Studie k porovnání trojité terapie (perorální treprostinil, ambrisentan a tadalafil) s duální terapií (ambrisentan, tadalafil a placebo) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
31. října 2017 aktualizováno: United Therapeutics
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti trojité terapie (perorální treprostinil, ambrisentan a tadalafil) s duální terapií (ambrisentan, tadalafil a placebo) u pacientů s plicní Arteriální hypertenze
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (2:1 perorální treprostinil: placebo), dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří v současné době dostávají základní duální terapii (ambrisentan, tadalafil) po dobu nejméně 30 dnů při randomizaci pro jejich PAH.
Po randomizaci se subjekty vrátí na 5 studijních návštěv až do týdne 28 během zaslepeného období.
Po návštěvě v týdnu 28 přejdou způsobilí jedinci do otevřeného období studie po dobu až 20 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 79 let včetně
- PAH, která je idiopatická/dědičná, PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně, infekcí HIV, opravenými vrozenými systémovými-pulmonálními zkraty (opravenými > 1 rok) nebo užíváním látek potlačujících chuť k jídlu / toxinů
- Přijímání duální terapie (ambrisentan a tadalafil)
- Předchozí testování (např. katetrizace pravého srdce, echokardiografie) v souladu s diagnózou PAH
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo těhotná
- PAH kvůli jiným podmínkám, než je uvedeno ve výše uvedených kritériích pro zařazení
- Podstupovali léčbu specifickou pro PAH po dobu > 2 let
- Anamnéza nekontrolované spánkové apnoe, závažného onemocnění jater, závažného poškození ledvin, onemocnění levého srdce, nekontrolované systémové hypertenze
- Účastnil se studie zkoumaného léku nebo zařízení do 90 dnů před podpisem souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (cukrová pilulka)
|
Placebo (cukrová pilulka) pro perorální podávání třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Perorální tableta s prodlouženým uvolňováním treprostinilu
|
Perorální tablety s prodlouženým uvolňováním pro podávání třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Výchozí stav do týdne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte účinky trojité terapie versus duální terapie na dobu do klinického zhoršení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
klinické zhoršení je definováno 1 z následujících:
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Změna koncentrací N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Hladina tohoto biomarkeru sérové koncentrace (NT-proBNP) bude hodnocena pro srovnání závažnosti srdečního selhání ve výchozím stavu a ve 28. týdnu.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Počet účastníků se změnou oproti základní funkční klasifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO) v týdnu 28.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Funkční třída plicní hypertenze WHO je následující stupnice hodnocení fyzické aktivity: Třída I: Bez omezení fyzické aktivity.
Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity.
Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity.
Třída IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Hodnocení změny kvality života (QoL): Cambridgeská plicní hypertenze Outcome Review (CAMPHOR) od výchozího stavu do týdne 28.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
CAMPHOR je nástroj kvality života související se zdravím validovaný pro plicní hypertenzi, který hodnotí poškození (symptomy), invaliditu (aktivity) a kvalitu života.
Dotazník je rozdělen do tří částí: Symptomy (Skóre 025; vysoké skóre značí více příznaků), Aktivita (Skóre 030; nízké skóre znamená dobré fungování) a Kvalita života (025; vysoké skóre znamená špatnou QoL).
Součet těchto skóre se rovná celkovému skóre (080).
Ve skóre CAMPHOR nižší skóre značí zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDE-PH-313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko