뇌졸중 후 시각 및 청각 피드백 하에서의 운동 수행: 무작위 교차 시험
2017년 6월 12일 업데이트: Sword Health, SA
이 연구는 새로운 운동학적 바이오피드백 시스템인 SWORD가 뇌졸중 후 환자의 운동 수행에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. SWORD 시스템은 관성 모션 추적기와 모바일 앱을 결합하여 환자 모션을 디지털화하고 실시간 시청각 바이오피드백을 제공합니다.
연구자들은 SWORD 시스템이 제공하는 바이오피드백 피드백이 올바른 움직임의 수 증가로 정의되는 환자의 수행 능력을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 설계는 교차 무작위 임상 시험입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 둘 다 하나의 운동으로 구성된 두 개의 별도 세션(90도에서 팔꿈치 굴곡과 함께 어깨 굴곡)을 두 가지 실험 설정(바이오피드백 유무에 관계없이)에서 4분 동안 수행합니다. 그룹 1은 24시간 이상의 간격으로 바이오피드백을 먼저 실시한 후 바이오피드백 없이 운동을 수행합니다. 그룹 2는 반대 순서로 운동을 수행합니다. SWORD 시스템은 두 세션 모두에서 움직임 데이터를 기록하는 데 사용되지만 피드백은 그중 하나에서만 활성화되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aveiro, 포르투갈
- CMM - Centro Médico de Aveiro
-
Viseu, 포르투갈, 3500-719
- CMM- Centro Médico de Viseu
-
-
Aveiro
-
Murtosa, Aveiro, 포르투갈, 3870-216
- CMM - Murtosa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내측 대뇌 동맥 영역의 병변과 양립할 수 있는 임상 증상 및 징후 및 CT 또는 MRI 소견;
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 항목 5b에서 0과 2 사이의 점수로 상지의 지속적인 운동 장애가 있지만 마비는 아님
- 뇌졸중 발병 후 2주 이상;
- 10분 이상 편안하게 앉아 2단계 명령을 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 기본 평가에서 감지할 수 있는 운동 결함 없음;
- 심한 실어증;
- 임상 치매 또는 컷오프 미만의 미니 정신 상태 검사(MMSE);
- 의사소통 또는 작업 순응도를 손상시키는 기타 인지 또는 정신과적 합병증;
- 앉은 자세에서 5분 이상 지속적으로 가벼운 운동을 할 수 없는 심한 호흡기 또는 심장 상태;
- 영향을 받는 쪽의 상지 움직임을 제한하는 통증 또는 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 검과 바이오피드백을 이용한 운동
환자는 SWORD의 모니터링 하에 팔꿈치를 90도로 굽힌 상태에서 어깨 굽힘 운동을 1회 반복합니다.
기록된 매개변수는 다음을 정의하는 데 사용됩니다. 실행 시간; 최대 자세 동요.
재현성을 보장하기 위해 두 번의 추가 반복이 수행됩니다.
세션 동안 SWORD는 실시간 시청각 피드백을 제공합니다.
환자는 기본 위치에서 시작하여 이동 또는 자세 제약을 위반하지 않고 진행률 표시줄을 채워야 합니다.
환자가 목표에 도달하지 못하거나 제약 조건을 위반하면 부정적인 오디오 피드백을 받게 되며 진행률 표시줄이 빨간색으로 바뀌고 재설정됩니다.
환자는 움직임을 다시 시작하기 위해 기준 위치로 돌아가야 합니다.
|
두 팔은 두 가지 실험 조건(바이오피드백 포함 및 미포함)에서 4분 동안 하나의 운동(팔꿈치 굴곡과 함께 어깨 굴곡)으로 구성된 두 개의 별도 세션을 4분 동안 수행합니다.
그룹 1은 먼저 바이오피드백으로 운동을 수행하고 그 후에는 바이오피드백 없이 운동을 수행합니다. 그룹 2는 반대 순서로 운동을 수행했습니다.
SWORD 시스템은 두 세션 모두에서 이동 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 바이오피드백 없는 SWORD와 운동
환자는 SWORD의 모니터링 하에 팔꿈치를 90도로 굽힌 상태에서 어깨 굽힘 운동을 1회 반복합니다.
기록된 매개변수는 다음을 정의하는 데 사용됩니다. 실행 시간; 최대 자세 동요.
재현성을 보장하기 위해 두 번의 추가 반복이 수행됩니다.
그런 다음 환자에게 할당된 시간(4분) 동안 편안한 속도로 가능한 한 많은 움직임을 수행하도록 지시하고, 기준선 이하에서 시작하여 심각한 통증이나 불편함 없이 최대 굴곡에 도달하도록 노력합니다.
세션 동안 SWORD 시스템은 환자에게 피드백을 제공하지 않고 환자의 움직임을 기록합니다.
|
두 팔은 두 가지 실험 조건(바이오피드백 포함 및 미포함)에서 4분 동안 하나의 운동(팔꿈치 굴곡과 함께 어깨 굴곡)으로 구성된 두 개의 별도 세션을 4분 동안 수행합니다.
그룹 1은 먼저 바이오피드백으로 운동을 수행하고 그 후에는 바이오피드백 없이 운동을 수행합니다. 그룹 2는 반대 순서로 운동을 수행했습니다.
SWORD 시스템은 두 세션 모두에서 이동 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
올바른 움직임의 수
기간: 각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
각 운동 세션 기간 동안 수행된 올바른 움직임의 수
|
각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 반복 횟수
기간: 각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
각 운동 세션 기간 동안 수행된 총 반복 횟수
|
각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
|
잘못된 반복 횟수
기간: 각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
각 운동 세션 기간 동안 수행된 잘못된 반복 횟수
|
각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
|
연속 부정확 횟수
기간: 각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
각 운동 세션 기간 동안 수행된 연속 부정확한 반복 횟수
|
각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
|
일시 중지 횟수
기간: 각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
각 운동 세션 동안 등록된 일시 정지 횟수
|
각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
|
자세 오류
기간: 각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
각 운동 세션 동안 등록된 자세 오류 수
|
각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
|
이동 빈도
기간: 각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
각 운동 세션 중 움직임 빈도(헤르츠)
|
각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
|
올바른 움직임의 가동 범위
기간: 각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
각 운동 세션 동안 수행된 올바른 움직임의 평균 동작 범위
|
각 운동 세션이 끝날 때(4분 소요)
|
|
시간 경과에 따른 동작 변동 범위
기간: 2분과 1분 사이 2분과 3분 사이; 3~4분 사이
|
운동 세션 중 평균 운동 범위의 가변성(올바른 움직임을 위해)
|
2분과 1분 사이 2분과 3분 사이; 3~4분 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .