Undersøgelse for at sammenligne triple terapi (oral treprostinil, ambrisentan og tadalafil) med dobbelt terapi (ambrisentan, tadalafil og placebo) hos personer med pulmonal arteriel hypertension
31. oktober 2017 opdateret af: United Therapeutics
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af tredobbelt terapi (oral treprostinil, ambrisentan og tadalafil) med dobbelt terapi (ambrisentan, tadalafil og placebo) hos patienter med pulmonal terapi Arteriel hypertension
Dette er et multicenter, randomiseret (2:1 oral treprostinil: placebo), dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som i øjeblikket modtager dobbelt baggrundsbehandling (ambrisentan, tadalafil) i mindst 30 dage ved randomisering for deres PAH.
Når de er randomiseret, vil forsøgspersonerne vende tilbage til 5 studiebesøg op til uge 28 i den blindede periode.
Efter besøget i uge 28 vil berettigede forsøgspersoner gå over til studiets åbne-label-periode i op til 20 uger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 79 år, inklusive
- PAH, der er idiopatisk/arvelig, PAH forbundet med bindevævssygdom, HIV-infektion, reparerede medfødte systemisk-til-pulmonale shunts (repareret > 1 år) eller brug af appetitdæmpende/toksiner
- Modtager dobbeltbehandling (ambrisentan og tadalafil)
- Tidligere test (f.eks. højre hjertekateterisering, ekkokardiografi) i overensstemmelse med diagnosen PAH
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravid
- PAH på grund af andre forhold end anført i ovenstående inklusionskriterier
- Modtog PAH-specifik lægemiddelbehandling i >2 år
- Anamnese med ukontrolleret søvnapnø, alvorlig leversygdom, alvorlig nyreinsufficiens, venstresidig hjertesygdom, ukontrolleret systemisk hypertension
- Deltog i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før underskrivelse af samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (sukkerpille)
|
Placebo (sukkerpille) til tre gange daglig oral administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Oral treprostinil tablet med forlænget frigivelse
|
Perorale tabletter med vedvarende frigivelse til tre gange daglig administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Baseline til uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign virkningerne af tripelterapi versus dobbeltterapi på tiden til klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
klinisk forværring er defineret ved 1 af følgende:
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentrationer fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Niveauet af denne biomarkør for (NT-proBNP) serumkoncentrationen vil blive vurderet for at sammenligne sværhedsgraden af hjertesvigt ved baseline og uge 28.
|
Baseline til uge 28
|
|
Antal deltagere med en ændring fra baseline Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klassifikation i uge 28.
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
WHO's funktionelle klasse af pulmonal hypertension er en vurderingsskala for fysisk aktivitet som følger: Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet.
Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet.
Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Klasse IV: Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer.
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) vurdering: Cambridge Pulmonal Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) fra baseline til uge 28.
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
CAMPHOR er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument valideret til pulmonal hypertension, som vurderer svækkelse (symptomer), handicap (aktiviteter) og livskvalitet.
Spørgeskemaet er opdelt i tre sektioner; Symptomer (score 025; høj score indikerer flere symptomer), aktivitet (score 030; lav score indikerer god funktion) og livskvalitet (025; høj score indikerer dårlig livskvalitet).
Summen af disse score svarer til den samlede score (080).
I CAMPHOR-scorerne indikerer lavere score forbedringer.
|
Baseline til uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2016
Først opslået (Skøn)
21. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDE-PH-313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .