Prestazioni del compito motorio sotto feedback visivo e uditivo dopo l'ictus: una prova incrociata randomizzata
12 giugno 2017 aggiornato da: Sword Health, SA
Lo studio è stato progettato per valutare l'impatto di un nuovo sistema di biofeedback cinematico - SWORD - sulle prestazioni motorie dei pazienti dopo l'ictus. Il sistema SWORD combina rilevatori di movimento inerziale e un'app mobile, consentendo la digitalizzazione del movimento del paziente e fornendo un biofeedback audiovisivo in tempo reale.
I ricercatori ipotizzano che il feedback del biofeedback fornito dal sistema SWORD migliori le prestazioni del paziente, definite come un aumento del numero di movimenti corretti.
Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato incrociato. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Entrambi eseguiranno due sessioni separate composte da un esercizio - flessione della spalla con flessione del gomito a 90 gradi - per 4 minuti in entrambe le impostazioni sperimentali: con e senza biofeedback. Il gruppo 1 eseguirà l'esercizio con biofeedback prima e senza biofeedback dopo, con un intervallo >24h. Il gruppo 2 eseguirà l'esercizio nell'ordine inverso. Il sistema SWORD verrà utilizzato per registrare i dati di movimento in entrambe le sessioni, ma il feedback era attivo solo in una di esse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aveiro, Portogallo
- CMM - Centro Médico de Aveiro
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Viseu, Portogallo, 3500-719
- CMM- Centro Médico de Viseu
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Aveiro
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Murtosa, Aveiro, Portogallo, 3870-216
- CMM - Murtosa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi e segni clinici e reperti TC o RM compatibili con una lesione nel territorio dell'arteria cerebrale media;
- deficit motorio persistente dell'arto superiore ma non plegia con punteggio compreso tra 0 e 2 all'item 5b della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- più di 2 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus;
- la capacità di stare seduti comodamente per più di 10 minuti ed eseguire comandi in due fasi
Criteri di esclusione:
- nessun deficit motorio rilevabile alla valutazione di base;
- grave afasia;
- demenza clinica o mini esame dello stato mentale (MMSE) al di sotto del limite;
- altre comorbilità cognitive o psichiatriche che hanno compromesso la comunicazione o l'adempimento dei compiti;
- grave condizione respiratoria o cardiaca incompatibile con più di 5 minuti di esercizio leggero e continuo in posizione seduta;
- dolore o deformità che limitano il movimento dell'arto superiore sul lato colpito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SPADA ed esercizio con biofeedback
Il paziente eseguirà una ripetizione dell'esercizio di flessione della spalla con flessione del gomito a 90 gradi sotto il monitoraggio di SWORD.
I parametri registrati verranno utilizzati per definire: la linea di base e l'angolo target; tempo di esecuzione; massima oscillazione posturale.
Verranno eseguite due ripetizioni aggiuntive per garantire la riproducibilità.
Durante la sessione, SWORD fornirà feedback audiovisivi in tempo reale.
Il paziente deve iniziare nella posizione di base e riempire la barra di avanzamento senza violare i vincoli di movimento o postura.
Se il paziente non raggiunge l'obiettivo o viola i vincoli riceverà un feedback audio negativo, la barra di avanzamento diventerà rossa e verrà resettata.
Il paziente deve tornare alla posizione di base per riprendere il movimento.
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Entrambe le braccia eseguiranno due sessioni separate costituite da un esercizio - flessione della spalla con flessione del gomito a 90 gradi - per 4 minuti in due condizioni sperimentali: con e senza biofeedback.
Il gruppo 1 eseguirà l'esercizio con biofeedback prima e senza biofeedback dopo; il gruppo 2 ha eseguito l'esercizio nell'ordine opposto.
Il sistema SWORD verrà utilizzato per registrare i dati di movimento in entrambe le sessioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SPADA ed esercizio senza biofeedback
Il paziente eseguirà una ripetizione dell'esercizio di flessione della spalla con flessione del gomito a 90 gradi sotto il monitoraggio di SWORD.
I parametri registrati verranno utilizzati per definire: la linea di base e l'angolo target; tempo di esecuzione; massima oscillazione posturale.
Verranno eseguite due ripetizioni aggiuntive per garantire la riproducibilità.
Il paziente verrà quindi istruito a eseguire il maggior numero di movimenti possibile durante il tempo assegnato (4 minuti), a un ritmo confortevole, partendo dalla linea di base o al di sotto e cercando di raggiungere la massima flessione senza dolore o disagio significativo.
Durante la sessione, il sistema SWORD registrerà il movimento del paziente senza fornire feedback al paziente.
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Entrambe le braccia eseguiranno due sessioni separate costituite da un esercizio - flessione della spalla con flessione del gomito a 90 gradi - per 4 minuti in due condizioni sperimentali: con e senza biofeedback.
Il gruppo 1 eseguirà l'esercizio con biofeedback prima e senza biofeedback dopo; il gruppo 2 ha eseguito l'esercizio nell'ordine opposto.
Il sistema SWORD verrà utilizzato per registrare i dati di movimento in entrambe le sessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di movimenti corretti
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Numero di movimenti corretti eseguiti durante la durata di ogni sessione di allenamento
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Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di ripetizioni
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Numero totale di ripetizioni eseguite durante la durata di ciascuna sessione di allenamento
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Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Numero di ripetizioni errate
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Numero di ripetizioni errate eseguite durante la durata di ciascuna sessione di allenamento
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Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Numero di ripetizioni errate consecutive
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Numero di ripetizioni errate consecutive eseguite durante la durata di ciascuna sessione di allenamento
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Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Numero di pause
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Numero di pause registrate durante ogni sessione di allenamento
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Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Errori di postura
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Numero di errori di postura registrati durante ogni sessione di allenamento
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Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Frequenza di movimento
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Frequenza di movimento (in Hertz) durante ogni sessione di allenamento
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Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Gamma di movimento dei movimenti corretti
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Gamma media di movimento dei movimenti corretti eseguiti durante ogni sessione di esercizio
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Alla fine di ogni sessione di allenamento (durata 4 minuti)
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Variabilità del range di movimento nel tempo
Lasso di tempo: Tra il secondo e il primo minuto; tra il secondo e il terzo minuto; tra il terzo e il quarto minuto
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Variabilità del range di movimento medio durante la sessione di esercizio (per movimenti corretti)
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Tra il secondo e il primo minuto; tra il secondo e il terzo minuto; tra il terzo e il quarto minuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-BFK01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili ad altri ricercatori
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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