此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

生长受限早产儿的最佳生长 (OPTIGROW)

2019年3月19日 更新者:Nadja Haiden,MD、Medical University of Vienna

不同营养管理下生长受限早产儿的身体成分、代谢程序和长期结果 一项前瞻性随机对照多中心试验

在这项前瞻性随机对照多中心试验中,研究人员将“极低出生体重”(VLBW) 婴儿与小于胎龄儿 (SGA) 或宫内生长受限 (IUGR) 的婴儿进行分层,目的是调查营养的影响从出院到受孕后第 52 周,在生长、身体成分、代谢程序、代谢组学、微生物组和长期神经发育结果方面加强营养管理。 在这项研究中,研究人员将评估 SGA 和 IUGR 早产儿代谢特征的差异。 研究人员将进一步纵向评估不同的营养干预如何影响生命第一年改变的途径,并结合代谢标志物、微生物组和母乳分析的数据,确定导致生命后期疾病风险增加的潜在途径。

研究概览

详细说明

早产是新生儿死亡率和发病率的主要原因,极低出生体重 (VLBW) 婴儿(< 1500 克出生体重)的风险最高。 10% 到 30% 的 VLBW 婴儿出生时也太小,小于 10% 以下的出生体重所定义的胎龄。 在每日新生儿重症监护、后续长期随访和大多数研究中,对所有生长受限的早产儿的治疗都是一样的,重要的是,这包括出生后的营养管理。 然而,具有不同病因病理的不同患者群体被归入生长受限或出生时过小的定义。 一组生长受限患者是指出生时体质较小或小于胎龄儿 (SGA) 的婴儿。 另一组是指因复杂的产前病理学导致宫内生长受限 (IUGR) 的婴儿。 因此,出生后的营养管理对于最大限度地降低日后患肥胖症、糖尿病和心血管疾病的潜在风险并实现最佳生长非常重要。 到目前为止,我们没有考虑早产儿营养概念中生长受限的不同潜在病理机制,因此会导致长期后果。 欧洲儿科胃肠病学、血液学和营养学学会 (ESPGHAN) 建议在所有生长受限的早产儿(无论他们是 SGA 还是 IUGR 早产儿)中,在妊娠第 52 周之前喂养强化营养素。 实际上,缺乏可靠的数据来保证推荐的“强化营养策略”为 SGA 和 IUGR 婴儿提供长达 52 周的额外营养在长期生长和代谢规划方面对这两个群体是安全有效的。

总共 348 名足月出生和出院低于第 10 个百分位的早产儿将被纳入研究,并根据 SGA 或 IUGR 结合产前超声参数和生长参数(包括 10% 筛查失败和 20% 辍学)进行分层。 此外,IUGR 和 SGA 生长受限的早产儿将根据母乳喂养或配方奶喂养进行分层,并随机分配到以下组之一:标准营养组(母乳喂养或起始配方)或增强营养组(强化母乳或出院后配方)。 身体成分测量将通过空气置换体积描记法(一种非侵入性方法)进行。 人体测量将通过测量体重、身高和头围来进行。 此外,还将确定代谢程序、代谢组学、粪便微生物组和神经发育结果的参数。 此外,粪便微生物组将从婴儿粪便样本中表征,并在两组之间进行比较。 经过三个月的干预期后,婴儿将被随访至 2 岁。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生体重<1500g且出生体重<10%的早产儿。
  • 足月体重<10%
  • 知情同意

排除标准:

  • 主要影响生长的遗传或代谢疾病
  • 坏死性小肠结肠炎
  • 脑室内出血 (IVH) > II 级
  • 脑室周围白质软化 (PVL) III 期
  • 遗传或代谢紊乱
  • 支气管肺发育不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:SGA增强营养素
婴儿将接受强化母乳(>50% 膳食/d 强化,1.4 g 蛋白质,85 kcal/100ml,FM85,雀巢®)或出院后配方奶粉(2g 蛋白质;73-75 kcal/100ml;Aptamil PDF,Milupa ® 或 Beba F Nestle® ) 出院至妊娠第 52 周(足月后三个月)
婴儿将接受强化母乳(>50% 膳食/d 强化,1.4 g 蛋白质,85 kcal/100ml,FM85,雀巢®)或出院后配方奶粉(2g 蛋白质;73-75 kcal/100ml;Aptamil PDF,Milupa ® 或 Beba F Nestle® )出院至妊娠第 52 周(足月后三个月)
其他:SGA-标准营养素
婴儿将在出院和第 52 周之间接受未强化的母乳(65-70kcal/100ml)或起始配方奶粉(1.2-1.3g 蛋白质,66kcal/100ml Beba Pre Pro Start,Nestle® 或 Aptamil Pre,Milupa®)妊娠期(足月后三个月)。
婴儿将在出院和第 52 周之间接受未强化的母乳(65-70kcal/100ml)或起始配方奶粉(1.2-1.3g 蛋白质,66kcal/100ml Beba Pre Pro Start,Nestle® 或 Aptamil Pre,Milupa®)妊娠期(足月后三个月)
ACTIVE_COMPARATOR:IUGR 强化营养素
婴儿将接受强化母乳(>50% 膳食/d 强化,1.4 g 蛋白质,85 kcal/100ml,FM85,雀巢®)或出院后配方奶粉(2g 蛋白质;73-75 kcal/100ml;Aptamil PDF,Milupa ® 或 Beba F Nestle® )出院至妊娠第 52 周(足月后三个月)
婴儿将接受强化母乳(>50% 膳食/d 强化,1.4 g 蛋白质,85 kcal/100ml,FM85,雀巢®)或出院后配方奶粉(2g 蛋白质;73-75 kcal/100ml;Aptamil PDF,Milupa ® 或 Beba F Nestle® )出院至妊娠第 52 周(足月后三个月)
其他:IUGR-标准营养素
婴儿将在出院和第 52 周之间接受未强化的母乳(65-70kcal/100ml)或起始配方奶粉(1.2-1.3g 蛋白质,66kcal/100ml Beba Pre Pro Start,Nestle® 或 Aptamil Pre,Milupa®)妊娠期(足月后三个月)。
婴儿将在出院和第 52 周之间接受未强化的母乳(65-70kcal/100ml)或起始配方奶粉(1.2-1.3g 蛋白质,66kcal/100ml Beba Pre Pro Start,Nestle® 或 Aptamil Pre,Milupa®)妊娠期(足月后三个月)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无脂肪质量
大体时间:3个月
通过身体体积描记法测量的无脂肪质量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量长度
大体时间:24个月
长度(厘米)
24个月
人体测量重量
大体时间:24个月
重量克
24个月
人体测量学-HC
大体时间:24个月
头围厘米
24个月
人体测量学-z-分数
大体时间:24个月
z分数
24个月
代谢编程参数- IGF1
大体时间:12个月
IGF-1 纳克/毫升
12个月
代谢编程参数-IGF3
大体时间:12个月
IGF-3 纳克/毫升
12个月
代谢程序参数-IGF-BP
大体时间:12个月
IGF-BP 单位为 ng/ml
12个月
代谢编程参数-瘦素
大体时间:12个月
瘦素,单位为 ng/ml
12个月
代谢程序参数-脂联素
大体时间:12个月
微克/毫升脂联素
12个月
神经发育结果
大体时间:24个月
贝利秤
24个月
代谢组学
大体时间:12个月

代谢组学分析将确定大约 200 种代谢物,包括极性脂质 (SOFIA)、酰基肉碱 (CARN)、非酯化脂肪酸 (NEFA) 和氨基酸 (AA)。 数据将根据三重四极质谱仪上的保留时间和质量转变获取,由 Analyst 控制。

所有代谢物浓度均以 µmol/L 为单位报告

12个月
粪便微生物组
大体时间:24个月
24个月
母乳脂肪中的常量营养素
大体时间:6个月
脂肪将通过改良的 Mojonnierether 提取进行分析 (g/100ml)
6个月
母乳中的常量营养素——乳糖
大体时间:6个月
乳糖将通过乳糖分析方法测定:LC-MS/MS (g/100ml)
6个月
母乳蛋白质中的常量营养素
大体时间:6个月
蛋白质将通过元素分析确定(g / 100ml)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月17日

首次发布 (估计)

2016年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月19日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SGA增强营养素的临床试验

3
订阅