Studie zum Vergleich der Dreifachtherapie (orales Treprostinil, Ambrisentan und Tadalafil) mit der Doppeltherapie (Ambrisentan, Tadalafil und Placebo) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
31. Oktober 2017 aktualisiert von: United Therapeutics
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifachtherapie (orales Treprostinil, Ambrisentan und Tadalafil) mit einer Doppeltherapie (Ambrisentan, Tadalafil und Placebo) bei Patienten mit Lungenerkrankungen Arterieller Hypertonie
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte (2:1 orales Treprostinil: Placebo), doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die derzeit mindestens 30 Tage lang eine duale Hintergrundtherapie (Ambrisentan, Tadalafil) erhalten bei der Randomisierung wegen ihrer PAH.
Nach der Randomisierung kehren die Probanden während des Blindzeitraums bis zur 28. Woche für 5 Studienbesuche zurück.
Nach dem Besuch in Woche 28 wechseln die teilnahmeberechtigten Probanden für bis zu 20 Wochen in den offenen Studienzeitraum.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und einschließlich 79 Jahren
- PAH, die idiopathisch/erblich bedingt ist, PAH im Zusammenhang mit einer Bindegewebserkrankung, einer HIV-Infektion, reparierten angeborenen systemisch-pulmonalen Shunts (repariert > 1 Jahr) oder der Einnahme von Appetitzüglern/Toxinen
- Erhalt einer Doppeltherapie (Ambrisentan und Tadalafil)
- Frühere Tests (z. B. Rechtsherzkatheterisierung, Echokardiographie) im Einklang mit der Diagnose PAH
Ausschlusskriterien:
- Stillend oder schwanger
- PAH aufgrund anderer als der in den oben genannten Einschlusskriterien genannten Bedingungen
- Erhielt >2 Jahre lang eine PAH-spezifische medikamentöse Therapie
- Vorgeschichte von unkontrollierter Schlafapnoe, schwerer Lebererkrankung, schwerer Nierenfunktionsstörung, linksseitiger Herzerkrankung, unkontrollierter systemischer Hypertonie
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo (Zuckerpille)
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Placebo (Zuckerpille) zur dreimal täglichen oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktiv
Orale Treprostinil-Retardtablette
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Orale Tabletten mit verzögerter Freisetzung zur dreimal täglichen Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
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Ausgangswert bis Woche 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer Dreifachtherapie mit einer Doppeltherapie auf die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
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Eine klinische Verschlechterung wird durch einen der folgenden Punkte definiert:
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Ausgangswert bis Woche 28
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Änderung der Konzentrationen des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
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Der Wert dieses Biomarkers der (NT-proBNP)-Serumkonzentration wird beurteilt, um den Schweregrad der Herzinsuffizienz zu Studienbeginn und in Woche 28 zu vergleichen.
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Ausgangswert bis Woche 28
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber der grundlegenden Funktionsklassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Woche 28.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
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Die WHO-Funktionsklasse der pulmonalen Hypertonie ist eine Bewertungsskala für körperliche Aktivität wie folgt: Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Klasse IV: Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen.
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Ausgangswert bis Woche 28
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität (QoL): Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) vom Ausgangswert bis zur 28. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
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Der CAMPHOR ist ein für pulmonale Hypertonie validiertes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das Beeinträchtigungen (Symptome), Behinderungen (Aktivitäten) und Lebensqualität bewertet.
Der Fragebogen ist in drei Abschnitte unterteilt: Symptome (Werte 025; hohe Werte weisen auf mehr Symptome hin), Aktivität (Werte 030; niedrige Werte weisen auf eine gute Funktionsfähigkeit hin) und Lebensqualität (025; hohe Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin).
Die Summe dieser Punkte ergibt den Gesamtscore (080).
Bei den CAMPHOR-Scores weisen niedrigere Scores auf Verbesserungen hin.
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Ausgangswert bis Woche 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDE-PH-313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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