- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02999945
Optymalny wzrost wcześniaków z ograniczeniem wzrostu (OPTIGROW)
Skład ciała, programowanie metaboliczne i długoterminowy wynik wcześniaków z ograniczonym wzrostem przy różnych metodach żywienia Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wcześniactwo jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) niemowląt (m.c. urodzeniowa < 1500 g) należących do grupy największego ryzyka. Dziesięć do trzydziestu procent niemowląt z VLBW rodzi się również za małe w stosunku do wieku ciążowego określonego przez masę urodzeniową poniżej 10 percentyla. W codziennej intensywnej opiece nad noworodkiem, wynikającej z tego długoterminowej obserwacji i większości badań wszystkie wcześniaki z ograniczonym wzrostem są traktowane tak samo, co ważne, obejmuje to postępowanie żywieniowe po urodzeniu. Jednak różne grupy pacjentów z różnymi patologiami przyczynowymi są objęte definicją ograniczenia wzrostu lub rodzą się zbyt małe. Jedna grupa pacjentów z ograniczonym wzrostem odnosi się do niemowląt urodzonych konstytucyjnie małych lub małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA). Druga grupa dotyczy niemowląt z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) spowodowanym złożoną patologią przedporodową. W związku z tym zarządzanie żywieniem po urodzeniu jest bardzo ważne, aby zminimalizować potencjalne ryzyko rozwoju otyłości, cukrzycy i chorób układu krążenia w późniejszym życiu oraz osiągnąć optymalny wzrost. Do tej pory nie bierzemy pod uwagę różnych patomechanizmów leżących u podstaw ograniczenia wzrostu w naszych koncepcjach żywieniowych dla wcześniaków, a zatem powoduje to długoterminowe konsekwencje. Europejskie Towarzystwo Gastroenterologii, Hematologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) zaleca podawanie wzbogaconych składników odżywczych do 52. tygodnia ciąży wszystkim wcześniakom z ograniczonym wzrostem – niezależnie od tego, czy są to wcześniaki z SGA czy IUGR. W rzeczywistości brakuje wiarygodnych danych gwarantujących, że zalecana „strategia ulepszonych składników odżywczych”, dostarczająca dodatkowe składniki odżywcze do 52 tygodnia niemowlętom z SGA i IUGR, jest bezpieczna i skuteczna dla obu grup pod względem długoterminowego wzrostu i programowania metabolicznego.
Łącznie 348 wcześniaków urodzonych i wypisanych poniżej 10 percentyla w terminie zostanie włączonych do badania i podzielonych według SGA lub IUGR na podstawie kombinacji prenatalnych parametrów ultrasonograficznych i parametrów wzrostu (w tym 10% niepowodzeń badań przesiewowych i 20% rezygnacji). Ponadto wcześniaki z IUGR i SGA z ograniczonym wzrostem zostaną podzielone na straty zgodnie z karmieniem piersią lub karmieniem mieszanką i losowo przydzielone do jednej z następujących grup: grupa o standardowych składnikach odżywczych (karmienie piersią lub mleko modyfikowane) lub grupa o ulepszonych składnikach odżywczych (wzbogacone mleko matki lub mleko modyfikowane po wypisaniu ze szpitala). Pomiary składu ciała wykonywane będą metodą pletyzmografii wypierania powietrza - metodą nieinwazyjną. Pomiary antropometryczne będą wykonywane poprzez pomiar masy ciała, wzrostu i obwodu głowy. Ponadto zostaną określone parametry programowania metabolicznego, metabolomiki, mikrobiomu kału i wyników neurorozwojowych. Dodatkowo mikrobiom kału zostanie scharakteryzowany na podstawie próbek kału niemowląt i porównany między dwiema grupami. Po trzymiesięcznym okresie interwencyjnym niemowlęta będą objęte obserwacją do 2 roku życia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z masą urodzeniową <1500g i masą urodzeniową <10 percentyla.
- Waga w terminie <10 percentyl
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroby genetyczne lub metaboliczne mające główny wpływ na wzrost
- Martwicze zapalenie jelit
- Krwotok śródkomorowy (IVH) > stopnia II
- Leukomalacja okołokomorowa (PVL) Stopień III
- Zaburzenia genetyczne lub metaboliczne
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odżywki wzbogacone w SGA
Niemowlęta będą otrzymywać wzbogacone mleko matki (>50% wzmocnionych posiłków/d, 1,4 g białka, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) lub mleko modyfikowane po wypisaniu ze szpitala (2 g białka; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® lub Beba F Nestle®) między wypisem a 52 tygodniem ciąży (trzy miesiące po terminie)
|
Niemowlęta będą otrzymywać wzbogacone mleko matki (>50% wzmocnionych posiłków/d, 1,4 g białka, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) lub mleko modyfikowane po wypisaniu ze szpitala (2 g białka; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® lub Beba F Nestle®) między wypisem a 52 tygodniem ciąży (trzy miesiące po terminie
|
|
INNY: Standardowe składniki odżywcze SGA
Niemowlęta będą otrzymywały niewzbogacone mleko matki (65-70kcal/100ml) lub mleko modyfikowane (1,2-1,3g białka, 66kcal/100ml Beba Pre Pro Start, Nestle® lub Aptamil Pre, Milupa®) między wypisem ze szpitala a 52. tygodniem ciąża (trzy miesiące po terminie).
|
Niemowlęta będą otrzymywały niewzbogacone mleko matki (65-70kcal/100ml) lub mleko modyfikowane (1,2-1,3g białka, 66kcal/100ml Beba Pre Pro Start, Nestle® lub Aptamil Pre, Milupa®) między wypisem ze szpitala a 52. tygodniem ciąża (trzy miesiące po terminie)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Składniki odżywcze wzbogacone IUGR
Niemowlęta będą otrzymywać wzbogacone mleko matki (>50% wzmocnionych posiłków/d, 1,4 g białka, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) lub mleko modyfikowane po wypisaniu ze szpitala (2 g białka; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® lub Beba F Nestle®) między wypisem a 52 tygodniem ciąży (trzy miesiące po terminie
|
Niemowlęta będą otrzymywać wzbogacone mleko matki (>50% wzmocnionych posiłków/d, 1,4 g białka, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) lub mleko modyfikowane po wypisaniu ze szpitala (2 g białka; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® lub Beba F Nestle®) między wypisem a 52 tygodniem ciąży (trzy miesiące po terminie
|
|
INNY: Standardowe składniki odżywcze IUGR
Niemowlęta będą otrzymywały niewzbogacone mleko matki (65-70kcal/100ml) lub mleko modyfikowane (1,2-1,3g białka, 66kcal/100ml Beba Pre Pro Start, Nestle® lub Aptamil Pre, Milupa®) między wypisem ze szpitala a 52. tygodniem ciąża (trzy miesiące po terminie).
|
Niemowlęta będą otrzymywały niewzbogacone mleko matki (65-70kcal/100ml) lub mleko modyfikowane (1,2-1,3g białka, 66kcal/100ml Beba Pre Pro Start, Nestle® lub Aptamil Pre, Milupa®) między wypisem ze szpitala a 52. tygodniem ciąża (trzy miesiące po terminie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa beztłuszczowa mierzona metodą pletyzmografii ciała
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość antropometryczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
długość w cm
|
24 miesiące
|
|
waga antropometryczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
waga w gramach
|
24 miesiące
|
|
antropometria-HC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
obwód głowy w cm
|
24 miesiące
|
|
antropometria-z-score
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
z-wyniki
|
24 miesiące
|
|
parametry programowania metabolicznego – IGF1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IGF-1 w ng/ml
|
12 miesięcy
|
|
parametry programowania metabolicznego – IGF3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IGF-3 w ng/ml
|
12 miesięcy
|
|
parametry programowania metabolicznego-IGF-BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IGF-BP w ng/ml
|
12 miesięcy
|
|
parametry programowania metabolicznego – leptyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Leptyna w ng/ml
|
12 miesięcy
|
|
parametry programowania metabolicznego – adiponektyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Adiponektyna w mcg/ml
|
12 miesięcy
|
|
wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skale Bayleya
|
24 miesiące
|
|
metabolomika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza metaboliczna pozwoli określić około 200 metabolitów obejmujących lipidy polarne (SOFIA), acylokarnityny (CARN), niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA) i aminokwasy (AA). Dane będą zbierane zgodnie z czasem retencji i przemianą masy na potrójnym kwadrupolowym spektrometrze mas, kontrolowanym przez Analyst. Stężenia wszystkich metabolitów podano w µmol/l |
12 miesięcy
|
|
mikrobiom kału
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
makroelementy w mleku-tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tłuszcz zostanie przeanalizowany za pomocą zmodyfikowanej ekstrakcji Mojonnierether (g/100 ml)
|
6 miesięcy
|
|
makroelementy w mleku matki-laktoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Laktoza zostanie oznaczona metodą analizy laktozy: LC-MS/MS (g/100ml)
|
6 miesięcy
|
|
makroelementy w białku mleka kobiecego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Białko zostanie określone metodą analizy elementarnej (g/100 ml)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadja Haiden, MD, MUW
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIGROW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .