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Optimales Wachstum von Frühgeborenen mit Wachstumsbeschränkung (OPTIGROW)

19. März 2019 aktualisiert von: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Körperzusammensetzung, metabolische Programmierung und langfristiges Ergebnis von wachstumsbeschränkten Frühgeborenen unter unterschiedlichem Ernährungsmanagement Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie stratifizieren die Forscher „Very Low Birthweight“ (VLBW)-Säuglinge mit Wachstumsverzögerung in kleine für das Gestationsalter (SGA) oder intrauterine Growth Restricted (IUGR)-Säuglinge und zielen darauf ab, die Auswirkungen einer Ernährung zu untersuchen Management mit verbesserten Nährstoffen von der Entlassung bis zur 52. Woche des postkonzeptionellen Alters in Bezug auf Wachstum, Körperzusammensetzung, metabolische Programmierung, Metabolomik, Mikrobiom und langfristige neurologische Entwicklungsergebnisse. In dieser Studie werden die Forscher den Unterschied in den Stoffwechselprofilen von SGA- und IUGR-Frühgeborenen auswerten. Die Forscher werden ferner im Längsschnitt bewerten, wie sich verschiedene Ernährungsinterventionen auf die veränderten Pfade im ersten Lebensjahr auswirken, und in Kombination mit verfügbaren Daten aus Stoffwechselmarkern, Mikrobiom- und Muttermilchanalysen potenzielle Pfade identifizieren, die zu einem erhöhten Krankheitsrisiko im späteren Leben führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburtlichkeit ist die Hauptursache für Mortalität und Morbidität bei Neugeborenen mit Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (< 1500 g Geburtsgewicht) mit dem höchsten Risiko. Zehn bis dreißig Prozent der VLBW-Säuglinge werden außerdem zu klein für ihr Gestationsalter geboren, das durch ein Geburtsgewicht unter der 10. Perzentile definiert wird. In der täglichen Neugeborenen-Intensivpflege, der konsequenten Langzeitnachsorge und den meisten Studien werden alle wachstumseingeschränkten Frühgeborenen gleich behandelt, was wichtig ist, dass dies das Ernährungsmanagement nach der Geburt einschließt. Unter der Definition Wachstumsrestriktion oder zu klein geboren werden jedoch unterschiedliche Patientengruppen mit unterschiedlichen ursächlichen Pathologien subsumiert. Eine Gruppe von Patienten mit eingeschränktem Wachstum bezieht sich auf Säuglinge, die konstitutionell klein oder klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden. Die andere Gruppe bezieht sich auf Säuglinge mit einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR), die durch eine komplexe vorgeburtliche Pathologie verursacht wird. Folglich ist das Ernährungsmanagement nach der Geburt sehr wichtig, um das potenzielle Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im späteren Leben zu minimieren und ein optimales Wachstum zu erreichen. Bisher berücksichtigen wir in unseren Ernährungskonzepten für Frühgeborene die unterschiedlichen zugrunde liegenden Pathomechanismen der Wachstumsretardierung nicht und verursachen daher Spätfolgen. Die Europäische Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hämatologie und Ernährung (ESPGHAN) empfiehlt, allen Frühgeborenen mit Wachstumseinschränkungen bis zur 52. Tatsächlich fehlen verlässliche Daten, die garantieren, dass die empfohlene „erweiterte Nährstoffstrategie“, die zusätzliche Nährstoffe für SGA- und IUGR-Säuglinge bis zu 52 Wochen bereitstellt, für beide Gruppen in Bezug auf langfristiges Wachstum und Stoffwechselprogrammierung sicher und wirksam ist.

Insgesamt 348 Frühgeborene, die unterhalb des 10. Perzentils geboren und entlassen wurden, werden in die Studie aufgenommen und nach SGA oder IUGR durch eine Kombination aus vorgeburtlichen Ultraschallparametern und Wachstumsparametern stratifiziert (einschließlich 10 % Screening-Versagen und 20 % Drop-out). Darüber hinaus werden IUGR- und SGA-wachstumsbeschränkte Frühgeborene nach Stillen oder Flaschennahrung stratifiziert und in eine der folgenden Gruppen randomisiert: Gruppe mit Standardnährstoffen (Stillen oder Starternahrung) oder Gruppe mit erweiterten Nährstoffen (angereicherte Muttermilch oder Säuglingsanfangsnahrung). Die Messungen der Körperzusammensetzung werden mit der Luftverdrängungsplethysmographie durchgeführt - einer nicht-invasiven Methode. Anthropometrische Messungen werden durchgeführt, indem Gewicht, Größe und Kopfumfang gemessen werden. Darüber hinaus werden Parameter der metabolischen Programmierung, der Metabolomik, des Stuhlmikrobioms und des neurologischen Entwicklungsverlaufs bestimmt. Zusätzlich wird das Stuhlmikrobiom aus Säuglingsstuhlproben charakterisiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Nach einer Interventionsphase von drei Monaten werden die Säuglinge bis zum Alter von 2 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1500 g und einem Geburtsgewicht < 10. Perzentil.
  • Gewicht zum Termin < 10. Perzentil
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Genetische oder metabolische Erkrankungen mit primärer Auswirkung auf das Wachstum
  • Nekrotisierende Enterokolitis
  • Intraventrikuläre Blutung (IVH) >Grad II
  • Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) Stadium III
  • Genetische oder metabolische Störungen
  • Bronchopulmonale Dysplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SGA-verbesserte Nährstoffe
Säuglinge erhalten angereicherte Muttermilch (>50 % Mahlzeiten/Tag angereichert, 1,4 g Protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) oder Säuglingsanfangsnahrung (2 g Protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® oder Beba F Nestle® ) zwischen der Entlassung und der 52. Schwangerschaftswoche (drei Monate nach der Entbindung)
Säuglinge erhalten angereicherte Muttermilch (>50 % Mahlzeiten/Tag angereichert, 1,4 g Protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) oder Säuglingsanfangsnahrung (2 g Protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® oder Beba F Nestle® ) zwischen der Entlassung und der 52
ANDERE: Nährstoffe nach SGA-Standard
Säuglinge erhalten zwischen der Entlassung und der 52. Woche ungereicherte Muttermilch (65-70 kcal/100 ml) oder Starternahrung (1,2- 1,3 g Protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® oder Aptamil Pre, Milupa®). Schwangerschaft (drei Monate nach der Geburt).
Säuglinge erhalten zwischen der Entlassung und der 52. Woche ungereicherte Muttermilch (65-70 kcal/100 ml) oder Starternahrung (1,2- 1,3 g Protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® oder Aptamil Pre, Milupa®). Schwangerschaft (drei Monate nach der Geburt)
ACTIVE_COMPARATOR: IUGR-angereicherte Nährstoffe
Säuglinge erhalten angereicherte Muttermilch (>50 % Mahlzeiten/Tag angereichert, 1,4 g Protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) oder Säuglingsanfangsnahrung (2 g Protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® oder Beba F Nestle® ) zwischen der Entlassung und der 52
Säuglinge erhalten angereicherte Muttermilch (>50 % Mahlzeiten/Tag angereichert, 1,4 g Protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) oder Säuglingsanfangsnahrung (2 g Protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® oder Beba F Nestle® ) zwischen der Entlassung und der 52
ANDERE: Nährstoffe nach IUGR-Standard
Säuglinge erhalten zwischen der Entlassung und der 52. Woche ungereicherte Muttermilch (65-70 kcal/100 ml) oder Starternahrung (1,2- 1,3 g Protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® oder Aptamil Pre, Milupa®). Schwangerschaft (drei Monate nach der Geburt).
Säuglinge erhalten zwischen der Entlassung und der 52. Woche ungereicherte Muttermilch (65-70 kcal/100 ml) oder Starternahrung (1,2- 1,3 g Protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® oder Aptamil Pre, Milupa®). Schwangerschaft (drei Monate nach der Geburt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 3 Monate
Fettfreie Masse gemessen durch Bodyplethysmographie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie-Länge
Zeitfenster: 24 Monate
Länge cm
24 Monate
Anthropometrie-Gewicht
Zeitfenster: 24 Monate
Gewicht in Gramm
24 Monate
Anthropometrie-HC
Zeitfenster: 24 Monate
Kopfumfang cm
24 Monate
Anthropometrie-Z-Score
Zeitfenster: 24 Monate
z-Scores
24 Monate
Parameter der metabolischen Programmierung – IGF1
Zeitfenster: 12 Monate
IGF-1 in ng/ml
12 Monate
Parameter der metabolischen Programmierung-IGF3
Zeitfenster: 12 Monate
IGF-3 in ng/ml
12 Monate
Parameter der metabolischen Programmierung-IGF-BP
Zeitfenster: 12 Monate
IGF-BP in ng/ml
12 Monate
Parameter der metabolischen Programmierung-Leptin
Zeitfenster: 12 Monate
Leptin in ng/ml
12 Monate
Parameter der metabolischen Programmierung-Adiponektin
Zeitfenster: 12 Monate
Adiponektin in mcg/ml
12 Monate
neurologisches Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Bayley-Skalen
24 Monate
Metabolomik
Zeitfenster: 12 Monate

Die Stoffwechselanalyse wird rund 200 Metaboliten bestimmen, die polare Lipide (SOFIA), Acylcarnitine (CARN), nicht veresterte Fettsäuren (NEFA) und Aminosäuren (AA) umfassen. Die Daten werden gemäß Retentionszeit und Massenübergang auf einem Triple-Quadrupol-Massenspektrometer erfasst, das von Analyst gesteuert wird.

Alle Metabolitenkonzentrationen werden in µmol/L angegeben

12 Monate
Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Makronährstoffe im Muttermilchfett
Zeitfenster: 6 Monate
Fett wird durch modifizierte Mojonnierether-Extraktion (g/100 ml) analysiert
6 Monate
Makronährstoffe in Muttermilch-Laktose
Zeitfenster: 6 Monate
Laktose wird mit der Laktose-Analysemethode bestimmt: LC-MS/MS (g/100 ml)
6 Monate
Makronährstoffe in Muttermilcheiweiß
Zeitfenster: 6 Monate
Protein wird durch Elementaranalyse bestimmt (g/100ml)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SGA-verbesserte Nährstoffe

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