- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02999945
Optimale groei van premature baby's met groeibeperking (OPTIGROW)
Lichaamssamenstelling, metabole programmering en langetermijnresultaten van te vroeg geboren baby's met groeibeperking onder ander voedingsmanagement Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Prematuriteit is de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), zuigelingen (< 1500 g geboortegewicht) met het grootste risico. Tien tot dertig procent van de VLBW-baby's wordt ook te klein geboren voor hun zwangerschapsduur, gedefinieerd door een geboortegewicht onder het 10e percentiel. Op de dagelijkse neonatale intensive care, de daaruit voortvloeiende follow-up op lange termijn en de meeste onderzoeken worden alle te vroeg geboren baby's met groeibeperkingen op dezelfde manier behandeld, wat belangrijk is, inclusief de voedingsbehandeling na de geboorte. Verschillende groepen patiënten met verschillende oorzakelijke pathologieën vallen echter onder de definitie groeirestrictie of te klein geboren. Een groep patiënten met groeibeperkingen verwijst naar de baby's die constitutioneel klein of klein voor de zwangerschapsduur (SGA) worden geboren. De andere groep verwijst naar baby's met een intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) veroorzaakt door een complexe prenatale pathologie. Daarom is het voedingsmanagement na de geboorte erg belangrijk om het potentiële risico op het ontwikkelen van obesitas, diabetes en hart- en vaatziekten later in het leven te minimaliseren en een optimale groei te bereiken. Tot nu toe houden we geen rekening met de verschillende onderliggende pathomechanismen van groeirestrictie in onze voedingsconcepten voor te vroeg geboren baby's en veroorzaken daarom langetermijngevolgen. De Europese vereniging voor pediatrische gastro-enterologie, hematologie en voeding (ESPGHAN) beveelt aan om tot de 52e week van de zwangerschap verbeterde voedingsstoffen te geven aan alle te vroeg geboren baby's met groeibeperkingen, ongeacht of ze SGA- of IUGR-prematuur zijn. In feite ontbreken betrouwbare gegevens die garanderen dat de aanbevolen "verbeterde voedingsstrategie" die extra voedingsstoffen verstrekt tot 52 weken voor SGA- en IUGR-zuigelingen veilig en effectief is voor beide groepen in termen van langetermijngroei en metabole programmering.
Een totaal van 348 te vroeg geboren baby's geboren en ontslagen onder het 10e percentiel op termijn zullen in het onderzoek worden opgenomen en gestratificeerd volgens SGA of IUGR door een combinatie van antenatale ultrasone parameters en groeiparameters (waaronder 10% mislukte screening en 20% uitval. Bovendien zullen IUGR- en SGA-groeibeperkte premature baby's worden gestratificeerd op basis van borstvoeding of flesvoeding en gerandomiseerd in een van de volgende groepen: standaardvoedingsgroepen (borstvoeding of startvoeding) of verbeterde voedingsstoffengroep (verrijkte moedermelk of flesvoeding na ontslag). Metingen van de lichaamssamenstelling zullen worden uitgevoerd door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie - een niet-invasieve methode. Antropometrische metingen worden uitgevoerd door het meten van gewicht, lengte en hoofdomtrek. Verder zullen parameters van metabole programmering, metabolomics, het microbioom van de ontlasting en neurologische ontwikkelingsresultaten worden bepaald. Bovendien zal het microbioom van de ontlasting worden gekarakteriseerd aan de hand van monsters van ontlasting van baby's en worden vergeleken tussen de twee groepen. Na een interventieperiode van drie maanden worden baby's gevolgd tot de leeftijd van 2 jaar.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht <1500g en een geboortegewicht <10e percentiel.
- Gewicht op termijn <10e percentiel
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Genetische of stofwisselingsziekten met het primaire effect op de groei
- Necrotiserende enterocolitis
- Intraventriculaire bloeding (IVH) >Graad II
- Periventriculaire leukomalacie (PVL) Stadium III
- Genetische of stofwisselingsstoornissen
- Bronchopulmonale dysplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SGA-versterkte voedingsstoffen
Baby's krijgen verrijkte moedermelk (>50% maaltijden/dag verrijkt, 1,4 g eiwit, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) of flesvoeding na ontslag (2 g eiwit; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® of Beba F Nestle® ) tussen ontslag en 52e zwangerschapsweek (drie maanden na termijn)
|
Baby's krijgen verrijkte moedermelk (>50% maaltijden/dag verrijkt, 1,4 g eiwit, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) of flesvoeding na ontslag (2 g eiwit; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® of Beba F Nestle® ) tussen ontslag en 52e zwangerschapsweek (drie maanden na termijn
|
ANDER: SGA-standaard voedingsstoffen
Baby's krijgen onversterkte moedermelk (65-70 kcal/100 ml) of startvoeding (1,2-1,3 g eiwit, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® of Aptamil Pre, Milupa ®) tussen ontslag en 52e week van de bevalling. zwangerschap (drie maanden na termijn).
|
Baby's krijgen onversterkte moedermelk (65-70 kcal/100 ml) of startvoeding (1,2-1,3 g eiwit, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® of Aptamil Pre, Milupa ®) tussen ontslag en 52e week van de bevalling. zwangerschap (drie maanden na termijn)
|
ACTIVE_COMPARATOR: IUGR-versterkte voedingsstoffen
Baby's krijgen verrijkte moedermelk (>50% maaltijden/dag verrijkt, 1,4 g eiwit, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) of flesvoeding na ontslag (2 g eiwit; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® of Beba F Nestle® ) tussen ontslag en 52e zwangerschapsweek (drie maanden na termijn
|
Baby's krijgen verrijkte moedermelk (>50% maaltijden/dag verrijkt, 1,4 g eiwit, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) of flesvoeding na ontslag (2 g eiwit; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® of Beba F Nestle® ) tussen ontslag en 52e zwangerschapsweek (drie maanden na termijn
|
ANDER: IUGR-standaard voedingsstoffen
Baby's krijgen onversterkte moedermelk (65-70 kcal/100 ml) of startvoeding (1,2-1,3 g eiwit, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® of Aptamil Pre, Milupa ®) tussen ontslag en 52e week van de bevalling. zwangerschap (drie maanden na termijn).
|
Baby's krijgen onversterkte moedermelk (65-70 kcal/100 ml) of startvoeding (1,2-1,3 g eiwit, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® of Aptamil Pre, Milupa ®) tussen ontslag en 52e week van de bevalling. zwangerschap (drie maanden na termijn)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vetvrije massa gemeten door lichaamsplethysmografie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
antropometrie-lengte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
lengte cm
|
24 maanden
|
antropometrie-gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gewicht in grammen
|
24 maanden
|
antropometrie-HC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
hoofdomtrek in cm
|
24 maanden
|
antropometrie-z-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
z-scores
|
24 maanden
|
parameters van metabole programmering - IGF1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IGF-1 in ng/ml
|
12 maanden
|
parameters van metabole programmering-IGF3
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IGF-3 in ng/ml
|
12 maanden
|
parameters van metabole programmering-IGF-BP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IGF-BP in ng/ml
|
12 maanden
|
parameters van metabole programmering-leptine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Leptine in ng/ml
|
12 maanden
|
parameters van metabole programmering-Adiponectin
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Adiponectine in mcg/ml
|
12 maanden
|
neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bayley-schalen
|
24 maanden
|
metabolomica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Metabolomische analyse zal ongeveer 200 metabolieten bepalen, waaronder polaire lipiden (SOFIA), acylcarnitines (CARN), niet-veresterde vetzuren (NEFA) en aminozuren (AA). Gegevens zullen worden verkregen op basis van retentietijd en massa-overgang op een drievoudige quadrupool massaspectrometer, bestuurd door analist. Alle metabolietconcentraties worden weergegeven in µmol/L |
12 maanden
|
ontlasting microbioom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
macronutriënten in moedermelkvet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vet wordt geanalyseerd door gemodificeerde Mojonnierether-extractie (g/100ml)
|
6 maanden
|
macronutriënten in moedermelk-Lactose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lactose wordt bepaald met de Lactose-analysemethode: LC-MS/MS (g/100ml)
|
6 maanden
|
macronutriënten in moedermelk-eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eiwit wordt bepaald door elementairanalyse (g/100ml)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadja Haiden, MD, MUW
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIGROW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SGA-versterkte voedingsstoffen
-
Ohio State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of UtahNog niet aan het wervenWonden en verwondingen | Kritieke ziekte | Kind, alleen | Hartstilstand, buiten het ziekenhuis | Ademhalingsinsufficiëntie bij kinderen
-
Romanian Society of Anesthesia and Intensive CareUniversity of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara; Timişoara County...VoltooidMoeder-foetale uitwisselingRoemenië
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua Central Hospital; Huizhou Municipal Central HospitalVoltooid
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalOnbekendPreklinisch luchtwegmanagement bij patiënten met een hartstilstand
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Miach OrthopaedicsActief, niet wervendVoorste kruisbandruptuur | Voorste kruisbandletselVerenigde Staten
-
Kerry KuehlWervingBeroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gezondheidsgedrag | Veiligheid problemenVerenigde Staten