- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02999945
Optimální růst předčasně narozených dětí s omezením růstu (OPTIGROW)
Složení těla, metabolické programování a dlouhodobý výsledek předčasně narozených dětí s omezeným růstem pod odlišným nutričním managementem Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předčasné narození je hlavní příčinou úmrtnosti a morbidity u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) s nejvyšším rizikem (< 1500 g porodní hmotnosti). Deset až třicet procent kojenců VLBW se také narodí příliš malé pro svůj gestační věk definovaný porodní hmotností pod 10. percentilem. V každodenní neonatální intenzivní péči, následném dlouhodobém sledování a většině studií se se všemi předčasně narozenými dětmi s omezeným růstem zachází stejně, což je důležité, včetně nutričního managementu po narození. Různé skupiny pacientů s různými kauzálními patologiemi jsou však zahrnuty pod definici omezení růstu nebo se narodili příliš malí. Jedna skupina pacientů s omezeným růstem se týká dětí narozených konstitučně malé nebo malé na gestační věk (SGA). Druhá skupina se týká kojenců s intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR) způsobenou komplexní prenatální patologií. V důsledku toho je nutriční management po narození velmi důležitý pro minimalizaci potenciálního rizika rozvoje obezity, cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění v pozdějším věku a pro dosažení optimálního růstu. Dosud nezvažujeme různé základní patomechanismy omezení růstu v našich nutričních konceptech pro předčasně narozené děti, a proto způsobují dlouhodobé následky. Evropská společnost dětské gastroenterologie, hematologie a výživy (ESPGHAN) doporučuje krmit zvýšenými živinami až do 52. týdne těhotenství u všech předčasně narozených dětí s omezeným růstem – bez ohledu na to, zda jsou nedonošené SGA nebo IUGR. Ve skutečnosti chybí spolehlivá data zaručující, že doporučená „strategie vylepšených živin“ poskytující extra živiny až 52 týdnů pro kojence SGA a IUGR je bezpečná a účinná pro obě skupiny z hlediska dlouhodobého růstu a metabolického programování.
Do studie bude zahrnuto celkem 348 předčasně narozených a propuštěných dětí v termínu pod 10. percentilem, které budou stratifikovány podle SGA nebo IUGR kombinací prenatálních ultrazvukových parametrů a růstových parametrů (včetně 10 % selhání screeningu a 20 % výpadků. Dále budou předčasně narozené děti s omezeným růstem IUGR a SGA stratifikovány podle kojení nebo umělé výživy a náhodně rozděleny do jedné z následujících skupin: Skupina standardních živin (kojení nebo počáteční výživa) nebo skupina se zvýšenými živinami (opevněné mateřské mléko nebo výživa po propuštění). Měření tělesného složení bude prováděno air displacement pletysmografií - neinvazivní metodou. Antropometrická měření budou provedena měřením hmotnosti, výšky a obvodu hlavy. Dále budou stanoveny parametry metabolického programování, metabolomiky, mikrobiom stolice a neurovývojový výsledek. Kromě toho bude mikrobiom stolice charakterizován ze vzorků dětské stolice a porovnán mezi těmito dvěma skupinami. Po intervenčním období tří měsíců budou kojenci sledováni do 2 let věku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností < 1500 g a porodní hmotností < 10. percentil.
- Hmotnost v termínu <10. percentil
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Genetická nebo metabolická onemocnění s primárním vlivem na růst
- Nekrotizující enterokolitida
- Intraventrikulární krvácení (IVH) >Stupeň II
- Periventrikulární leukomalacie (PVL) III
- Genetické nebo metabolické poruchy
- Bronchopulmonální dysplazie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Živiny vylepšené SGA
Kojenci dostanou obohacené mateřské mléko (>50 % jídla/den obohacené, 1,4 g bílkovin, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) nebo formule po propuštění (2 g bílkovin; 73–75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® nebo Beba F Nestle® ) mezi propuštěním a 52. týdnem těhotenství (tři měsíce po porodu)
|
Kojenci dostanou obohacené mateřské mléko (>50 % jídla/den obohacené, 1,4 g bílkovin, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) nebo formule po propuštění (2 g bílkovin; 73–75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® nebo Beba F Nestle® ) mezi propuštěním a 52. týdnem těhotenství (tři měsíce po porodu
|
|
JINÝ: SGA-standardní živiny
Kojenci dostanou mezi propuštěním a 52. týdnem porodu neobohacené mateřské mléko (65–70 kcal/100 ml) nebo počáteční kojeneckou výživu (1,2–1,3 g bílkovin, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® nebo Aptamil Pre, Milupa ®). těhotenství (tři měsíce po termínu).
|
Kojenci dostanou mezi propuštěním a 52. týdnem porodu neobohacené mateřské mléko (65–70 kcal/100 ml) nebo počáteční kojeneckou výživu (1,2–1,3 g bílkovin, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® nebo Aptamil Pre, Milupa ®). těhotenství (tři měsíce po porodu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Živiny obohacené IUGR
Kojenci dostanou obohacené mateřské mléko (>50 % jídla/den obohacené, 1,4 g bílkovin, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) nebo formule po propuštění (2 g bílkovin; 73–75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® nebo Beba F Nestle® ) mezi propuštěním a 52. týdnem těhotenství (tři měsíce po porodu
|
Kojenci dostanou obohacené mateřské mléko (>50 % jídla/den obohacené, 1,4 g bílkovin, 85 kcal/100 ml, FM85, Nestle ®) nebo formule po propuštění (2 g bílkovin; 73–75 kcal/100 ml; Aptamil PDF, Milupa ® nebo Beba F Nestle® ) mezi propuštěním a 52. týdnem těhotenství (tři měsíce po porodu
|
|
JINÝ: IUGR-standardní živiny
Kojenci dostanou mezi propuštěním a 52. týdnem porodu neobohacené mateřské mléko (65–70 kcal/100 ml) nebo počáteční kojeneckou výživu (1,2–1,3 g bílkovin, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® nebo Aptamil Pre, Milupa ®). těhotenství (tři měsíce po termínu).
|
Kojenci dostanou mezi propuštěním a 52. týdnem porodu neobohacené mateřské mléko (65–70 kcal/100 ml) nebo počáteční kojeneckou výživu (1,2–1,3 g bílkovin, 66 kcal/100 ml Beba Pre Pro Start, Nestle® nebo Aptamil Pre, Milupa ®). těhotenství (tři měsíce po porodu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mše bez tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost bez tuku měřená tělesnou pletysmografií
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antropometrie-délka
Časové okno: 24 měsíců
|
délka v cm
|
24 měsíců
|
|
antropometrie-váha
Časové okno: 24 měsíců
|
hmotnost v gramech
|
24 měsíců
|
|
antropometrie-HC
Časové okno: 24 měsíců
|
obvod hlavy v cm
|
24 měsíců
|
|
antropometrie-z-skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
z-skóre
|
24 měsíců
|
|
parametry metabolického programování- IGF1
Časové okno: 12 měsíců
|
IGF-1 v ng/ml
|
12 měsíců
|
|
parametry metabolického programování-IGF3
Časové okno: 12 měsíců
|
IGF-3 v ng/ml
|
12 měsíců
|
|
parametry metabolického programování-IGF-BP
Časové okno: 12 měsíců
|
IGF-BP v ng/ml
|
12 měsíců
|
|
parametry metabolického programování-Leptin
Časové okno: 12 měsíců
|
Leptin v ng/ml
|
12 měsíců
|
|
parametry metabolického programování-adiponektin
Časové okno: 12 měsíců
|
Adiponektin v mcg/ml
|
12 měsíců
|
|
neurovývojový výsledek
Časové okno: 24 měsíců
|
Bayleyovy váhy
|
24 měsíců
|
|
metabolomika
Časové okno: 12 měsíců
|
Metabolomická analýza určí přibližně 200 metabolitů pokrývajících polární lipidy (SOFIA), acylkarnitiny (CARN), neesterifikované mastné kyseliny (NEFA) a aminokyseliny (AA). Data budou získávána podle retenčního času a hmotového přechodu na hmotnostním spektrometru s trojitým kvadrupólem, řízeném Analystem. Všechny koncentrace metabolitů jsou uváděny v µmol/l |
12 měsíců
|
|
mikrobiom stolice
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
makroživiny v tuku mateřského mléka
Časové okno: 6 měsíců
|
Tuk bude analyzován modifikovanou extrakcí Mojonnierether (g/100ml)
|
6 měsíců
|
|
makroživiny v mateřském mléce – laktóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Laktóza bude stanovena metodou analýzy laktózy: LC-MS/MS (g/100 ml)
|
6 měsíců
|
|
makroživiny v bílkovinách mateřského mléka
Časové okno: 6 měsíců
|
Protein bude stanoven elementární analýzou (g/100 ml)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadja Haiden, MD, MUW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIGROW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .