Motorische Aufgabenleistung unter visuellem und akustischem Feedback nach Schlaganfall: eine randomisierte Crossover-Studie
12. Juni 2017 aktualisiert von: Sword Health, SA
Die Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen eines neuartigen kinematischen Biofeedback-Systems – SWORD – auf die motorische Leistungsfähigkeit von Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten. Das SWORD-System kombiniert Trägheitsbewegungstracker und eine mobile App, die die Digitalisierung der Patientenbewegung ermöglicht und audiovisuelles Biofeedback in Echtzeit liefert.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass das Biofeedback-Feedback des SWORD-Systems die Leistung des Patienten verbessert, definiert als eine Erhöhung der Anzahl korrekter Bewegungen.
Das Design der Studie ist eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Beide werden zwei getrennte Sitzungen durchführen, die aus einer Übung bestehen – Schulterbeugung mit Ellbogenbeugung bei 90 Grad – für 4 Minuten in beiden experimentellen Einstellungen: mit und ohne Biofeedback. Gruppe 1 führt die Übung zuerst mit Biofeedback und danach ohne Biofeedback mit einem Intervall >24h durch. Gruppe 2 führt die Übung in umgekehrter Reihenfolge durch. Das SWORD-System wird verwendet, um Bewegungsdaten in beiden Sitzungen aufzuzeichnen, aber das Feedback war nur in einer von ihnen aktiv.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aveiro, Portugal
- CMM - Centro Médico de Aveiro
-
Viseu, Portugal, 3500-719
- CMM- Centro Médico de Viseu
-
-
Aveiro
-
Murtosa, Aveiro, Portugal, 3870-216
- CMM - Murtosa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Symptome und Anzeichen sowie CT- oder MRT-Befunde, die mit einer Läsion im Bereich der medialen Hirnarterie vereinbar sind;
- anhaltendes motorisches Defizit an den oberen Extremitäten, aber keine Plegie mit einer Punktzahl zwischen 0 und 2 bei Punkt 5b der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- mehr als 2 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls;
- die Fähigkeit, länger als 10 Minuten bequem zu sitzen und zweistufige Befehle auszuführen
Ausschlusskriterien:
- keine nachweisbaren motorischen Defizite bei der Ausgangsbeurteilung;
- schwere Aphasie;
- klinische Demenz oder Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) unterhalb des Grenzwerts;
- andere kognitive oder psychiatrische Begleiterkrankungen, die die Kommunikation oder die Einhaltung der Aufgaben beeinträchtigten;
- schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung, die mit mehr als 5 Minuten ununterbrochener leichter körperlicher Betätigung in sitzender Position nicht vereinbar ist;
- Schmerzen oder Deformitäten, die die Bewegung der oberen Extremitäten auf der betroffenen Seite einschränken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SCHWERT und Bewegung mit Biofeedback
Der Patient führt eine Wiederholung der Übung Schulterflexion mit Ellbogenflexion bei 90 Grad unter Überwachung von SWORD durch.
Die aufgezeichneten Parameter werden verwendet, um Folgendes zu definieren: Grundlinie und Zielwinkel; Ausführungszeit; maximale Haltungsschwankung.
Zwei zusätzliche Wiederholungen werden durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.
Während der Sitzung wird SWORD audiovisuelles Feedback in Echtzeit liefern.
Der Patient muss in der Ausgangsposition beginnen und den Fortschrittsbalken ausfüllen, ohne Bewegungs- oder Haltungseinschränkungen zu verletzen.
Wenn der Patient das Ziel nicht erreicht oder gegen Einschränkungen verstößt, erhält er ein negatives Audio-Feedback, der Fortschrittsbalken wird rot und zurückgesetzt.
Der Patient muss in die Ausgangsposition zurückkehren, um die Bewegung wieder aufzunehmen.
|
Beide Arme führen zwei separate Sitzungen aus, die aus einer Übung bestehen – Schulterflexion mit Ellenbogenflexion bei 90 Grad – für 4 Minuten unter zwei experimentellen Bedingungen: mit und ohne Biofeedback.
Gruppe 1 führt die Übung zuerst mit Biofeedback und danach ohne Biofeedback durch; Gruppe 2 führte die Übung in umgekehrter Reihenfolge durch.
Das SWORD-System wird verwendet, um Bewegungsdaten in beiden Sitzungen aufzuzeichnen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: SCHWERT und Bewegung ohne Biofeedback
Der Patient führt eine Wiederholung der Übung Schulterflexion mit Ellbogenflexion bei 90 Grad unter Überwachung von SWORD durch.
Die aufgezeichneten Parameter werden verwendet, um Folgendes zu definieren: Grundlinie und Zielwinkel; Ausführungszeit; maximale Haltungsschwankung.
Zwei zusätzliche Wiederholungen werden durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.
Der Patient wird dann angewiesen, während der zugewiesenen Zeit (4 Minuten) so viele Bewegungen wie möglich in einem angenehmen Tempo auszuführen, beginnend bei oder unter der Grundlinie, und zu versuchen, die maximale Beugung ohne nennenswerte Schmerzen oder Beschwerden zu erreichen.
Während der Sitzung zeichnet das SWORD-System die Bewegung des Patienten auf, ohne dem Patienten eine Rückmeldung zu geben.
|
Beide Arme führen zwei separate Sitzungen aus, die aus einer Übung bestehen – Schulterflexion mit Ellenbogenflexion bei 90 Grad – für 4 Minuten unter zwei experimentellen Bedingungen: mit und ohne Biofeedback.
Gruppe 1 führt die Übung zuerst mit Biofeedback und danach ohne Biofeedback durch; Gruppe 2 führte die Übung in umgekehrter Reihenfolge durch.
Das SWORD-System wird verwendet, um Bewegungsdaten in beiden Sitzungen aufzuzeichnen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl korrekter Bewegungen
Zeitfenster: Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
Anzahl der korrekten Bewegungen, die während der Dauer jeder Trainingseinheit ausgeführt wurden
|
Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
Gesamtzahl der Wiederholungen, die während der Dauer jeder Trainingseinheit durchgeführt wurden
|
Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
|
Anzahl falscher Wiederholungen
Zeitfenster: Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
Anzahl der fehlerhaften Wiederholungen, die während der Dauer jeder Trainingseinheit ausgeführt wurden
|
Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
|
Anzahl aufeinanderfolgender falscher Wiederholungen
Zeitfenster: Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
Anzahl der aufeinanderfolgenden falschen Wiederholungen, die innerhalb der Dauer jeder Trainingseinheit ausgeführt wurden
|
Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
|
Anzahl der Pausen
Zeitfenster: Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
Anzahl der während jeder Trainingseinheit registrierten Pausen
|
Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
|
Haltungsfehler
Zeitfenster: Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
Anzahl der während jeder Trainingseinheit registrierten Haltungsfehler
|
Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
|
Bewegungsfrequenz
Zeitfenster: Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
Bewegungsfrequenz (in Hertz) während jeder Trainingseinheit
|
Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
|
Bewegungsumfang korrekter Bewegungen
Zeitfenster: Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
Mittlerer Bewegungsbereich der korrekten Bewegungen, die während jeder Trainingseinheit ausgeführt werden
|
Am Ende jeder Trainingseinheit (Dauer 4 Minuten)
|
|
Variabilität des Bewegungsumfangs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zwischen der zweiten und ersten Minute; zwischen der zweiten und dritten Minute; zwischen der dritten und vierten Minute
|
Variabilität des mittleren Bewegungsbereichs während der Trainingseinheit (für korrekte Bewegungen)
|
Zwischen der zweiten und ersten Minute; zwischen der zweiten und dritten Minute; zwischen der dritten und vierten Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT-BFK01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .