- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02999945
Optimal vækst af præmature spædbørn med vækstbegrænsning (OPTIGROW)
Kropssammensætning, metabolisk programmering og langsigtet resultat af vækstbegrænset for tidligt fødte spædbørn under forskellig ernæringsmæssig styring Et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præmaturitet er den førende årsag til dødelighed og sygelighed hos nyfødte med spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) (< 1500 g fødselsvægt) med højeste risiko. Ti til tredive procent af VLBW-spædbørn er også født for små til deres gestationsalder defineret ved en fødselsvægt under den 10. percentil. I daglig neonatal intensiv behandling behandles efterfølgende langtidsopfølgning og de fleste undersøgelser alle vækstbegrænsede for tidligt fødte spædbørn ens, hvilket er vigtigt, at dette inkluderer ernæringsstyring efter fødslen. Forskellige grupper af patienter med forskellige kausale patologier henhører dog under definitionen vækstrestriktion eller er født for små. En gruppe af vækstbegrænsede patienter refererer til spædbørn, der er født konstitutionelt små eller små i forhold til gestationsalder (SGA). Den anden gruppe refererer til spædbørn med en intrauterin vækstrestriktion (IUGR) forårsaget af en kompleks antenatal patologi. Derfor er ernæringsstyringen efter fødslen meget vigtig for at minimere den potentielle risiko for at udvikle fedme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme senere i livet og for at opnå optimal vækst. Indtil videre overvejer vi ikke de forskellige bagvedliggende patomekanismer for vækstbegrænsning i vores ernæringskoncepter for præmature spædbørn og forårsager derfor langsigtede konsekvenser. Det europæiske samfund for pædiatrisk gastroenterologi, hæmatologi og ernæring (ESPGHAN) anbefaler at fodre forbedrede næringsstoffer op til 52. svangerskabsuge hos alle for tidligt fødte spædbørn med begrænset vækst - uanset om de er SGA eller IUGR for tidlige. Faktisk mangler pålidelige data, der garanterer, at den anbefalede "forbedrede næringsstofstrategi", der giver ekstra næringsstoffer i op til 52 uger til SGA- og IUGR-børn, er sikker og effektiv for begge grupper med hensyn til langsigtet vækst og metabolisk programmering.
I alt 348 præmature spædbørn født og udskrevet under 10. percentilen ved termin vil blive inkluderet i undersøgelsen og stratificeret i henhold til SGA eller IUGR ved en kombination af prænatale ultralydsparametre og vækstparametre (inklusive 10 % screeningsfejl og 20 % frafald). Ydermere vil IUGR- og SGA-vækstbegrænsede præmature spædbørn blive stratificeret i henhold til amning eller modermælkserstatning og randomiseret i en af følgende grupper: Standardnæringsgruppe (amnings- eller starterstatning) eller Enhanced næringsstofgruppe (beriget modermælk eller modermælkserstatning efter udskrivelse). Kropssammensætningsmålinger vil blive udført ved luftforskydningspletysmografi - en ikke-invasiv metode. Antropometriske målinger vil blive udført ved at måle vægt, højde og hovedomkreds. Endvidere vil parametre for metabolisk programmering, metabolomics, afføringsmikrobiomet og neuroudviklingsresultat blive bestemt. Derudover vil afføringsmikrobiomet blive karakteriseret ud fra spædbørns afføringsprøver og sammenlignet mellem de to grupper. Efter en interventionsperiode på tre måneder vil spædbørn blive fulgt op til 2 års alderen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med en fødselsvægt <1500g og fødselsvægt <10. percentil.
- Vægt ved termin <10. percentil
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske eller stofskiftesygdomme med den primære effekt på væksten
- Nekrotiserende enterocolitis
- Intraventrikulær blødning (IVH) >Grad II
- Periventrikulær leukomalaci (PVL) Stadium III
- Genetiske eller metaboliske lidelser
- Bronkopulmonal dysplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SGA-forstærkede næringsstoffer
Spædbørn vil modtage beriget modermælk (>50 % måltider/d beriget, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller modermælkserstatning efter udskrivelse (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellem udskrivelse og 52. svangerskabsuge (tre måneder efter termin)
|
Spædbørn vil modtage beriget modermælk (>50 % måltider/d beriget, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller modermælkserstatning efter udskrivelse (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellem udskrivelse og 52. svangerskabsuge (tre måneder efter termin
|
|
ANDET: SGA-standard næringsstoffer
Spædbørn vil modtage uberiget modermælk (65-70 kcal/100 ml) eller startererstatning (1,2- 1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellem udskrivelsen og 52. uge af drægtighed (tre måneder efter termin).
|
Spædbørn vil modtage uberiget modermælk (65-70 kcal/100 ml) eller startererstatning (1,2- 1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellem udskrivelsen og 52. uge af graviditet (tre måneder efter termin)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IUGR-forstærkede næringsstoffer
Spædbørn vil modtage beriget modermælk (>50 % måltider/d beriget, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller modermælkserstatning efter udskrivelse (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellem udskrivelse og 52. svangerskabsuge (tre måneder efter termin
|
Spædbørn vil modtage beriget modermælk (>50 % måltider/d beriget, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller modermælkserstatning efter udskrivelse (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellem udskrivelse og 52. svangerskabsuge (tre måneder efter termin
|
|
ANDET: IUGR-standard næringsstoffer
Spædbørn vil modtage uberiget modermælk (65-70 kcal/100 ml) eller startererstatning (1,2- 1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellem udskrivelsen og 52. uge af drægtighed (tre måneder efter termin).
|
Spædbørn vil modtage uberiget modermælk (65-70 kcal/100 ml) eller startererstatning (1,2- 1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellem udskrivelsen og 52. uge af graviditet (tre måneder efter termin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: 3 måneder
|
Fedtfri masse målt ved kropsplethysmografi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antropometri-længde
Tidsramme: 24 måneder
|
længde i cm
|
24 måneder
|
|
antropometri-vægt
Tidsramme: 24 måneder
|
vægt i gram
|
24 måneder
|
|
antropometri-HC
Tidsramme: 24 måneder
|
hovedomkreds i cm
|
24 måneder
|
|
antropometri-z-score
Tidsramme: 24 måneder
|
z-score
|
24 måneder
|
|
parametre for metabolisk programmering-IGF1
Tidsramme: 12 måneder
|
IGF-1in ng/ml
|
12 måneder
|
|
parametre for metabolisk programmering-IGF3
Tidsramme: 12 måneder
|
IGF-3 i ng/ml
|
12 måneder
|
|
parametre for metabolisk programmering-IGF-BP
Tidsramme: 12 måneder
|
IGF-BP i ng/ml
|
12 måneder
|
|
parametre for metabolisk programmering - Leptin
Tidsramme: 12 måneder
|
Leptin i ng/ml
|
12 måneder
|
|
parametre for metabolisk programmering-Adiponectin
Tidsramme: 12 måneder
|
Adiponectin i mcg/ml
|
12 måneder
|
|
neuroudviklingsresultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Bayley vægt
|
24 måneder
|
|
metabolomik
Tidsramme: 12 måneder
|
Metabolomisk analyse vil bestemme omkring 200 metabolitter, der dækker polære lipider (SOFIA), acylcarnitiner (CARN), ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) og aminosyrer (AA). Data vil blive indsamlet i henhold til retentionstid og masseovergang på tredobbelt quadrupol massespektrometer, styret af analytiker. Alle metabolitkoncentrationer er rapporteret i µmol/L |
12 måneder
|
|
afføring mikrobiom
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
makronæringsstoffer i modermælk-fedt
Tidsramme: 6 måneder
|
Fedt vil blive analyseret ved modificeret Mojonnierether-ekstraktion (g/100ml)
|
6 måneder
|
|
makronæringsstoffer i modermælk-laktose
Tidsramme: 6 måneder
|
Laktose vil blive bestemt ved Lactose analysemetode: LC-MS/MS (g/100ml)
|
6 måneder
|
|
makronæringsstoffer i modermælksprotein
Tidsramme: 6 måneder
|
Protein vil blive bestemt ved elementær analyse (g/100ml)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadja Haiden, MD, MUW
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTIGROW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .