Výkon motorické úlohy při vizuální a sluchové zpětné vazbě po tahu: náhodná zkouška crossover
12. června 2017 aktualizováno: Sword Health, SA
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila vliv nového kinematického biofeedback systému – SWORD – na motorickou výkonnost pacientů po cévní mozkové příhodě. Systém SWORD kombinuje inerciální sledovače pohybu a mobilní aplikaci, což umožňuje digitalizaci pohybu pacienta a poskytuje audiovizuální biofeedback v reálném čase.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zpětná vazba biofeedback poskytovaná systémem SWORD zlepšuje výkon pacienta, definovaný jako zvýšení počtu správných pohybů.
Design studie je zkřížená randomizovaná klinická studie. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Oba provedou dvě samostatná sezení skládající se z jednoho cvičení – flexe ramene s flexí v lokti pod úhlem 90 stupňů – po dobu 4 minut v obou experimentálních nastaveních: s biofeedbackem a bez něj. Skupina 1 provede nejprve cvičení s biofeedbackem a poté bez biofeedbacku s intervalem >24h. Skupina 2 provede cvik v opačném pořadí. Pro záznam pohybových dat v obou relacích bude použit systém SWORD, ale zpětná vazba byla aktivní pouze v jedné z nich.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
- CMM - Centro Médico de Aveiro
-
Viseu, Portugalsko, 3500-719
- CMM- Centro Médico de Viseu
-
-
Aveiro
-
Murtosa, Aveiro, Portugalsko, 3870-216
- CMM - Murtosa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinické příznaky a známky a CT nebo MRI nálezy kompatibilní s lézí v oblasti mediální mozkové tepny;
- přetrvávající motorický deficit na horní končetině, ale ne plegie se skóre mezi 0 a 2 na položce 5b škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- více než 2 týdny po nástupu mrtvice;
- schopnost pohodlně sedět déle než 10 minut a provádět dvoukrokové příkazy
Kritéria vyloučení:
- žádné detekovatelné motorické deficity při výchozím hodnocení;
- těžká afázie;
- klinická demence nebo mini vyšetření duševního stavu (MMSE) pod mezní hodnotou;
- jiná kognitivní nebo psychiatrická komorbidita, která narušila komunikaci nebo dodržování úkolů;
- těžký respirační nebo srdeční stav neslučitelný s více než 5 minutami nepřetržitého mírného cvičení v sedě;
- bolest nebo deformita, která omezuje pohyb horní končetiny na postižené straně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEČ a cvičení s biofeedbackem
Pacient provede jedno opakování cviku flexe ramene s flexí v lokti pod úhlem 90 stupňů za monitorování SWORD.
Zaznamenané parametry budou použity k definování: základní linie a cílového úhlu; doba provedení; maximální posturální výkyv.
Pro zajištění reprodukovatelnosti budou provedena další dvě opakování.
Během relace bude SWORD poskytovat audiovizuální zpětnou vazbu v reálném čase.
Pacient musí začít v základní poloze a vyplnit ukazatel průběhu, aniž by porušil omezení pohybu nebo držení těla.
Pokud pacient nedosáhne cíle nebo poruší omezení, obdrží negativní zvukovou zpětnou vazbu, ukazatel průběhu zčervená a bude resetován.
Pacient se musí vrátit do základní polohy, aby mohl znovu zahájit pohyb.
|
Obě paže provedou dvě samostatná sezení skládající se z jednoho cvičení – flexe ramene s flexí v lokti v 90 stupních – po dobu 4 minut ve dvou experimentálních podmínkách: s biofeedbackem a bez něj.
Skupina 1 nejprve provede cvičení s biofeedbackem a poté bez biofeedbacku; skupina 2 provedla cvičení v opačném pořadí.
K záznamu pohybových dat v obou relacích bude použit systém SWORD.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MEČ a cvičení bez biofeedbacku
Pacient provede jedno opakování cviku flexe ramene s flexí v lokti pod úhlem 90 stupňů za monitorování SWORD.
Zaznamenané parametry budou použity k definování: základní linie a cílového úhlu; doba provedení; maximální posturální výkyv.
Pro zajištění reprodukovatelnosti budou provedena další dvě opakování.
Pacient pak bude instruován, aby během přiděleného času (4 minuty) provedl co nejvíce pohybů pohodlným tempem, počínaje nebo pod základní linií a snažil se dosáhnout maximální flexe bez výrazné bolesti nebo nepohodlí.
Během sezení bude systém SWORD zaznamenávat pohyb pacienta, aniž by pacientovi poskytoval zpětnou vazbu.
|
Obě paže provedou dvě samostatná sezení skládající se z jednoho cvičení – flexe ramene s flexí v lokti v 90 stupních – po dobu 4 minut ve dvou experimentálních podmínkách: s biofeedbackem a bez něj.
Skupina 1 nejprve provede cvičení s biofeedbackem a poté bez biofeedbacku; skupina 2 provedla cvičení v opačném pořadí.
K záznamu pohybových dat v obou relacích bude použit systém SWORD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet správných pohybů
Časové okno: Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
Počet správných pohybů provedených během trvání každého cvičení
|
Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet opakování
Časové okno: Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
Celkový počet opakování provedených během trvání každého cvičení
|
Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
|
Počet nesprávných opakování
Časové okno: Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
Počet nesprávných opakování provedených během trvání každého cvičení
|
Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
|
Počet po sobě jdoucích nesprávných opakování
Časové okno: Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
Počet po sobě jdoucích nesprávných opakování provedených během trvání každého cvičení
|
Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
|
Počet pauz
Časové okno: Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
Počet přestávek zaznamenaných během každého cvičení
|
Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
|
Chyby v držení těla
Časové okno: Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
Počet chyb držení těla zaznamenaných během každého cvičení
|
Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
|
Frekvence pohybu
Časové okno: Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
Frekvence pohybu (v Hertzech) během každého cvičení
|
Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
|
Rozsah pohybu správných pohybů
Časové okno: Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
Průměrný rozsah pohybu správných pohybů prováděných během každého cvičení
|
Na konci každého cvičení (trvání 4 minuty)
|
|
Variabilita rozsahu pohybu v čase
Časové okno: Mezi druhou a první minutou; mezi druhou a třetí minutou; mezi třetí a čtvrtou minutou
|
Variabilita středního rozsahu pohybu během cvičení (pro správné pohyby)
|
Mezi druhou a první minutou; mezi druhou a třetí minutou; mezi třetí a čtvrtou minutou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT-BFK01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .