Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tillväxt av för tidigt födda barn med tillväxtbegränsning (OPTIGROW)

19 mars 2019 uppdaterad av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Kroppssammansättning, metabolisk programmering och långsiktigt resultat av tillväxtbegränsad för tidigt födda spädbarn under olika näringshantering En blivande randomiserad kontrollerad multicenterförsök

I denna prospektiva randomiserade, kontrollerade multicenterstudie stratifierar utredarna "Very Low Birthweight" (VLBW)-spädbarn med tillväxthämning hos små för gestationsålder (SGA) eller intrauterin tillväxtbegränsad (IUGR) - spädbarn och syftar till att undersöka effekten av en näringsintag. hantering med förbättrade näringsämnen från utskrivning upp till den 52:a veckan av postconceptional ålder på tillväxt, kroppssammansättning, metabolisk programmering, metabolomik, mikrobiom och långsiktigt neuroutvecklingsresultat. I denna studie kommer utredarna att utvärdera skillnaden i metaboliska profiler hos SGA och IUGR för tidigt födda barn. Utredarna ska vidare longitudinellt bedöma hur olika näringsinterventioner påverkar de förändrade vägarna under det första levnadsåret och identifiera, i kombination med tillgängliga data från metabola markörer, mikrobiom och bröstmjölksanalys, potentiella vägar som resulterar i ökad sjukdomsrisk senare i livet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prematuritet är den främsta orsaken till dödlighet och sjuklighet hos nyfödda med mycket låg födelsevikt (VLBW) spädbarn (< 1500 g födelsevikt) med högsta risk. Tio till trettio procent av VLBW-spädbarn föds också för små för sin graviditetsålder definierad av en födelsevikt under den 10:e percentilen. Inom daglig neonatal intensivvård behandlas långtidsuppföljning som följd och de flesta studier alla tillväxtbegränsade för tidigt födda barn på samma sätt, vilket är viktigt att detta inkluderar näringsvård efter födseln. Olika grupper av patienter med olika kausala patologier faller dock under definitionen tillväxtrestriktion eller föds för små. En grupp av tillväxtbegränsade patienter avser de spädbarn som är födda konstitutionellt små eller små för gestationsålder (SGA). Den andra gruppen avser spädbarn med en intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) orsakad av en komplex antenatal patologi. Följaktligen är näringsvården efter födseln mycket viktig för att minimera den potentiella risken för att utveckla fetma, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar senare i livet och för att uppnå optimal tillväxt. Än så länge tar vi inte hänsyn till de olika underliggande patomekanismerna för tillväxtbegränsning i våra näringskoncept för för tidigt födda barn och orsakar därför långsiktiga konsekvenser. European Society of pediatric gastroenterology, hematology and nutrition (ESPGHAN) rekommenderar att mata med förstärkta näringsämnen upp till 52:a graviditetsveckan till alla tillväxtbegränsade prematura spädbarn – oavsett om de är SGA eller IUGR för tidigt födda. Faktiskt, tillförlitliga data som garanterar att den rekommenderade "förbättrade näringsstrategin" som ger extra näringsämnen upp till 52 veckor för SGA- och IUGR-spädbarn är säker och effektiv för båda grupperna när det gäller långsiktig tillväxt och metabolisk programmering.

Totalt 348 för tidigt födda barn som föds och skrivs ut under den 10:e percentilen vid termin kommer att inkluderas i studien och stratifieras enligt SGA eller IUGR genom en kombination av antentala ultraljudsparametrar och tillväxtparametrar (inklusive 10 % screeningmisslyckanden och 20 % avhopp. Dessutom kommer IUGR- och SGA-tillväxtbegränsade prematura spädbarn att stratifieras enligt amning eller mjölkersättning och randomiseras i en av följande grupper: Standardnäringsgrupp (amnings- eller startersättning) eller Enhanced näringsämnesgrupp (berikad bröstmjölk eller formel efter utskrivning. Kroppssammansättningsmätningar kommer att utföras med luftförskjutningspletysmografi - en icke-invasiv metod. Antropometriska mätningar kommer att utföras genom att mäta vikt, höjd och huvudomkrets. Vidare kommer parametrar för metabolisk programmering, metabolomik, avföringsmikrobiomet och neuroutvecklingsresultat att bestämmas. Dessutom kommer avföringsmikrobiomet att karakteriseras från spädbarnsavföringsprover och jämföras mellan de två grupperna. Efter en interventionsperiod på tre månader kommer spädbarn att följas upp till 2 års ålder.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 9 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med en födelsevikt <1500g och födelsevikt <10:e percentilen.
  • Vikt vid termin <10:e percentilen
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Genetiska eller metabola sjukdomar med den primära effekten på tillväxten
  • Nekrotiserande enterokolit
  • Intraventrikulär blödning (IVH) >Grad II
  • Periventrikulär leukomalaci (PVL) Steg III
  • Genetiska eller metabola störningar
  • Bronkopulmonell dysplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SGA-förbättrade näringsämnen
Spädbarn kommer att få berikad bröstmjölk (>50 % berikade måltider/dag, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller formel efter utskrivning (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellan utskrivning och 52:a graviditetsveckan (tre månader efter termin)
Spädbarn kommer att få berikad bröstmjölk (>50 % berikade måltider/dag, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller formel efter utskrivning (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellan utskrivning och 52:a graviditetsveckan (tre månader efter termin
ÖVRIG: SGA-standard näringsämnen
Spädbarn kommer att få oförstärkt bröstmjölk (65-70 kcal/100 ml) eller startersättning (1,2-1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellan utskrivning och 52:a veckan graviditet (tre månader efter termin).
Spädbarn kommer att få oförstärkt bröstmjölk (65-70 kcal/100 ml) eller startersättning (1,2-1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellan utskrivning och 52:a veckan graviditet (tre månader efter termin)
ACTIVE_COMPARATOR: IUGR-förbättrade näringsämnen
Spädbarn kommer att få berikad bröstmjölk (>50 % berikade måltider/dag, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller formel efter utskrivning (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellan utskrivning och 52:a graviditetsveckan (tre månader efter termin
Spädbarn kommer att få berikad bröstmjölk (>50 % berikade måltider/dag, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller formel efter utskrivning (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellan utskrivning och 52:a graviditetsveckan (tre månader efter termin
ÖVRIG: IUGR-standard näringsämnen
Spädbarn kommer att få oförstärkt bröstmjölk (65-70 kcal/100 ml) eller startersättning (1,2-1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellan utskrivning och 52:a veckan graviditet (tre månader efter termin).
Spädbarn kommer att få oförstärkt bröstmjölk (65-70 kcal/100 ml) eller startersättning (1,2-1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellan utskrivning och 52:a veckan graviditet (tre månader efter termin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettfri massa
Tidsram: 3 månader
Fettfri massa mätt med kroppspletysmografi
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antropometri-längd
Tidsram: 24 månader
längd i cm
24 månader
antropometri-vikt
Tidsram: 24 månader
vikt i gram
24 månader
antropometri-HC
Tidsram: 24 månader
huvudomkrets i cm
24 månader
antropometri-z-poäng
Tidsram: 24 månader
z-poäng
24 månader
parametrar för metabolisk programmering-IGF1
Tidsram: 12 månader
IGF-1 tum ng/ml
12 månader
parametrar för metabolisk programmering-IGF3
Tidsram: 12 månader
IGF-3 i ng/ml
12 månader
parametrar för metabolisk programmering-IGF-BP
Tidsram: 12 månader
IGF-BP i ng/ml
12 månader
parametrar för metabolisk programmering-leptin
Tidsram: 12 månader
Leptin i ng/ml
12 månader
parametrar för metabolisk programmering-Adiponectin
Tidsram: 12 månader
Adiponectin i mcg/ml
12 månader
neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 24 månader
Bayley-våg
24 månader
metabolomik
Tidsram: 12 månader

Metabolomisk analys kommer att bestämma cirka 200 metaboliter som täcker polära lipider (SOFIA), acylkarnitiner (CARN), icke-förestrade fettsyror (NEFA) och aminosyror (AA). Data kommer att inhämtas enligt retentionstid och massövergång på trippelkvadrupolmasspektrometer, kontrollerad av Analyst.

Alla metabolitkoncentrationer rapporteras i µmol/L

12 månader
avföringsmikrobiom
Tidsram: 24 månader
24 månader
makronäringsämnen i bröstmjölk-fett
Tidsram: 6 månader
Fett kommer att analyseras genom modifierad Mojonnierether-extraktion (g/100ml)
6 månader
makronäringsämnen i bröstmjölk-laktos
Tidsram: 6 månader
Laktos kommer att bestämmas med laktosanalysmetod: LC-MS/MS (g/100ml)
6 månader
makronäringsämnen i bröstmjölksprotein
Tidsram: 6 månader
Protein kommer att bestämmas genom elementaranalys (g/100ml)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SGA-förbättrade näringsämnen

3
Prenumerera