Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal vækst af præmature spædbørn med vækstbegrænsning (OPTIGROW)

19. marts 2019 opdateret af: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Kropssammensætning, metabolisk programmering og langsigtet resultat af vækstbegrænset for tidligt fødte spædbørn under forskellig ernæringsmæssig styring Et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

I dette prospektive randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg stratificerer efterforskerne "Very Low Birthweight" (VLBW)-spædbørn med væksthæmning hos spædbørn med små for svangerskabsalder (SGA) eller intrauterin vækstbegrænset (IUGR) - spædbørn og sigter mod at undersøge virkningen af ​​en ernæringsmedicin. behandling med forbedrede næringsstoffer fra udledning op til 52. uge af postkonceptionel alder på vækst, kropssammensætning, metabolisk programmering, metabolomics, mikrobiom og langsigtet neuroudviklingsresultat. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere forskellen i metaboliske profiler af SGA og IUGR for tidligt fødte spædbørn. Forskerne vil yderligere longitudinelt vurdere, hvordan forskellige ernæringsmæssige interventioner påvirker de ændrede veje i det første leveår og identificere, i kombination med data tilgængelige fra metaboliske markører, mikrobiom og modermælksanalyser, potentielle veje, der resulterer i øget sygdomsrisiko senere i livet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er den førende årsag til dødelighed og sygelighed hos nyfødte med spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) (< 1500 g fødselsvægt) med højeste risiko. Ti til tredive procent af VLBW-spædbørn er også født for små til deres gestationsalder defineret ved en fødselsvægt under den 10. percentil. I daglig neonatal intensiv behandling behandles efterfølgende langtidsopfølgning og de fleste undersøgelser alle vækstbegrænsede for tidligt fødte spædbørn ens, hvilket er vigtigt, at dette inkluderer ernæringsstyring efter fødslen. Forskellige grupper af patienter med forskellige kausale patologier henhører dog under definitionen vækstrestriktion eller er født for små. En gruppe af vækstbegrænsede patienter refererer til spædbørn, der er født konstitutionelt små eller små i forhold til gestationsalder (SGA). Den anden gruppe refererer til spædbørn med en intrauterin vækstrestriktion (IUGR) forårsaget af en kompleks antenatal patologi. Derfor er ernæringsstyringen efter fødslen meget vigtig for at minimere den potentielle risiko for at udvikle fedme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme senere i livet og for at opnå optimal vækst. Indtil videre overvejer vi ikke de forskellige bagvedliggende patomekanismer for vækstbegrænsning i vores ernæringskoncepter for præmature spædbørn og forårsager derfor langsigtede konsekvenser. Det europæiske samfund for pædiatrisk gastroenterologi, hæmatologi og ernæring (ESPGHAN) anbefaler at fodre forbedrede næringsstoffer op til 52. svangerskabsuge hos alle for tidligt fødte spædbørn med begrænset vækst - uanset om de er SGA eller IUGR for tidlige. Faktisk mangler pålidelige data, der garanterer, at den anbefalede "forbedrede næringsstofstrategi", der giver ekstra næringsstoffer i op til 52 uger til SGA- og IUGR-børn, er sikker og effektiv for begge grupper med hensyn til langsigtet vækst og metabolisk programmering.

I alt 348 præmature spædbørn født og udskrevet under 10. percentilen ved termin vil blive inkluderet i undersøgelsen og stratificeret i henhold til SGA eller IUGR ved en kombination af prænatale ultralydsparametre og vækstparametre (inklusive 10 % screeningsfejl og 20 % frafald). Ydermere vil IUGR- og SGA-vækstbegrænsede præmature spædbørn blive stratificeret i henhold til amning eller modermælkserstatning og randomiseret i en af ​​følgende grupper: Standardnæringsgruppe (amnings- eller starterstatning) eller Enhanced næringsstofgruppe (beriget modermælk eller modermælkserstatning efter udskrivelse). Kropssammensætningsmålinger vil blive udført ved luftforskydningspletysmografi - en ikke-invasiv metode. Antropometriske målinger vil blive udført ved at måle vægt, højde og hovedomkreds. Endvidere vil parametre for metabolisk programmering, metabolomics, afføringsmikrobiomet og neuroudviklingsresultat blive bestemt. Derudover vil afføringsmikrobiomet blive karakteriseret ud fra spædbørns afføringsprøver og sammenlignet mellem de to grupper. Efter en interventionsperiode på tre måneder vil spædbørn blive fulgt op til 2 års alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med en fødselsvægt <1500g og fødselsvægt <10. percentil.
  • Vægt ved termin <10. percentil
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske eller stofskiftesygdomme med den primære effekt på væksten
  • Nekrotiserende enterocolitis
  • Intraventrikulær blødning (IVH) >Grad II
  • Periventrikulær leukomalaci (PVL) Stadium III
  • Genetiske eller metaboliske lidelser
  • Bronkopulmonal dysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SGA-forstærkede næringsstoffer
Spædbørn vil modtage beriget modermælk (>50 % måltider/d beriget, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller modermælkserstatning efter udskrivelse (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellem udskrivelse og 52. svangerskabsuge (tre måneder efter termin)
Spædbørn vil modtage beriget modermælk (>50 % måltider/d beriget, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller modermælkserstatning efter udskrivelse (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellem udskrivelse og 52. svangerskabsuge (tre måneder efter termin
ANDET: SGA-standard næringsstoffer
Spædbørn vil modtage uberiget modermælk (65-70 kcal/100 ml) eller startererstatning (1,2- 1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellem udskrivelsen og 52. uge af drægtighed (tre måneder efter termin).
Spædbørn vil modtage uberiget modermælk (65-70 kcal/100 ml) eller startererstatning (1,2- 1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellem udskrivelsen og 52. uge af graviditet (tre måneder efter termin)
ACTIVE_COMPARATOR: IUGR-forstærkede næringsstoffer
Spædbørn vil modtage beriget modermælk (>50 % måltider/d beriget, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller modermælkserstatning efter udskrivelse (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellem udskrivelse og 52. svangerskabsuge (tre måneder efter termin
Spædbørn vil modtage beriget modermælk (>50 % måltider/d beriget, 1,4 g protein, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) eller modermælkserstatning efter udskrivelse (2 g protein; 73-75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® eller Beba F Nestle® ) mellem udskrivelse og 52. svangerskabsuge (tre måneder efter termin
ANDET: IUGR-standard næringsstoffer
Spædbørn vil modtage uberiget modermælk (65-70 kcal/100 ml) eller startererstatning (1,2- 1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellem udskrivelsen og 52. uge af drægtighed (tre måneder efter termin).
Spædbørn vil modtage uberiget modermælk (65-70 kcal/100 ml) eller startererstatning (1,2- 1,3 g protein, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® eller Aptamil Pre, Milupa ®) mellem udskrivelsen og 52. uge af graviditet (tre måneder efter termin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtfri masse
Tidsramme: 3 måneder
Fedtfri masse målt ved kropsplethysmografi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antropometri-længde
Tidsramme: 24 måneder
længde i cm
24 måneder
antropometri-vægt
Tidsramme: 24 måneder
vægt i gram
24 måneder
antropometri-HC
Tidsramme: 24 måneder
hovedomkreds i cm
24 måneder
antropometri-z-score
Tidsramme: 24 måneder
z-score
24 måneder
parametre for metabolisk programmering-IGF1
Tidsramme: 12 måneder
IGF-1in ng/ml
12 måneder
parametre for metabolisk programmering-IGF3
Tidsramme: 12 måneder
IGF-3 i ng/ml
12 måneder
parametre for metabolisk programmering-IGF-BP
Tidsramme: 12 måneder
IGF-BP i ng/ml
12 måneder
parametre for metabolisk programmering - Leptin
Tidsramme: 12 måneder
Leptin i ng/ml
12 måneder
parametre for metabolisk programmering-Adiponectin
Tidsramme: 12 måneder
Adiponectin i mcg/ml
12 måneder
neuroudviklingsresultat
Tidsramme: 24 måneder
Bayley vægt
24 måneder
metabolomik
Tidsramme: 12 måneder

Metabolomisk analyse vil bestemme omkring 200 metabolitter, der dækker polære lipider (SOFIA), acylcarnitiner (CARN), ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) og aminosyrer (AA). Data vil blive indsamlet i henhold til retentionstid og masseovergang på tredobbelt quadrupol massespektrometer, styret af analytiker.

Alle metabolitkoncentrationer er rapporteret i µmol/L

12 måneder
afføring mikrobiom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
makronæringsstoffer i modermælk-fedt
Tidsramme: 6 måneder
Fedt vil blive analyseret ved modificeret Mojonnierether-ekstraktion (g/100ml)
6 måneder
makronæringsstoffer i modermælk-laktose
Tidsramme: 6 måneder
Laktose vil blive bestemt ved Lactose analysemetode: LC-MS/MS (g/100ml)
6 måneder
makronæringsstoffer i modermælksprotein
Tidsramme: 6 måneder
Protein vil blive bestemt ved elementær analyse (g/100ml)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2016

Først opslået (SKØN)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner