Motorisk opgaveydelse under visuel og auditiv feedback efter slagtilfælde: et randomiseret crossover-forsøg
12. juni 2017 opdateret af: Sword Health, SA
Undersøgelsen var designet til at evaluere virkningen af et nyt kinematisk biofeedback-system - SWORD - på den motoriske ydeevne hos patienter efter slagtilfælde. SWORD-systemet kombinerer inertibevægelsesmålere og en mobilapp, der tillader digitalisering af patientbevægelser og giver realtids audiovisuel biofeedback.
Efterforskerne antager, at biofeedback-feedback fra SWORD-systemet forbedrer patientens ydeevne, defineret som en stigning i antallet af korrekte bevægelser.
Designet af studiet er et cross-over randomiseret klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Begge vil udføre to separate sessioner bestående af én øvelse - skulderfleksion med albuefleksion ved 90 grader - i 4 minutter i begge eksperimentelle indstillinger: med og uden biofeedback. Gruppe 1 udfører øvelsen med biofeedback først og uden biofeedback efter, med et interval >24 timer. Gruppe 2 udfører øvelsen i modsat rækkefølge. SWORD-systemet vil blive brugt til at registrere bevægelsesdata i begge sessioner, men feedback var kun aktiv i en af dem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal
- CMM - Centro Médico de Aveiro
-
Viseu, Portugal, 3500-719
- CMM- Centro Médico de Viseu
-
-
Aveiro
-
Murtosa, Aveiro, Portugal, 3870-216
- CMM - Murtosa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kliniske symptomer og tegn og CT- eller MRI-fund, der er forenelige med en læsion i den mediale cerebrale arterie;
- vedvarende motorisk underskud på den øvre ekstremitet, men ikke plegi med en score mellem 0 og 2 på punkt 5b i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- mere end 2 uger efter slagtilfælde;
- evnen til at sidde komfortabelt i mere end 10 minutter og udføre to-trins kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- ingen påviselige motoriske mangler ved baseline vurdering;
- svær afasi;
- klinisk demens eller mini mental tilstand undersøgelse (MMSE) under cutoff;
- anden kognitiv eller psykiatrisk komorbiditet, der svækkede kommunikationen eller overholdelse af opgaverne;
- alvorlig åndedræts- eller hjertelidelse uforenelig med mere end 5 minutters kontinuerlig mild træning i siddende stilling;
- smerte eller deformitet, der begrænsede bevægelsen af øvre lemmer på den berørte side.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SVORD og motion med biofeedback
Patienten vil udføre én gentagelse af øvelsen skulderfleksion med albuefleksion ved 90 grader under overvågning fra SWORD.
De registrerede parametre vil blive brugt til at definere: basislinje og målvinkel; udførelsestid; maksimalt posturalt svaj.
To yderligere gentagelser vil blive udført for at sikre reproducerbarhed.
Under sessionen vil SWORD give audiovisuel feedback i realtid.
Patienten skal starte i baseline-positionen og udfylde statuslinjen uden at overtræde bevægelses- eller stillingsbegrænsninger.
Hvis patienten ikke når målet eller overtræder begrænsninger, vil han modtage en negativ lydfeedback, statuslinjen bliver rød og nulstilles.
Patienten skal vende tilbage til basislinjepositionen for at genstarte bevægelsen.
|
Begge arme vil udføre to separate sessioner bestående af én øvelse - skulderfleksion med albuefleksion ved 90 grader - i 4 minutter under to eksperimentelle forhold: med og uden biofeedback.
Gruppe 1 vil udføre øvelsen med biofeedback først og uden biofeedback efter; gruppe 2 udførte øvelsen i modsat rækkefølge.
SWORD-systemet vil blive brugt til at registrere bevægelsesdata i begge sessioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SVORD og motion uden biofeedback
Patienten vil udføre én gentagelse af øvelsen skulderfleksion med albuefleksion ved 90 grader under overvågning fra SWORD.
De registrerede parametre vil blive brugt til at definere: basislinje og målvinkel; udførelsestid; maksimalt posturalt svaj.
To yderligere gentagelser vil blive udført for at sikre reproducerbarhed.
Patienten vil derefter blive instrueret i at udføre så mange bevægelser som muligt i løbet af den tildelte tid (4 minutter), i et behageligt tempo, begyndende ved eller under baseline og forsøge at nå maksimal fleksion uden væsentlig smerte eller ubehag.
Under sessionen vil SWORD-systemet registrere patientens bevægelse uden at give feedback til patienten.
|
Begge arme vil udføre to separate sessioner bestående af én øvelse - skulderfleksion med albuefleksion ved 90 grader - i 4 minutter under to eksperimentelle forhold: med og uden biofeedback.
Gruppe 1 vil udføre øvelsen med biofeedback først og uden biofeedback efter; gruppe 2 udførte øvelsen i modsat rækkefølge.
SWORD-systemet vil blive brugt til at registrere bevægelsesdata i begge sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal korrekte bevægelser
Tidsramme: I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
Antal korrekte bevægelser udført inden for varigheden af hver træningssession
|
I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal gentagelser
Tidsramme: I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
Samlet antal gentagelser udført inden for varigheden af hver træningssession
|
I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
|
Antal forkerte gentagelser
Tidsramme: I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
Antal forkerte gentagelser udført inden for varigheden af hver træningssession
|
I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
|
Antal på hinanden følgende ukorrekte gentagelser
Tidsramme: I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
Antal på hinanden følgende ukorrekte gentagelser udført inden for varigheden af hver træningssession
|
I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
|
Antal pauser
Tidsramme: I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
Antal registrerede pauser under hver træningssession
|
I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
|
Holdningsfejl
Tidsramme: I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
Antal posturefejl registreret under hver træningssession
|
I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
|
Bevægelsesfrekvens
Tidsramme: I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
Bevægelsesfrekvens (i Hertz) under hver træningssession
|
I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
|
Bevægelsesområde for korrekte bevægelser
Tidsramme: I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
Gennemsnitlig bevægelsesområde for de korrekte bevægelser udført under hver træningssession
|
I slutningen af hver træningssession (4 minutters varighed)
|
|
Variabilitet i bevægelsesområdet over tid
Tidsramme: Mellem andet og første minut; mellem andet og tredje minut; mellem tredje og fjerde minut
|
Variabilitet af det gennemsnitlige bevægelsesområde under træningssessionen (for korrekte bevægelser)
|
Mellem andet og første minut; mellem andet og tredje minut; mellem tredje og fjerde minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2017
Først opslået (Skøn)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-BFK01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .