Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra trippelterapi (oral treprostinil, ambrisentan och tadalafil) med dubbelterapi (ambrisentan, tadalafil och placebo) hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni

31 oktober 2017 uppdaterad av: United Therapeutics

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av trippelterapi (oral treprostinil, ambrisentan och tadalafil) med dubbel terapi (ambrisentan, tadalafil och placebo) hos patienter med lungsjukdom Arteriell hypertoni

Detta är en multicenter, randomiserad (2:1 oral treprostinil: placebo), dubbelblind, placebokontrollerad studie på personer med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som för närvarande får dubbelbehandling i bakgrunden (ambrisentan, tadalafil) i minst 30 dagar vid randomisering för deras PAH. När de väl är randomiserade kommer försökspersonerna att återvända för 5 studiebesök upp till vecka 28 under den blinda perioden. Efter besöket vecka 28 kommer kvalificerade försökspersoner att övergå till studiens öppna etikettperiod i upp till 20 veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 och 79 år, inklusive
  2. PAH som är idiopatisk/ärftlig, PAH associerad med bindvävssjukdom, HIV-infektion, reparerade medfödda system-till-pulmonella shunts (reparerade > 1 år), eller aptitdämpande/toxinanvändning
  3. Får dubbelbehandling (ambrisentan och tadalafil)
  4. Tidigare testning (t.ex. höger hjärtkateterisering, ekokardiografi) i överensstämmelse med diagnosen PAH

Exklusions kriterier:

  1. Ammar eller gravid
  2. PAH på grund av andra förhållanden än de som anges i ovanstående inklusionskriterier
  3. Fick PAH-specifik läkemedelsbehandling i >2 år
  4. Historik med okontrollerad sömnapné, allvarlig leversjukdom, gravt nedsatt njurfunktion, vänstersidig hjärtsjukdom, okontrollerad systemisk hypertoni
  5. Deltog i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar innan samtycke undertecknades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo (sockerpiller)
Läkemedel: Placebo
Placebo (sockerpiller) för oral administrering tre gånger dagligen
Andra namn:
  • matchande placebo (sockerpiller)
Aktiv komparator: Aktiva
Oral treprostinil tablett med fördröjd frisättning
Läkemedel: Oral Treprostinil
Orala tabletter med fördröjd frisättning för administrering tre gånger dagligen
Andra namn:
  • treprostinil dietanolamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i 6-minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Baslinje till vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekterna av trippelterapi kontra dubbelterapi på tiden till klinisk försämring
Tidsram: Baslinje till vecka 28

klinisk försämring definieras av 1 av följande:

  • Död (alla orsaker)
  • Sjukhusinläggning på grund av försämrad PAH
  • Initiering av långvarig parenteral terapi
  • Sjukdomsprogression
  • Otillfredsställande långsiktigt kliniskt svar
Baslinje till vecka 28
Förändring i koncentrationer av N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) från baslinje till vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Nivån av denna biomarkör av (NT-proBNP) serumkoncentration kommer att bedömas för att jämföra svårighetsgraden av hjärtsvikt vid baslinjen och vecka 28.
Baslinje till vecka 28
Antal deltagare med en förändring från Baseline Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klassificering vid vecka 28.
Tidsram: Baslinje till vecka 28
WHO:s funktionella klass av pulmonell hypertoni är en klassificeringsskala för fysisk aktivitet enligt följande: Klass I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Klass II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Klass III: Markant begränsning av fysisk aktivitet. Klass IV: Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom.
Baslinje till vecka 28
Förändring i livskvalitet (QoL)-bedömning: Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) från baslinje till vecka 28.
Tidsram: Baslinje till vecka 28
CAMPHOR är ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument validerat för pulmonell hypertoni som bedömer funktionsnedsättning (symtom), funktionsnedsättning (aktiviteter) och livskvalitet. Frågeformuläret är uppdelat i tre sektioner: Symtom (poäng 025; höga poäng indikerar fler symtom), aktivitet (poäng 030; låg poäng indikerar bra funktion) och livskvalitet (025; höga poäng indikerar dålig livskvalitet). Summan av dessa poäng motsvarar totalpoängen (080). I CAMPHOR-poängen indikerar lägre poäng förbättringar.
Baslinje till vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDE-PH-313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera