- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02999945
Optimal tillväxt av för tidigt födda barn med tillväxtbegränsning (OPTIGROW)
Kroppssammansättning, metabolisk programmering och långsiktigt resultat av tillväxtbegränsad för tidigt födda spädbarn under olika näringshantering En blivande randomiserad kontrollerad multicenterförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prematuritet är den främsta orsaken till dödlighet och sjuklighet hos nyfödda med mycket låg födelsevikt (VLBW) spädbarn (< 1500 g födelsevikt) med högsta risk. Tio till trettio procent av VLBW-spädbarn föds också för små för sin graviditetsålder definierad av en födelsevikt under den 10:e percentilen. Inom daglig neonatal intensivvård behandlas långtidsuppföljning som följd och de flesta studier alla tillväxtbegränsade för tidigt födda barn på samma sätt, vilket är viktigt att detta inkluderar näringsvård efter födseln. Olika grupper av patienter med olika kausala patologier faller dock under definitionen tillväxtrestriktion eller föds för små. En grupp av tillväxtbegränsade patienter avser de spädbarn som är födda konstitutionellt små eller små för gestationsålder (SGA). Den andra gruppen avser spädbarn med en intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) orsakad av en komplex antenatal patologi. Följaktligen är näringsvården efter födseln mycket viktig för att minimera den potentiella risken för att utveckla fetma, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar senare i livet och för att uppnå optimal tillväxt. Än så länge tar vi inte hänsyn till de olika underliggande patomekanismerna för tillväxtbegränsning i våra näringskoncept för för tidigt födda barn och orsakar därför långsiktiga konsekvenser. European Society of pediatric gastroenterology, hematology and nutrition (ESPGHAN) rekommenderar att mata med förstärkta näringsämnen upp till 52:a graviditetsveckan till alla tillväxtbegränsade prematura spädbarn – oavsett om de är SGA eller IUGR för tidigt födda. Faktiskt, tillförlitliga data som garanterar att den rekommenderade "förbättrade näringsstrategin" som ger extra näringsämnen upp till 52 veckor för SGA- och IUGR-spädbarn är säker och effektiv för båda grupperna när det gäller långsiktig tillväxt och metabolisk programmering.
Totalt 348 för tidigt födda barn som föds och skrivs ut under den 10:e percentilen vid termin kommer att inkluderas i studien och stratifieras enligt SGA eller IUGR genom en kombination av antentala ultraljudsparametrar och tillväxtparametrar (inklusive 10 % screeningmisslyckanden och 20 % avhopp. Dessutom kommer IUGR- och SGA-tillväxtbegränsade prematura spädbarn att stratifieras enligt amning eller mjölkersättning och randomiseras i en av följande grupper: Standardnäringsgrupp (amnings- eller startersättning) eller Enhanced näringsämnesgrupp (berikad bröstmjölk eller formel efter utskrivning. Kroppssammansättningsmätningar kommer att utföras med luftförskjutningspletysmografi - en icke-invasiv metod. Antropometriska mätningar kommer att utföras genom att mäta vikt, höjd och huvudomkrets. Vidare kommer parametrar för metabolisk programmering, metabolomik, avföringsmikrobiomet och neuroutvecklingsresultat att bestämmas. Dessutom kommer avföringsmikrobiomet att karakteriseras från spädbarnsavföringsprover och jämföras mellan de två grupperna. Efter en interventionsperiod på tre månader kommer spädbarn att följas upp till 2 års ålder.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med en födelsevikt <1500g och födelsevikt <10:e percentilen.
- Vikt vid termin <10:e percentilen
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Genetiska eller metabola sjukdomar med den primära effekten på tillväxten
- Nekrotiserande enterokolit
- Intraventrikulär blödning (IVH) >Grad II
- Periventrikulär leukomalaci (PVL) Steg III
- Genetiska eller metabola störningar
- Bronkopulmonell dysplasi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SGA-förbättrade näringsämnen
Spädbarn kommer att få berikad bröstmjölk (>50 % berikade måltider/dag, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller formel efter utskrivning (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellan utskrivning och 52:a graviditetsveckan (tre månader efter termin)
|
Spädbarn kommer att få berikad bröstmjölk (>50 % berikade måltider/dag, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller formel efter utskrivning (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellan utskrivning och 52:a graviditetsveckan (tre månader efter termin
|
ÖVRIG: SGA-standard näringsämnen
Spädbarn kommer att få oförstärkt bröstmjölk (65-70 kcal/100 ml) eller startersättning (1,2-1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellan utskrivning och 52:a veckan graviditet (tre månader efter termin).
|
Spädbarn kommer att få oförstärkt bröstmjölk (65-70 kcal/100 ml) eller startersättning (1,2-1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellan utskrivning och 52:a veckan graviditet (tre månader efter termin)
|
ACTIVE_COMPARATOR: IUGR-förbättrade näringsämnen
Spädbarn kommer att få berikad bröstmjölk (>50 % berikade måltider/dag, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller formel efter utskrivning (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellan utskrivning och 52:a graviditetsveckan (tre månader efter termin
|
Spädbarn kommer att få berikad bröstmjölk (>50 % berikade måltider/dag, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller formel efter utskrivning (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellan utskrivning och 52:a graviditetsveckan (tre månader efter termin
|
ÖVRIG: IUGR-standard näringsämnen
Spädbarn kommer att få oförstärkt bröstmjölk (65-70 kcal/100 ml) eller startersättning (1,2-1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellan utskrivning och 52:a veckan graviditet (tre månader efter termin).
|
Spädbarn kommer att få oförstärkt bröstmjölk (65-70 kcal/100 ml) eller startersättning (1,2-1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellan utskrivning och 52:a veckan graviditet (tre månader efter termin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fettfri massa
Tidsram: 3 månader
|
Fettfri massa mätt med kroppspletysmografi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antropometri-längd
Tidsram: 24 månader
|
längd i cm
|
24 månader
|
antropometri-vikt
Tidsram: 24 månader
|
vikt i gram
|
24 månader
|
antropometri-HC
Tidsram: 24 månader
|
huvudomkrets i cm
|
24 månader
|
antropometri-z-poäng
Tidsram: 24 månader
|
z-poäng
|
24 månader
|
parametrar för metabolisk programmering-IGF1
Tidsram: 12 månader
|
IGF-1 tum ng/ml
|
12 månader
|
parametrar för metabolisk programmering-IGF3
Tidsram: 12 månader
|
IGF-3 i ng/ml
|
12 månader
|
parametrar för metabolisk programmering-IGF-BP
Tidsram: 12 månader
|
IGF-BP i ng/ml
|
12 månader
|
parametrar för metabolisk programmering-leptin
Tidsram: 12 månader
|
Leptin i ng/ml
|
12 månader
|
parametrar för metabolisk programmering-Adiponectin
Tidsram: 12 månader
|
Adiponectin i mcg/ml
|
12 månader
|
neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 24 månader
|
Bayley-våg
|
24 månader
|
metabolomik
Tidsram: 12 månader
|
Metabolomisk analys kommer att bestämma cirka 200 metaboliter som täcker polära lipider (SOFIA), acylkarnitiner (CARN), icke-förestrade fettsyror (NEFA) och aminosyror (AA). Data kommer att inhämtas enligt retentionstid och massövergång på trippelkvadrupolmasspektrometer, kontrollerad av Analyst. Alla metabolitkoncentrationer rapporteras i µmol/L |
12 månader
|
avföringsmikrobiom
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
makronäringsämnen i bröstmjölk-fett
Tidsram: 6 månader
|
Fett kommer att analyseras genom modifierad Mojonnierether-extraktion (g/100ml)
|
6 månader
|
makronäringsämnen i bröstmjölk-laktos
Tidsram: 6 månader
|
Laktos kommer att bestämmas med laktosanalysmetod: LC-MS/MS (g/100ml)
|
6 månader
|
makronäringsämnen i bröstmjölksprotein
Tidsram: 6 månader
|
Protein kommer att bestämmas genom elementaranalys (g/100ml)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadja Haiden, MD, MUW
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIGROW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SGA-förbättrade näringsämnen
-
Ohio State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of UtahHar inte rekryterat ännuSår och skador | Kritisk sjukdom | Barn, bara | Hjärtstopp, utanför sjukhuset | Andningsinsufficiens hos barn
-
Romanian Society of Anesthesia and Intensive CareUniversity of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara; Timişoara...Avslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua Central Hospital; Huizhou Municipal Central HospitalAvslutad
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Avslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändPrehospital luftvägshantering hos patienter med hjärtstillestånd
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Nordsjaellands HospitalAvslutad
-
Albert Einstein College of MedicineAvslutadCancer i magen | Lungcancer | Cancer i matstrupen | Cancer i huvud och halsFörenta staterna