Studio per confrontare la tripla terapia (treprostinil orale, ambrisentan e tadalafil) con la doppia terapia (ambrisentan, tadalafil e placebo) in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare
31 ottobre 2017 aggiornato da: United Therapeutics
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per confrontare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia (treprostinil orale, ambrisentan e tadalafil) con la doppia terapia (ambrisentan, tadalafil e placebo) in soggetti con malattia polmonare Ipertensione arteriosa
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato (treprostinil orale 2:1: placebo), in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che stanno attualmente ricevendo una doppia terapia di base (ambrisentan, tadalafil) per almeno 30 giorni alla randomizzazione per la loro PAH.
Una volta randomizzati, i soggetti torneranno per 5 visite di studio fino alla settimana 28 durante il periodo in cieco.
Dopo la visita della settimana 28, i soggetti idonei passeranno al periodo in aperto dello studio per un massimo di 20 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 79 anni compresi
- PAH idiopatica/ereditabile, PAH associata a malattia del tessuto connettivo, infezione da HIV, shunt sistemico-polmonari congeniti riparati (riparati > 1 anno) o soppressori dell'appetito/uso di tossine
- Ricezione di doppia terapia (ambrisentan e tadalafil)
- Test precedenti (ad es. cateterizzazione del cuore destro, ecocardiografia) coerenti con la diagnosi di PAH
Criteri di esclusione:
- Allattamento o gravidanza
- IPA dovuta a condizioni diverse da quelle indicate nei criteri di inclusione di cui sopra
- Ricevuto terapia farmacologica specifica per PAH per >2 anni
- Storia di apnea notturna incontrollata, grave malattia del fegato, grave insufficienza renale, malattia del cuore sinistro, ipertensione sistemica incontrollata
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima della firma del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente (pillola di zucchero)
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Placebo (pillola di zucchero) per somministrazione orale tre volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Attivo
Compressa orale a rilascio prolungato di treprostinil
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Compresse orali a rilascio prolungato per tre somministrazioni giornaliere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Dal basale alla settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare gli effetti della tripla terapia rispetto alla doppia terapia sul tempo al peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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il peggioramento clinico è definito da 1 dei seguenti:
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Dal basale alla settimana 28
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Variazione delle concentrazioni del peptide natriuretico di tipo B pro-N-terminale (NT-proBNP) dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Il livello di questo biomarcatore della concentrazione sierica (NT-proBNP) sarà valutato per confrontare la gravità dell'insufficienza cardiaca al basale e alla settimana 28.
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Dal basale alla settimana 28
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Numero di partecipanti con una variazione rispetto alla classificazione funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) al basale alla settimana 28.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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La classe funzionale dell'OMS dell'ipertensione polmonare è una scala di valutazione dell'attività fisica come segue: Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica.
Classe II: lieve limitazione dell'attività fisica.
Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica.
Classe IV: incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi.
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Dal basale alla settimana 28
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Valutazione del cambiamento nella qualità della vita (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) dal basale alla settimana 28.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Il CAMPHOR è uno strumento per la qualità della vita correlato alla salute, convalidato per l'ipertensione polmonare, che valuta la compromissione (sintomi), la disabilità (attività) e la qualità della vita.
Il questionario è diviso in tre sezioni: Sintomi (Punteggio 025; punteggi alti indicano più sintomi), Attività (Punteggio 030; punteggio basso indica un buon funzionamento) e Qualità della vita (025; punteggi alti indicano una scarsa QoL).
La somma di questi punteggi equivale al punteggio totale (080).
Nei punteggi CANFORA, i punteggi più bassi indicano miglioramenti.
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Dal basale alla settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDE-PH-313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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