生长受限早产儿的最佳生长 (OPTIGROW)
不同营养管理下生长受限早产儿的身体成分、代谢程序和长期结果 一项前瞻性随机对照多中心试验
研究概览
详细说明
早产是新生儿死亡率和发病率的主要原因,极低出生体重 (VLBW) 婴儿(< 1500 克出生体重)的风险最高。 10% 到 30% 的 VLBW 婴儿出生时也太小,小于 10% 以下的出生体重所定义的胎龄。 在每日新生儿重症监护、后续长期随访和大多数研究中,对所有生长受限的早产儿的治疗都是一样的,重要的是,这包括出生后的营养管理。 然而,具有不同病因病理的不同患者群体被归入生长受限或出生时过小的定义。 一组生长受限患者是指出生时体质较小或小于胎龄儿 (SGA) 的婴儿。 另一组是指因复杂的产前病理学导致宫内生长受限 (IUGR) 的婴儿。 因此,出生后的营养管理对于最大限度地降低日后患肥胖症、糖尿病和心血管疾病的潜在风险并实现最佳生长非常重要。 到目前为止,我们没有考虑早产儿营养概念中生长受限的不同潜在病理机制,因此会导致长期后果。 欧洲儿科胃肠病学、血液学和营养学学会 (ESPGHAN) 建议在所有生长受限的早产儿(无论他们是 SGA 还是 IUGR 早产儿)中,在妊娠第 52 周之前喂养强化营养素。 实际上,缺乏可靠的数据来保证推荐的“强化营养策略”为 SGA 和 IUGR 婴儿提供长达 52 周的额外营养在长期生长和代谢规划方面对这两个群体是安全有效的。
总共 348 名足月出生和出院低于第 10 个百分位的早产儿将被纳入研究,并根据 SGA 或 IUGR 结合产前超声参数和生长参数(包括 10% 筛查失败和 20% 辍学)进行分层。 此外,IUGR 和 SGA 生长受限的早产儿将根据母乳喂养或配方奶喂养进行分层,并随机分配到以下组之一:标准营养组(母乳喂养或起始配方)或增强营养组(强化母乳或出院后配方)。 身体成分测量将通过空气置换体积描记法(一种非侵入性方法)进行。 人体测量将通过测量体重、身高和头围来进行。 此外,还将确定代谢程序、代谢组学、粪便微生物组和神经发育结果的参数。 此外,粪便微生物组将从婴儿粪便样本中表征,并在两组之间进行比较。 经过三个月的干预期后,婴儿将被随访至 2 岁。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生体重<1500g且出生体重<10%的早产儿。
- 足月体重<10%
- 知情同意
排除标准:
- 主要影响生长的遗传或代谢疾病
- 坏死性小肠结肠炎
- 脑室内出血 (IVH) > II 级
- 脑室周围白质软化 (PVL) III 期
- 遗传或代谢紊乱
- 支气管肺发育不良
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:SGA增强营养素
婴儿将接受强化母乳(>50% 膳食/d 强化,1.4 g 蛋白质,85 kcal/100ml,FM85,雀巢®)或出院后配方奶粉(2g 蛋白质;73-75 kcal/100ml;Aptamil PDF,Milupa ® 或 Beba F Nestle® ) 出院至妊娠第 52 周(足月后三个月)
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婴儿将接受强化母乳(>50% 膳食/d 强化,1.4 g 蛋白质,85 kcal/100ml,FM85,雀巢®)或出院后配方奶粉(2g 蛋白质;73-75 kcal/100ml;Aptamil PDF,Milupa ® 或 Beba F Nestle® )出院至妊娠第 52 周(足月后三个月)
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其他:SGA-标准营养素
婴儿将在出院和第 52 周之间接受未强化的母乳(65-70kcal/100ml)或起始配方奶粉(1.2-1.3g 蛋白质,66kcal/100ml Beba Pre Pro Start,Nestle® 或 Aptamil Pre,Milupa®)妊娠期(足月后三个月)。
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婴儿将在出院和第 52 周之间接受未强化的母乳(65-70kcal/100ml)或起始配方奶粉(1.2-1.3g 蛋白质,66kcal/100ml Beba Pre Pro Start,Nestle® 或 Aptamil Pre,Milupa®)妊娠期(足月后三个月)
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ACTIVE_COMPARATOR:IUGR 强化营养素
婴儿将接受强化母乳(>50% 膳食/d 强化,1.4 g 蛋白质,85 kcal/100ml,FM85,雀巢®)或出院后配方奶粉(2g 蛋白质;73-75 kcal/100ml;Aptamil PDF,Milupa ® 或 Beba F Nestle® )出院至妊娠第 52 周(足月后三个月)
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婴儿将接受强化母乳(>50% 膳食/d 强化,1.4 g 蛋白质,85 kcal/100ml,FM85,雀巢®)或出院后配方奶粉(2g 蛋白质;73-75 kcal/100ml;Aptamil PDF,Milupa ® 或 Beba F Nestle® )出院至妊娠第 52 周(足月后三个月)
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其他:IUGR-标准营养素
婴儿将在出院和第 52 周之间接受未强化的母乳(65-70kcal/100ml)或起始配方奶粉(1.2-1.3g 蛋白质,66kcal/100ml Beba Pre Pro Start,Nestle® 或 Aptamil Pre,Milupa®)妊娠期(足月后三个月)。
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婴儿将在出院和第 52 周之间接受未强化的母乳(65-70kcal/100ml)或起始配方奶粉(1.2-1.3g 蛋白质,66kcal/100ml Beba Pre Pro Start,Nestle® 或 Aptamil Pre,Milupa®)妊娠期(足月后三个月)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无脂肪质量
大体时间:3个月
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通过身体体积描记法测量的无脂肪质量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量长度
大体时间:24个月
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长度(厘米)
|
24个月
|
人体测量重量
大体时间:24个月
|
重量克
|
24个月
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人体测量学-HC
大体时间:24个月
|
头围厘米
|
24个月
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人体测量学-z-分数
大体时间:24个月
|
z分数
|
24个月
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代谢编程参数- IGF1
大体时间:12个月
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IGF-1 纳克/毫升
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12个月
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代谢编程参数-IGF3
大体时间:12个月
|
IGF-3 纳克/毫升
|
12个月
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代谢程序参数-IGF-BP
大体时间:12个月
|
IGF-BP 单位为 ng/ml
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12个月
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代谢编程参数-瘦素
大体时间:12个月
|
瘦素,单位为 ng/ml
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12个月
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代谢程序参数-脂联素
大体时间:12个月
|
微克/毫升脂联素
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12个月
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神经发育结果
大体时间:24个月
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贝利秤
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24个月
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代谢组学
大体时间:12个月
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代谢组学分析将确定大约 200 种代谢物,包括极性脂质 (SOFIA)、酰基肉碱 (CARN)、非酯化脂肪酸 (NEFA) 和氨基酸 (AA)。 数据将根据三重四极质谱仪上的保留时间和质量转变获取,由 Analyst 控制。 所有代谢物浓度均以 µmol/L 为单位报告 |
12个月
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粪便微生物组
大体时间:24个月
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24个月
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母乳脂肪中的常量营养素
大体时间:6个月
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脂肪将通过改良的 Mojonnierether 提取进行分析 (g/100ml)
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6个月
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母乳中的常量营养素——乳糖
大体时间:6个月
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乳糖将通过乳糖分析方法测定:LC-MS/MS (g/100ml)
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6个月
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母乳蛋白质中的常量营养素
大体时间:6个月
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蛋白质将通过元素分析确定(g / 100ml)
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
SGA增强营养素的临床试验
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Ohio State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Utah尚未招聘伤口和伤害 | 危重病 | 孩子,只有 | 心脏骤停,出院 | 儿童呼吸功能不全
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Romanian Society of Anesthesia and Intensive CareUniversity of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara; Timişoara County Emergency Clinical...完全的
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的