- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02999945
Optimales Wachstum von Frühgeborenen mit Wachstumsbeschränkung (OPTIGROW)
Körperzusammensetzung, metabolische Programmierung und langfristiges Ergebnis von wachstumsbeschränkten Frühgeborenen unter unterschiedlichem Ernährungsmanagement Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburtlichkeit ist die Hauptursache für Mortalität und Morbidität bei Neugeborenen mit Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (< 1500 g Geburtsgewicht) mit dem höchsten Risiko. Zehn bis dreißig Prozent der VLBW-Säuglinge werden außerdem zu klein für ihr Gestationsalter geboren, das durch ein Geburtsgewicht unter der 10. Perzentile definiert wird. In der täglichen Neugeborenen-Intensivpflege, der konsequenten Langzeitnachsorge und den meisten Studien werden alle wachstumseingeschränkten Frühgeborenen gleich behandelt, was wichtig ist, dass dies das Ernährungsmanagement nach der Geburt einschließt. Unter der Definition Wachstumsrestriktion oder zu klein geboren werden jedoch unterschiedliche Patientengruppen mit unterschiedlichen ursächlichen Pathologien subsumiert. Eine Gruppe von Patienten mit eingeschränktem Wachstum bezieht sich auf Säuglinge, die konstitutionell klein oder klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden. Die andere Gruppe bezieht sich auf Säuglinge mit einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR), die durch eine komplexe vorgeburtliche Pathologie verursacht wird. Folglich ist das Ernährungsmanagement nach der Geburt sehr wichtig, um das potenzielle Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im späteren Leben zu minimieren und ein optimales Wachstum zu erreichen. Bisher berücksichtigen wir in unseren Ernährungskonzepten für Frühgeborene die unterschiedlichen zugrunde liegenden Pathomechanismen der Wachstumsretardierung nicht und verursachen daher Spätfolgen. Die Europäische Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hämatologie und Ernährung (ESPGHAN) empfiehlt, allen Frühgeborenen mit Wachstumseinschränkungen bis zur 52. Tatsächlich fehlen verlässliche Daten, die garantieren, dass die empfohlene „erweiterte Nährstoffstrategie“, die zusätzliche Nährstoffe für SGA- und IUGR-Säuglinge bis zu 52 Wochen bereitstellt, für beide Gruppen in Bezug auf langfristiges Wachstum und Stoffwechselprogrammierung sicher und wirksam ist.
Insgesamt 348 Frühgeborene, die unterhalb des 10. Perzentils geboren und entlassen wurden, werden in die Studie aufgenommen und nach SGA oder IUGR durch eine Kombination aus vorgeburtlichen Ultraschallparametern und Wachstumsparametern stratifiziert (einschließlich 10 % Screening-Versagen und 20 % Drop-out). Darüber hinaus werden IUGR- und SGA-wachstumsbeschränkte Frühgeborene nach Stillen oder Flaschennahrung stratifiziert und in eine der folgenden Gruppen randomisiert: Gruppe mit Standardnährstoffen (Stillen oder Starternahrung) oder Gruppe mit erweiterten Nährstoffen (angereicherte Muttermilch oder Säuglingsanfangsnahrung). Die Messungen der Körperzusammensetzung werden mit der Luftverdrängungsplethysmographie durchgeführt - einer nicht-invasiven Methode. Anthropometrische Messungen werden durchgeführt, indem Gewicht, Größe und Kopfumfang gemessen werden. Darüber hinaus werden Parameter der metabolischen Programmierung, der Metabolomik, des Stuhlmikrobioms und des neurologischen Entwicklungsverlaufs bestimmt. Zusätzlich wird das Stuhlmikrobiom aus Säuglingsstuhlproben charakterisiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Nach einer Interventionsphase von drei Monaten werden die Säuglinge bis zum Alter von 2 Jahren nachbeobachtet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1500 g und einem Geburtsgewicht < 10. Perzentil.
- Gewicht zum Termin < 10. Perzentil
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Genetische oder metabolische Erkrankungen mit primärer Auswirkung auf das Wachstum
- Nekrotisierende Enterokolitis
- Intraventrikuläre Blutung (IVH) >Grad II
- Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) Stadium III
- Genetische oder metabolische Störungen
- Bronchopulmonale Dysplasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: SGA-verbesserte Nährstoffe
Säuglinge erhalten angereicherte Muttermilch (>50 % Mahlzeiten/Tag angereichert, 1,4 g Protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) oder Säuglingsanfangsnahrung (2 g Protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® oder Beba F Nestle® ) zwischen der Entlassung und der 52. Schwangerschaftswoche (drei Monate nach der Entbindung)
|
Säuglinge erhalten angereicherte Muttermilch (>50 % Mahlzeiten/Tag angereichert, 1,4 g Protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) oder Säuglingsanfangsnahrung (2 g Protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® oder Beba F Nestle® ) zwischen der Entlassung und der 52
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ANDERE: Nährstoffe nach SGA-Standard
Säuglinge erhalten zwischen der Entlassung und der 52. Woche ungereicherte Muttermilch (65-70 kcal/100 ml) oder Starternahrung (1,2- 1,3 g Protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® oder Aptamil Pre, Milupa®). Schwangerschaft (drei Monate nach der Geburt).
|
Säuglinge erhalten zwischen der Entlassung und der 52. Woche ungereicherte Muttermilch (65-70 kcal/100 ml) oder Starternahrung (1,2- 1,3 g Protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® oder Aptamil Pre, Milupa®). Schwangerschaft (drei Monate nach der Geburt)
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ACTIVE_COMPARATOR: IUGR-angereicherte Nährstoffe
Säuglinge erhalten angereicherte Muttermilch (>50 % Mahlzeiten/Tag angereichert, 1,4 g Protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) oder Säuglingsanfangsnahrung (2 g Protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® oder Beba F Nestle® ) zwischen der Entlassung und der 52
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Säuglinge erhalten angereicherte Muttermilch (>50 % Mahlzeiten/Tag angereichert, 1,4 g Protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) oder Säuglingsanfangsnahrung (2 g Protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® oder Beba F Nestle® ) zwischen der Entlassung und der 52
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ANDERE: Nährstoffe nach IUGR-Standard
Säuglinge erhalten zwischen der Entlassung und der 52. Woche ungereicherte Muttermilch (65-70 kcal/100 ml) oder Starternahrung (1,2- 1,3 g Protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® oder Aptamil Pre, Milupa®). Schwangerschaft (drei Monate nach der Geburt).
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Säuglinge erhalten zwischen der Entlassung und der 52. Woche ungereicherte Muttermilch (65-70 kcal/100 ml) oder Starternahrung (1,2- 1,3 g Protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® oder Aptamil Pre, Milupa®). Schwangerschaft (drei Monate nach der Geburt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: 3 Monate
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Fettfreie Masse gemessen durch Bodyplethysmographie
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrie-Länge
Zeitfenster: 24 Monate
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Länge cm
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24 Monate
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Anthropometrie-Gewicht
Zeitfenster: 24 Monate
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Gewicht in Gramm
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24 Monate
|
Anthropometrie-HC
Zeitfenster: 24 Monate
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Kopfumfang cm
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24 Monate
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Anthropometrie-Z-Score
Zeitfenster: 24 Monate
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z-Scores
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24 Monate
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Parameter der metabolischen Programmierung – IGF1
Zeitfenster: 12 Monate
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IGF-1 in ng/ml
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12 Monate
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Parameter der metabolischen Programmierung-IGF3
Zeitfenster: 12 Monate
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IGF-3 in ng/ml
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12 Monate
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Parameter der metabolischen Programmierung-IGF-BP
Zeitfenster: 12 Monate
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IGF-BP in ng/ml
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12 Monate
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Parameter der metabolischen Programmierung-Leptin
Zeitfenster: 12 Monate
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Leptin in ng/ml
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12 Monate
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Parameter der metabolischen Programmierung-Adiponektin
Zeitfenster: 12 Monate
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Adiponektin in mcg/ml
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12 Monate
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neurologisches Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
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Bayley-Skalen
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24 Monate
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Metabolomik
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Stoffwechselanalyse wird rund 200 Metaboliten bestimmen, die polare Lipide (SOFIA), Acylcarnitine (CARN), nicht veresterte Fettsäuren (NEFA) und Aminosäuren (AA) umfassen. Die Daten werden gemäß Retentionszeit und Massenübergang auf einem Triple-Quadrupol-Massenspektrometer erfasst, das von Analyst gesteuert wird. Alle Metabolitenkonzentrationen werden in µmol/L angegeben |
12 Monate
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Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
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Makronährstoffe im Muttermilchfett
Zeitfenster: 6 Monate
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Fett wird durch modifizierte Mojonnierether-Extraktion (g/100 ml) analysiert
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6 Monate
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Makronährstoffe in Muttermilch-Laktose
Zeitfenster: 6 Monate
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Laktose wird mit der Laktose-Analysemethode bestimmt: LC-MS/MS (g/100 ml)
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6 Monate
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Makronährstoffe in Muttermilcheiweiß
Zeitfenster: 6 Monate
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Protein wird durch Elementaranalyse bestimmt (g/100ml)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadja Haiden, MD, MUW
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTIGROW
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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