성장 제한이 있는 조산아의 최적 성장 (OPTIGROW)
다른 영양 관리 하에서 성장이 제한된 미숙아의 체성분, 대사 프로그래밍 및 장기 결과 전향적 무작위 제어 다기관 시험
연구 개요
상태
상세 설명
미숙아는 출생 시 체중이 매우 낮은(VLBW) 영아(출생 체중 < 1500g)가 가장 위험이 높은 신생아의 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. VLBW 영아의 10~30%는 출생 체중이 10백분위수 미만으로 정의되는 재태 연령에 비해 너무 작게 태어납니다. 일일 신생아 집중 치료, 결과적인 장기 추적 및 대부분의 연구에서 모든 성장 제한 미숙아는 동일하게 취급되며 중요한 것은 여기에는 출생 후 영양 관리가 포함됩니다. 그러나 다른 인과적 병리를 가진 다른 그룹의 환자는 성장 제한 또는 너무 작게 태어난 정의에 포함됩니다. 성장 제한 환자의 한 그룹은 체질적으로 작거나 작은 재태 연령(SGA)으로 태어난 영아를 말합니다. 다른 그룹은 복잡한 산전 병리로 인한 자궁 내 성장 제한(IUGR)이 있는 영아를 말합니다. 따라서 출생 후의 영양관리는 비만, 당뇨, 심혈관계 질환의 잠재적인 위험을 최소화하고 최적의 성장을 이루기 위해 매우 중요합니다. 지금까지 우리는 미숙아에 대한 영양 개념에서 성장 제한의 근본적인 병인 메커니즘을 고려하지 않았으므로 장기적인 결과를 초래합니다. 유럽 소아 위장병학, 혈액학 및 영양학회(ESPGHAN)는 SGA 또는 IUGR 조산 여부에 관계없이 성장이 제한된 모든 미숙아에게 임신 52주까지 강화된 영양소를 공급할 것을 권장합니다. 실제로, SGA 및 IUGR 영아에게 최대 52주까지 추가 영양소를 제공하는 권장되는 "영양 강화 전략"이 장기 성장 및 신진대사 프로그램 측면에서 두 그룹 모두에게 안전하고 효과적임을 보장하는 신뢰할 수 있는 데이터가 부족합니다.
만삭에 10번째 백분위수 미만으로 태어나고 퇴원한 총 348명의 조산아가 연구에 포함되고 산전 초음파 매개변수와 성장 매개변수의 조합에 의해 SGA 또는 IUGR에 따라 계층화됩니다(10% 선별 실패 및 20% 탈락 포함). 또한 IUGR 및 SGA 성장 제한 조산아는 모유 수유 또는 분유 수유에 따라 계층화되고 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 표준 영양소 그룹(모유 수유 또는 스타터 조제분유) 또는 강화된 영양소 그룹(강화 모유 또는 퇴원 후 분유). 체성분 측정은 비침습적 방법인 공기 치환 체적 측정법으로 수행됩니다. 인체 측정은 체중, 키 및 머리 둘레를 측정하여 수행됩니다. 또한, 대사 프로그래밍, 대사체학, 대변 미생물 및 신경발달 결과의 매개변수가 결정될 것입니다. 또한, 대변 미생물 군집은 영아 대변 샘플에서 특성화되고 두 그룹 간에 비교됩니다. 3개월의 개입 기간 후 영아는 2세까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 1500g 미만이고 출생 체중이 10백분위수 미만인 조산아.
- 기간의 가중치 <10번째 백분위수
- 동의
제외 기준:
- 성장에 일차적 영향을 미치는 유전 또는 대사 질환
- 괴사성 장염
- 뇌실내 출혈(IVH) >등급 II
- 뇌실 주위 백질연화증(PVL) III기
- 유전 또는 대사 장애
- 기관지폐 이형성증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: SGA 강화 영양소
영아는 강화 모유(>50% 식사/일 강화, 1,4g 단백질, 85kcal/100ml, FM85, Nestle®) 또는 퇴원 후 분유(2g 단백질; 73-75kcal/100ml; Aptamil PDF, Milupa)를 받습니다. ® 또는 Beba F Nestle® ) 퇴원과 임신 52주 사이(임신 후 3개월)
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영아는 강화 모유(>50% 식사/일 강화, 1,4g 단백질, 85kcal/100ml, FM85, Nestle®) 또는 퇴원 후 분유(2g 단백질; 73-75kcal/100ml; Aptamil PDF, Milupa)를 받습니다. ® 또는 Beba F Nestle® ) 퇴원과 임신 52주 사이(임신 후 3개월)
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다른: SGA 표준 영양소
유아는 퇴원과 생후 52주 사이에 강화되지 않은 모유(65-70kcal/100ml) 또는 스타터 분유(1,2-1,3g 단백질, 66kcal/100ml Beba Pre Pro Start, Nestle® 또는 Aptamil Pre, Milupa ®)를 받습니다. 임신(임신 후 3개월).
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유아는 퇴원과 생후 52주 사이에 강화되지 않은 모유(65-70kcal/100ml) 또는 스타터 분유(1,2-1,3g 단백질, 66kcal/100ml Beba Pre Pro Start, Nestle® 또는 Aptamil Pre, Milupa ®)를 받습니다. 임신(임신 후 3개월)
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ACTIVE_COMPARATOR: IUGR 강화 영양소
영아는 강화 모유(>50% 식사/일 강화, 1,4g 단백질, 85kcal/100ml, FM85, Nestle®) 또는 퇴원 후 분유(2g 단백질; 73-75kcal/100ml; Aptamil PDF, Milupa)를 받습니다. ® 또는 Beba F Nestle® ) 퇴원과 임신 52주 사이(임신 후 3개월)
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영아는 강화 모유(>50% 식사/일 강화, 1,4g 단백질, 85kcal/100ml, FM85, Nestle®) 또는 퇴원 후 분유(2g 단백질; 73-75kcal/100ml; Aptamil PDF, Milupa)를 받습니다. ® 또는 Beba F Nestle® ) 퇴원과 임신 52주 사이(임신 후 3개월)
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다른: IUGR 표준 영양소
유아는 퇴원과 생후 52주 사이에 강화되지 않은 모유(65-70kcal/100ml) 또는 스타터 분유(1,2-1,3g 단백질, 66kcal/100ml Beba Pre Pro Start, Nestle® 또는 Aptamil Pre, Milupa ®)를 받습니다. 임신(임신 후 3개월).
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유아는 퇴원과 생후 52주 사이에 강화되지 않은 모유(65-70kcal/100ml) 또는 스타터 분유(1,2-1,3g 단백질, 66kcal/100ml Beba Pre Pro Start, Nestle® 또는 Aptamil Pre, Milupa ®)를 받습니다. 임신(임신 후 3개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 지방 질량
기간: 3 개월
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신체혈류측정법으로 측정한 제지방량
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 길이
기간: 24개월
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길이(cm)
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24개월
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인체 측정-무게
기간: 24개월
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그램 단위의 무게
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24개월
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인체 측정법-HC
기간: 24개월
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머리 둘레 cm
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24개월
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인체 측정-z-점수
기간: 24개월
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z-점수
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24개월
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대사 프로그래밍의 매개변수 - IGF1
기간: 12 개월
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IGF-1in ng/ml
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12 개월
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대사 프로그래밍-IGF3의 매개변수
기간: 12 개월
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Ng/ml의 IGF-3
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12 개월
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대사 프로그래밍-IGF-BP의 매개변수
기간: 12 개월
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Ng/ml의 IGF-BP
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12 개월
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대사 프로그래밍의 매개변수 - 렙틴
기간: 12 개월
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Ng/ml의 렙틴
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12 개월
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대사 프로그래밍의 매개변수 - 아디포넥틴
기간: 12 개월
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Mcg/ml의 아디포넥틴
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12 개월
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신경 발달 결과
기간: 24개월
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베일리 저울
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24개월
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대사체학
기간: 12 개월
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대사체 분석은 극성 지질(SOFIA), 아실카르니틴(CARN), 비에스테르화 지방산(NEFA) 및 아미노산(AA)을 포괄하는 약 200개의 대사산물을 결정합니다. Analyst가 제어하는 삼중 사중극자 질량 분석기의 머무름 시간 및 질량 전이에 따라 데이터를 수집합니다. 모든 대사체 농도는 µmol/L 단위로 보고됩니다. |
12 개월
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대변 마이크로바이옴
기간: 24개월
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24개월
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모유 지방의 다량 영양소
기간: 6 개월
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수정된 Mojonnierether 추출(g/100ml)로 지방을 분석합니다.
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6 개월
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모유의 다량 영양소 - 유당
기간: 6 개월
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유당은 유당 분석 방법에 의해 결정됩니다: LC-MS/MS(g/100ml)
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6 개월
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모유 단백질의 다량 영양소
기간: 6 개월
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단백질은 원소 분석으로 결정됩니다(g/100ml).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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