Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální růst předčasně narozených dětí s omezením růstu (OPTIGROW)

19. března 2019 aktualizováno: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Složení těla, metabolické programování a dlouhodobý výsledek předčasně narozených dětí s omezeným růstem pod odlišným nutričním managementem Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

V této prospektivní randomizované kontrolované multicentrické studii vyšetřovatelé stratifikují kojence s „velmi nízkou porodní hmotností“ (VLBW) s retardací růstu u malých kojenců pro gestační věk (SGA) nebo s intrauterinně omezeným růstem (IUGR) a mají za cíl prozkoumat dopad nutriční management se zvýšenými živinami od propuštění do 52. týdne postkoncepčního věku na růst, tělesné složení, metabolické programování, metabolomiku, mikrobiom a dlouhodobý neurovývojový výsledek. V této studii výzkumníci vyhodnotí rozdíl v metabolických profilech SGA a IUGR předčasně narozených dětí. Výzkumníci budou dále longitudinálně hodnotit, jak různé nutriční intervence ovlivňují změněné dráhy v prvním roce života, a v kombinaci s údaji dostupnými z metabolických markerů, mikrobiomu a analýzy mateřského mléka identifikují potenciální dráhy vedoucí ke zvýšenému riziku onemocnění později v životě.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasné narození je hlavní příčinou úmrtnosti a morbidity u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) s nejvyšším rizikem (< 1500 g porodní hmotnosti). Deset až třicet procent kojenců VLBW se také narodí příliš malé pro svůj gestační věk definovaný porodní hmotností pod 10. percentilem. V každodenní neonatální intenzivní péči, následném dlouhodobém sledování a většině studií se se všemi předčasně narozenými dětmi s omezeným růstem zachází stejně, což je důležité, včetně nutričního managementu po narození. Různé skupiny pacientů s různými kauzálními patologiemi jsou však zahrnuty pod definici omezení růstu nebo se narodili příliš malí. Jedna skupina pacientů s omezeným růstem se týká dětí narozených konstitučně malé nebo malé na gestační věk (SGA). Druhá skupina se týká kojenců s intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR) způsobenou komplexní prenatální patologií. V důsledku toho je nutriční management po narození velmi důležitý pro minimalizaci potenciálního rizika rozvoje obezity, cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění v pozdějším věku a pro dosažení optimálního růstu. Dosud nezvažujeme různé základní patomechanismy omezení růstu v našich nutričních konceptech pro předčasně narozené děti, a proto způsobují dlouhodobé následky. Evropská společnost dětské gastroenterologie, hematologie a výživy (ESPGHAN) doporučuje krmit zvýšenými živinami až do 52. týdne těhotenství u všech předčasně narozených dětí s omezeným růstem – bez ohledu na to, zda jsou nedonošené SGA nebo IUGR. Ve skutečnosti chybí spolehlivá data zaručující, že doporučená „strategie vylepšených živin“ poskytující extra živiny až 52 týdnů pro kojence SGA a IUGR je bezpečná a účinná pro obě skupiny z hlediska dlouhodobého růstu a metabolického programování.

Do studie bude zahrnuto celkem 348 předčasně narozených a propuštěných dětí v termínu pod 10. percentilem, které budou stratifikovány podle SGA nebo IUGR kombinací prenatálních ultrazvukových parametrů a růstových parametrů (včetně 10 % selhání screeningu a 20 % výpadků. Dále budou předčasně narozené děti s omezeným růstem IUGR a SGA stratifikovány podle kojení nebo umělé výživy a náhodně rozděleny do jedné z následujících skupin: Skupina standardních živin (kojení nebo počáteční výživa) nebo skupina se zvýšenými živinami (opevněné mateřské mléko nebo výživa po propuštění). Měření tělesného složení bude prováděno air displacement pletysmografií - neinvazivní metodou. Antropometrická měření budou provedena měřením hmotnosti, výšky a obvodu hlavy. Dále budou stanoveny parametry metabolického programování, metabolomiky, mikrobiom stolice a neurovývojový výsledek. Kromě toho bude mikrobiom stolice charakterizován ze vzorků dětské stolice a porovnán mezi těmito dvěma skupinami. Po intervenčním období tří měsíců budou kojenci sledováni do 2 let věku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 9 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s porodní hmotností < 1500 g a porodní hmotností < 10. percentil.
  • Hmotnost v termínu <10. percentil
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Genetická nebo metabolická onemocnění s primárním vlivem na růst
  • Nekrotizující enterokolitida
  • Intraventrikulární krvácení (IVH) >Stupeň II
  • Periventrikulární leukomalacie (PVL) III
  • Genetické nebo metabolické poruchy
  • Bronchopulmonální dysplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Živiny vylepšené SGA
Kojenci dostanou obohacené mateřské mléko (>50 % jídla/den obohacené, 1,4 g bílkovin, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) nebo formule po propuštění (2 g bílkovin; 73–75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® nebo Beba F Nestle® ) mezi propuštěním a 52. týdnem těhotenství (tři měsíce po porodu)
Kojenci dostanou obohacené mateřské mléko (>50 % jídla/den obohacené, 1,4 g bílkovin, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) nebo formule po propuštění (2 g bílkovin; 73–75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® nebo Beba F Nestle® ) mezi propuštěním a 52. týdnem těhotenství (tři měsíce po porodu
JINÝ: SGA-standardní živiny
Kojenci dostanou mezi propuštěním a 52. týdnem porodu neobohacené mateřské mléko (65–70 kcal/100 ml) nebo počáteční kojeneckou výživu (1,2–1,3 g bílkovin, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® nebo Aptamil Pre, Milupa ®). těhotenství (tři měsíce po termínu).
Kojenci dostanou mezi propuštěním a 52. týdnem porodu neobohacené mateřské mléko (65–70 kcal/100 ml) nebo počáteční kojeneckou výživu (1,2–1,3 g bílkovin, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® nebo Aptamil Pre, Milupa ®). těhotenství (tři měsíce po porodu)
ACTIVE_COMPARATOR: Živiny obohacené IUGR
Kojenci dostanou obohacené mateřské mléko (>50 % jídla/den obohacené, 1,4 g bílkovin, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) nebo formule po propuštění (2 g bílkovin; 73–75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® nebo Beba F Nestle® ) mezi propuštěním a 52. týdnem těhotenství (tři měsíce po porodu
Kojenci dostanou obohacené mateřské mléko (>50 % jídla/den obohacené, 1,4 g bílkovin, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) nebo formule po propuštění (2 g bílkovin; 73–75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® nebo Beba F Nestle® ) mezi propuštěním a 52. týdnem těhotenství (tři měsíce po porodu
JINÝ: IUGR-standardní živiny
Kojenci dostanou mezi propuštěním a 52. týdnem porodu neobohacené mateřské mléko (65–70 kcal/100 ml) nebo počáteční kojeneckou výživu (1,2–1,3 g bílkovin, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® nebo Aptamil Pre, Milupa ®). těhotenství (tři měsíce po termínu).
Kojenci dostanou mezi propuštěním a 52. týdnem porodu neobohacené mateřské mléko (65–70 kcal/100 ml) nebo počáteční kojeneckou výživu (1,2–1,3 g bílkovin, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® nebo Aptamil Pre, Milupa ®). těhotenství (tři měsíce po porodu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mše bez tuku
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost bez tuku měřená tělesnou pletysmografií
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antropometrie-délka
Časové okno: 24 měsíců
délka v cm
24 měsíců
antropometrie-váha
Časové okno: 24 měsíců
hmotnost v gramech
24 měsíců
antropometrie-HC
Časové okno: 24 měsíců
obvod hlavy v cm
24 měsíců
antropometrie-z-skóre
Časové okno: 24 měsíců
z-skóre
24 měsíců
parametry metabolického programování- IGF1
Časové okno: 12 měsíců
IGF-1 v ng/ml
12 měsíců
parametry metabolického programování-IGF3
Časové okno: 12 měsíců
IGF-3 v ng/ml
12 měsíců
parametry metabolického programování-IGF-BP
Časové okno: 12 měsíců
IGF-BP v ng/ml
12 měsíců
parametry metabolického programování-Leptin
Časové okno: 12 měsíců
Leptin v ng/ml
12 měsíců
parametry metabolického programování-adiponektin
Časové okno: 12 měsíců
Adiponektin v mcg/ml
12 měsíců
neurovývojový výsledek
Časové okno: 24 měsíců
Bayleyovy váhy
24 měsíců
metabolomika
Časové okno: 12 měsíců

Metabolomická analýza určí přibližně 200 metabolitů pokrývajících polární lipidy (SOFIA), acylkarnitiny (CARN), neesterifikované mastné kyseliny (NEFA) a aminokyseliny (AA). Data budou získávána podle retenčního času a hmotového přechodu na hmotnostním spektrometru s trojitým kvadrupólem, řízeném Analystem.

Všechny koncentrace metabolitů jsou uváděny v µmol/l

12 měsíců
mikrobiom stolice
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
makroživiny v tuku mateřského mléka
Časové okno: 6 měsíců
Tuk bude analyzován modifikovanou extrakcí Mojonnierether (g/100ml)
6 měsíců
makroživiny v mateřském mléce – laktóza
Časové okno: 6 měsíců
Laktóza bude stanovena metodou analýzy laktózy: LC-MS/MS (g/100 ml)
6 měsíců
makroživiny v bílkovinách mateřského mléka
Časové okno: 6 měsíců
Protein bude stanoven elementární analýzou (g/100 ml)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit