator: Aktiv
Oral treprostinil tablett med forsinket frigjøring
Legemiddel: Oral Treprostinil
Perorale tabletter med vedvarende frigjøring for tre ganger daglig administrering
Andre navn:
  • treprostinil dietanolamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline til uke 28
Baseline til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av trippelterapi versus dobbeltterapi på tiden til klinisk forverring
Tidsramme: Baseline til uke 28

klinisk forverring er definert av 1 av følgende:

  • Død (alle årsaker)
  • Sykehusinnleggelse på grunn av forverret PAH
  • Oppstart av langvarig parenteral terapi
  • Sykdomsprogresjon
  • Utilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Baseline til uke 28
Endring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) konsentrasjoner fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
Nivået av denne biomarkøren for (NT-proBNP) serumkonsentrasjonen vil bli vurdert for å sammenligne alvorlighetsgraden av hjertesvikt ved baseline og uke 28.
Baseline til uke 28
Antall deltakere med en endring fra baseline Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklassifisering ved uke 28.
Tidsramme: Baseline til uke 28
WHOs funksjonelle klasse av pulmonal hypertensjon er en vurderingsskala for fysisk aktivitet som følger: Klasse I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Klasse II: Litt begrensning av fysisk aktivitet. Klasse III: Markert begrensning av fysisk aktivitet. Klasse IV: Manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer.
Baseline til uke 28
Endring i livskvalitet (QoL) vurdering: Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) fra baseline til uke 28.
Tidsramme: Baseline til uke 28
CAMPHOR er et helserelatert livskvalitetsinstrument validert for pulmonal hypertensjon som vurderer svekkelse (symptomer), funksjonshemming (aktiviteter) og livskvalitet. Spørreskjemaet er delt inn i tre seksjoner; Symptomer (Skår 025; høy skår indikerer flere symptomer), Aktivitet (Skår 030; lav skår indikerer god funksjon) og Livskvalitet (025; høy skår indikerer dårlig livskvalitet). Summen av disse poengsummene tilsvarer totalpoengsummen (080). I CAMPHOR-skårene indikerer lavere skår forbedringer.
Baseline til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDE-PH-313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere