Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale groei van premature baby's met groeibeperking (OPTIGROW)

19 maart 2019 bijgewerkt door: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Lichaamssamenstelling, metabole programmering en langetermijnresultaten van te vroeg geboren baby's met groeibeperking onder ander voedingsmanagement Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie

In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie stratificeren de onderzoekers "Very Low Birthweight" (VLBW)-zuigelingen met groeiachterstand in kleine voor zwangerschapsduur (SGA) of intra-uteriene groeibeperkte (IUGR)-zuigelingen en streven ernaar om de impact van een voedingssupplement te onderzoeken. management met verbeterde voedingsstoffen vanaf ontslag tot de 52e week van postconceptionele leeftijd op groei, lichaamssamenstelling, metabole programmering, metabolomics, microbioom en neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn. In deze studie zullen de onderzoekers het verschil in metabole profielen van SGA- en IUGR-te vroeg geboren baby's evalueren. De onderzoekers zullen verder longitudinaal beoordelen hoe verschillende voedingsinterventies de veranderde paden in het eerste levensjaar beïnvloeden en, in combinatie met beschikbare gegevens van metabole markers, microbioom en moedermelkanalyse, potentiële routes identificeren die leiden tot een verhoogd ziekterisico later in het leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteit is de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), zuigelingen (< 1500 g geboortegewicht) met het grootste risico. Tien tot dertig procent van de VLBW-baby's wordt ook te klein geboren voor hun zwangerschapsduur, gedefinieerd door een geboortegewicht onder het 10e percentiel. Op de dagelijkse neonatale intensive care, de daaruit voortvloeiende follow-up op lange termijn en de meeste onderzoeken worden alle te vroeg geboren baby's met groeibeperkingen op dezelfde manier behandeld, wat belangrijk is, inclusief de voedingsbehandeling na de geboorte. Verschillende groepen patiënten met verschillende oorzakelijke pathologieën vallen echter onder de definitie groeirestrictie of te klein geboren. Een groep patiënten met groeibeperkingen verwijst naar de baby's die constitutioneel klein of klein voor de zwangerschapsduur (SGA) worden geboren. De andere groep verwijst naar baby's met een intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) veroorzaakt door een complexe prenatale pathologie. Daarom is het voedingsmanagement na de geboorte erg belangrijk om het potentiële risico op het ontwikkelen van obesitas, diabetes en hart- en vaatziekten later in het leven te minimaliseren en een optimale groei te bereiken. Tot nu toe houden we geen rekening met de verschillende onderliggende pathomechanismen van groeirestrictie in onze voedingsconcepten voor te vroeg geboren baby's en veroorzaken daarom langetermijngevolgen. De Europese vereniging voor pediatrische gastro-enterologie, hematologie en voeding (ESPGHAN) beveelt aan om tot de 52e week van de zwangerschap verbeterde voedingsstoffen te geven aan alle te vroeg geboren baby's met groeibeperkingen, ongeacht of ze SGA- of IUGR-prematuur zijn. In feite ontbreken betrouwbare gegevens die garanderen dat de aanbevolen "verbeterde voedingsstrategie" die extra voedingsstoffen verstrekt tot 52 weken voor SGA- en IUGR-zuigelingen veilig en effectief is voor beide groepen in termen van langetermijngroei en metabole programmering.

Een totaal van 348 te vroeg geboren baby's geboren en ontslagen onder het 10e percentiel op termijn zullen in het onderzoek worden opgenomen en gestratificeerd volgens SGA of IUGR door een combinatie van antenatale ultrasone parameters en groeiparameters (waaronder 10% mislukte screening en 20% uitval. Bovendien zullen IUGR- en SGA-groeibeperkte premature baby's worden gestratificeerd op basis van borstvoeding of flesvoeding en gerandomiseerd in een van de volgende groepen: standaardvoedingsgroepen (borstvoeding of startvoeding) of verbeterde voedingsstoffengroep (verrijkte moedermelk of flesvoeding na ontslag). Metingen van de lichaamssamenstelling zullen worden uitgevoerd door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie - een niet-invasieve methode. Antropometrische metingen worden uitgevoerd door het meten van gewicht, lengte en hoofdomtrek. Verder zullen parameters van metabole programmering, metabolomics, het microbioom van de ontlasting en neurologische ontwikkelingsresultaten worden bepaald. Bovendien zal het microbioom van de ontlasting worden gekarakteriseerd aan de hand van monsters van ontlasting van baby's en worden vergeleken tussen de twee groepen. Na een interventieperiode van drie maanden worden baby's gevolgd tot de leeftijd van 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 9 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht <1500g en een geboortegewicht <10e percentiel.
  • Gewicht op termijn <10e percentiel
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische of stofwisselingsziekten met het primaire effect op de groei
  • Necrotiserende enterocolitis
  • Intraventriculaire bloeding (IVH) >Graad II
  • Periventriculaire leukomalacie (PVL) Stadium III
  • Genetische of stofwisselingsstoornissen
  • Bronchopulmonale dysplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: SGA-versterkte voedingsstoffen
Baby's krijgen verrijkte moedermelk (>50% maaltijden/dag verrijkt, 1,4 g eiwit, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) of flesvoeding na ontslag (2 g eiwit; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® of Beba F Nestle® ) tussen ontslag en 52e zwangerschapsweek (drie maanden na termijn)
Baby's krijgen verrijkte moedermelk (>50% maaltijden/dag verrijkt, 1,4 g eiwit, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) of flesvoeding na ontslag (2 g eiwit; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® of Beba F Nestle® ) tussen ontslag en 52e zwangerschapsweek (drie maanden na termijn
ANDER: SGA-standaard voedingsstoffen
Baby's krijgen onversterkte moedermelk (65-70 kcal/100 ml) of startvoeding (1,2-1,3 g eiwit, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® of Aptamil Pre, Milupa ®) tussen ontslag en 52e week van de bevalling. zwangerschap (drie maanden na termijn).
Baby's krijgen onversterkte moedermelk (65-70 kcal/100 ml) of startvoeding (1,2-1,3 g eiwit, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® of Aptamil Pre, Milupa ®) tussen ontslag en 52e week van de bevalling. zwangerschap (drie maanden na termijn)
ACTIVE_COMPARATOR: IUGR-versterkte voedingsstoffen
Baby's krijgen verrijkte moedermelk (>50% maaltijden/dag verrijkt, 1,4 g eiwit, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) of flesvoeding na ontslag (2 g eiwit; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® of Beba F Nestle® ) tussen ontslag en 52e zwangerschapsweek (drie maanden na termijn
Baby's krijgen verrijkte moedermelk (>50% maaltijden/dag verrijkt, 1,4 g eiwit, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) of flesvoeding na ontslag (2 g eiwit; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® of Beba F Nestle® ) tussen ontslag en 52e zwangerschapsweek (drie maanden na termijn
ANDER: IUGR-standaard voedingsstoffen
Baby's krijgen onversterkte moedermelk (65-70 kcal/100 ml) of startvoeding (1,2-1,3 g eiwit, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® of Aptamil Pre, Milupa ®) tussen ontslag en 52e week van de bevalling. zwangerschap (drie maanden na termijn).
Baby's krijgen onversterkte moedermelk (65-70 kcal/100 ml) of startvoeding (1,2-1,3 g eiwit, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® of Aptamil Pre, Milupa ®) tussen ontslag en 52e week van de bevalling. zwangerschap (drie maanden na termijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 3 maanden
Vetvrije massa gemeten door lichaamsplethysmografie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antropometrie-lengte
Tijdsspanne: 24 maanden
lengte cm
24 maanden
antropometrie-gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
gewicht in grammen
24 maanden
antropometrie-HC
Tijdsspanne: 24 maanden
hoofdomtrek in cm
24 maanden
antropometrie-z-score
Tijdsspanne: 24 maanden
z-scores
24 maanden
parameters van metabole programmering - IGF1
Tijdsspanne: 12 maanden
IGF-1 in ng/ml
12 maanden
parameters van metabole programmering-IGF3
Tijdsspanne: 12 maanden
IGF-3 in ng/ml
12 maanden
parameters van metabole programmering-IGF-BP
Tijdsspanne: 12 maanden
IGF-BP in ng/ml
12 maanden
parameters van metabole programmering-leptine
Tijdsspanne: 12 maanden
Leptine in ng/ml
12 maanden
parameters van metabole programmering-Adiponectin
Tijdsspanne: 12 maanden
Adiponectine in mcg/ml
12 maanden
neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
Bayley-schalen
24 maanden
metabolomica
Tijdsspanne: 12 maanden

Metabolomische analyse zal ongeveer 200 metabolieten bepalen, waaronder polaire lipiden (SOFIA), acylcarnitines (CARN), niet-veresterde vetzuren (NEFA) en aminozuren (AA). Gegevens zullen worden verkregen op basis van retentietijd en massa-overgang op een drievoudige quadrupool massaspectrometer, bestuurd door analist.

Alle metabolietconcentraties worden weergegeven in µmol/L

12 maanden
ontlasting microbioom
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
macronutriënten in moedermelkvet
Tijdsspanne: 6 maanden
Vet wordt geanalyseerd door gemodificeerde Mojonnierether-extractie (g/100ml)
6 maanden
macronutriënten in moedermelk-Lactose
Tijdsspanne: 6 maanden
Lactose wordt bepaald met de Lactose-analysemethode: LC-MS/MS (g/100ml)
6 maanden
macronutriënten in moedermelk-eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
Eiwit wordt bepaald door elementairanalyse (g/100ml)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op SGA-versterkte voedingsstoffen

3
Abonneren