Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny wzrost wcześniaków z ograniczeniem wzrostu (OPTIGROW)

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Skład ciała, programowanie metaboliczne i długoterminowy wynik wcześniaków z ograniczonym wzrostem przy różnych metodach żywienia Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu badacze dzielą niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) z opóźnieniem wzrostu na małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) lub z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) – i mają na celu zbadanie wpływu diety zarządzanie ze wzmocnionymi składnikami odżywczymi od wypisu ze szpitala do 52. tygodnia wieku postkoncepcyjnego na wzrost, skład ciała, programowanie metaboliczne, metabolizm, mikrobiom i długoterminowe wyniki neurorozwojowe. W tym badaniu badacze ocenią różnicę w profilach metabolicznych wcześniaków z SGA i IUGR. Badacze będą dalej oceniać podłużnie, w jaki sposób różne interwencje żywieniowe wpływają na zmienione szlaki w pierwszym roku życia i identyfikować, w połączeniu z danymi dostępnymi z markerów metabolicznych, analizy mikrobiomu i mleka matki, potencjalne szlaki prowadzące do zwiększonego ryzyka choroby w późniejszym życiu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniactwo jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) niemowląt (m.c. urodzeniowa < 1500 g) należących do grupy największego ryzyka. Dziesięć do trzydziestu procent niemowląt z VLBW rodzi się również za małe w stosunku do wieku ciążowego określonego przez masę urodzeniową poniżej 10 percentyla. W codziennej intensywnej opiece nad noworodkiem, wynikającej z tego długoterminowej obserwacji i większości badań wszystkie wcześniaki z ograniczonym wzrostem są traktowane tak samo, co ważne, obejmuje to postępowanie żywieniowe po urodzeniu. Jednak różne grupy pacjentów z różnymi patologiami przyczynowymi są objęte definicją ograniczenia wzrostu lub rodzą się zbyt małe. Jedna grupa pacjentów z ograniczonym wzrostem odnosi się do niemowląt urodzonych konstytucyjnie małych lub małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA). Druga grupa dotyczy niemowląt z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) spowodowanym złożoną patologią przedporodową. W związku z tym zarządzanie żywieniem po urodzeniu jest bardzo ważne, aby zminimalizować potencjalne ryzyko rozwoju otyłości, cukrzycy i chorób układu krążenia w późniejszym życiu oraz osiągnąć optymalny wzrost. Do tej pory nie bierzemy pod uwagę różnych patomechanizmów leżących u podstaw ograniczenia wzrostu w naszych koncepcjach żywieniowych dla wcześniaków, a zatem powoduje to długoterminowe konsekwencje. Europejskie Towarzystwo Gastroenterologii, Hematologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) zaleca podawanie wzbogaconych składników odżywczych do 52. tygodnia ciąży wszystkim wcześniakom z ograniczonym wzrostem – niezależnie od tego, czy są to wcześniaki z SGA czy IUGR. W rzeczywistości brakuje wiarygodnych danych gwarantujących, że zalecana „strategia ulepszonych składników odżywczych”, dostarczająca dodatkowe składniki odżywcze do 52 tygodnia niemowlętom z SGA i IUGR, jest bezpieczna i skuteczna dla obu grup pod względem długoterminowego wzrostu i programowania metabolicznego.

Łącznie 348 wcześniaków urodzonych i wypisanych poniżej 10 percentyla w terminie zostanie włączonych do badania i podzielonych według SGA lub IUGR na podstawie kombinacji prenatalnych parametrów ultrasonograficznych i parametrów wzrostu (w tym 10% niepowodzeń badań przesiewowych i 20% rezygnacji). Ponadto wcześniaki z IUGR i SGA z ograniczonym wzrostem zostaną podzielone na straty zgodnie z karmieniem piersią lub karmieniem mieszanką i losowo przydzielone do jednej z następujących grup: grupa o standardowych składnikach odżywczych (karmienie piersią lub mleko modyfikowane) lub grupa o ulepszonych składnikach odżywczych (wzbogacone mleko matki lub mleko modyfikowane po wypisaniu ze szpitala). Pomiary składu ciała wykonywane będą metodą pletyzmografii wypierania powietrza - metodą nieinwazyjną. Pomiary antropometryczne będą wykonywane poprzez pomiar masy ciała, wzrostu i obwodu głowy. Ponadto zostaną określone parametry programowania metabolicznego, metabolomiki, mikrobiomu kału i wyników neurorozwojowych. Dodatkowo mikrobiom kału zostanie scharakteryzowany na podstawie próbek kału niemowląt i porównany między dwiema grupami. Po trzymiesięcznym okresie interwencyjnym niemowlęta będą objęte obserwacją do 2 roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z masą urodzeniową <1500g i masą urodzeniową <10 percentyla.
  • Waga w terminie <10 percentyl
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby genetyczne lub metaboliczne mające główny wpływ na wzrost
  • Martwicze zapalenie jelit
  • Krwotok śródkomorowy (IVH) > stopnia II
  • Leukomalacja okołokomorowa (PVL) Stopień III
  • Zaburzenia genetyczne lub metaboliczne
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Odżywki wzbogacone w SGA
Niemowlęta będą otrzymywać wzbogacone mleko matki (>50% wzmocnionych posiłków/d, 1,4 g białka, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) lub mleko modyfikowane po wypisaniu ze szpitala (2 g białka; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® lub Beba F Nestle®) między wypisem a 52 tygodniem ciąży (trzy miesiące po terminie)
Niemowlęta będą otrzymywać wzbogacone mleko matki (>50% wzmocnionych posiłków/d, 1,4 g białka, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) lub mleko modyfikowane po wypisaniu ze szpitala (2 g białka; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® lub Beba F Nestle®) między wypisem a 52 tygodniem ciąży (trzy miesiące po terminie
INNY: Standardowe składniki odżywcze SGA
Niemowlęta będą otrzymywały niewzbogacone mleko matki (65-70kcal/100ml) lub mleko modyfikowane (1,2-1,3g białka, 66kcal/100ml Beba Pre Pro Start, Nestle® lub Aptamil Pre, Milupa®) między wypisem ze szpitala a 52. tygodniem ciąża (trzy miesiące po terminie).
Niemowlęta będą otrzymywały niewzbogacone mleko matki (65-70kcal/100ml) lub mleko modyfikowane (1,2-1,3g białka, 66kcal/100ml Beba Pre Pro Start, Nestle® lub Aptamil Pre, Milupa®) między wypisem ze szpitala a 52. tygodniem ciąża (trzy miesiące po terminie)
ACTIVE_COMPARATOR: Składniki odżywcze wzbogacone IUGR
Niemowlęta będą otrzymywać wzbogacone mleko matki (>50% wzmocnionych posiłków/d, 1,4 g białka, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) lub mleko modyfikowane po wypisaniu ze szpitala (2 g białka; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® lub Beba F Nestle®) między wypisem a 52 tygodniem ciąży (trzy miesiące po terminie
Niemowlęta będą otrzymywać wzbogacone mleko matki (>50% wzmocnionych posiłków/d, 1,4 g białka, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) lub mleko modyfikowane po wypisaniu ze szpitala (2 g białka; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® lub Beba F Nestle®) między wypisem a 52 tygodniem ciąży (trzy miesiące po terminie
INNY: Standardowe składniki odżywcze IUGR
Niemowlęta będą otrzymywały niewzbogacone mleko matki (65-70kcal/100ml) lub mleko modyfikowane (1,2-1,3g białka, 66kcal/100ml Beba Pre Pro Start, Nestle® lub Aptamil Pre, Milupa®) między wypisem ze szpitala a 52. tygodniem ciąża (trzy miesiące po terminie).
Niemowlęta będą otrzymywały niewzbogacone mleko matki (65-70kcal/100ml) lub mleko modyfikowane (1,2-1,3g białka, 66kcal/100ml Beba Pre Pro Start, Nestle® lub Aptamil Pre, Milupa®) między wypisem ze szpitala a 52. tygodniem ciąża (trzy miesiące po terminie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa beztłuszczowa mierzona metodą pletyzmografii ciała
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość antropometryczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
długość w cm
24 miesiące
waga antropometryczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
waga w gramach
24 miesiące
antropometria-HC
Ramy czasowe: 24 miesiące
obwód głowy w cm
24 miesiące
antropometria-z-score
Ramy czasowe: 24 miesiące
z-wyniki
24 miesiące
parametry programowania metabolicznego – IGF1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IGF-1 w ng/ml
12 miesięcy
parametry programowania metabolicznego – IGF3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IGF-3 w ng/ml
12 miesięcy
parametry programowania metabolicznego-IGF-BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IGF-BP w ng/ml
12 miesięcy
parametry programowania metabolicznego – leptyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Leptyna w ng/ml
12 miesięcy
parametry programowania metabolicznego – adiponektyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Adiponektyna w mcg/ml
12 miesięcy
wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skale Bayleya
24 miesiące
metabolomika
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Analiza metaboliczna pozwoli określić około 200 metabolitów obejmujących lipidy polarne (SOFIA), acylokarnityny (CARN), niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA) i aminokwasy (AA). Dane będą zbierane zgodnie z czasem retencji i przemianą masy na potrójnym kwadrupolowym spektrometrze mas, kontrolowanym przez Analyst.

Stężenia wszystkich metabolitów podano w µmol/l

12 miesięcy
mikrobiom kału
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
makroelementy w mleku-tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tłuszcz zostanie przeanalizowany za pomocą zmodyfikowanej ekstrakcji Mojonnierether (g/100 ml)
6 miesięcy
makroelementy w mleku matki-laktoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Laktoza zostanie oznaczona metodą analizy laktozy: LC-MS/MS (g/100ml)
6 miesięcy
makroelementy w białku mleka kobiecego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Białko zostanie określone metodą analizy elementarnej (g/100 ml)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj