Wykonanie zadania motorycznego w warunkach wizualnej i słuchowej informacji zwrotnej po udarze: randomizowana próba krzyżowa
12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sword Health, SA
Badanie miało na celu ocenę wpływu nowego kinematycznego systemu biofeedbacku - SWORD - na sprawność motoryczną pacjentów po udarze mózgu. System SWORD łączy inercyjne urządzenia do śledzenia ruchu i aplikację mobilną, umożliwiając cyfryzację ruchu pacjenta i zapewniając biofeedback audiowizualny w czasie rzeczywistym.
Badacze stawiają hipotezę, że biofeedback dostarczany przez system SWORD poprawia wydajność pacjenta, definiowaną jako wzrost liczby prawidłowych ruchów.
Projekt badania to krzyżowe randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Obaj wykonają dwie oddzielne sesje składające się z jednego ćwiczenia – zgięcia barku ze zgięciem łokcia pod kątem 90 stopni – przez 4 minuty w obu ustawieniach eksperymentalnych: z biofeedbackiem i bez niego. Grupa 1 wykona najpierw ćwiczenie z biofeedbackiem, a następnie bez biofeedbacku, z przerwą >24h. Grupa 2 wykona ćwiczenie w odwrotnej kolejności. System SWORD będzie używany do rejestracji danych o ruchu w obu sesjach, ale sprzężenie zwrotne było aktywne tylko w jednej z nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aveiro, Portugalia
- CMM - Centro Médico de Aveiro
-
Viseu, Portugalia, 3500-719
- CMM- Centro Médico de Viseu
-
-
Aveiro
-
Murtosa, Aveiro, Portugalia, 3870-216
- CMM - Murtosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz wyniki badań CT lub MRI zgodne ze zmianą na obszarze tętnicy przyśrodkowej mózgu;
- uporczywy deficyt ruchowy kończyny górnej, ale nie plegia z wynikiem od 0 do 2 w pozycji 5b Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
- więcej niż 2 tygodnie po wystąpieniu udaru;
- możliwość wygodnego siedzenia przez ponad 10 minut i wykonywania dwuetapowych poleceń
Kryteria wyłączenia:
- brak wykrywalnych deficytów motorycznych w ocenie wyjściowej;
- ciężka afazja;
- otępienie kliniczne lub mini badanie stanu psychicznego (MMSE) poniżej wartości granicznej;
- inne współistniejące choroby poznawcze lub psychiatryczne, które utrudniały komunikację lub wykonywanie zadań;
- ciężka choroba układu oddechowego lub serca nie do pogodzenia z trwającym dłużej niż 5 minut ciągłym, łagodnym wysiłkiem fizycznym w pozycji siedzącej;
- ból lub deformacja, która ogranicza ruch kończyny górnej po stronie dotkniętej chorobą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIECZ i ćwiczenia z biofeedbackiem
Pacjent wykona jedno powtórzenie ćwiczenia zgięcie barku ze zgięciem łokcia pod kątem 90 stopni pod kontrolą SWORD.
Zarejestrowane parametry posłużą do określenia: kąta bazowego i docelowego; czas egzekucji; maksymalne kołysanie posturalne.
Wykonane zostaną dwa dodatkowe powtórzenia, aby zapewnić powtarzalność.
Podczas sesji SWORD będzie dostarczać audiowizualne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym.
Pacjent musi rozpocząć w pozycji wyjściowej i wypełnić pasek postępu bez naruszania ograniczeń ruchu lub postawy.
Jeśli pacjent nie osiągnie celu lub naruszy ograniczenia, otrzyma negatywną informację dźwiękową, pasek postępu zmieni kolor na czerwony i zostanie zresetowany.
Pacjent musi powrócić do pozycji wyjściowej, aby wznowić ruch.
|
Obie ręce wykonają dwie oddzielne sesje składające się z jednego ćwiczenia - zgięcia barku ze zgięciem łokcia pod kątem 90 stopni - przez 4 minuty w dwóch warunkach eksperymentalnych: z biofeedbackiem i bez biofeedbacku.
Grupa 1 najpierw wykona ćwiczenie z biofeedbackiem, a potem bez biofeedbacku; grupa 2 wykonała ćwiczenie w odwrotnej kolejności.
Do rejestracji danych ruchowych w obu sesjach wykorzystany zostanie system SWORD.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MIECZ i ćwiczenia bez biofeedbacku
Pacjent wykona jedno powtórzenie ćwiczenia zgięcie barku ze zgięciem łokcia pod kątem 90 stopni pod kontrolą SWORD.
Zarejestrowane parametry posłużą do określenia: kąta bazowego i docelowego; czas egzekucji; maksymalne kołysanie posturalne.
Wykonane zostaną dwa dodatkowe powtórzenia, aby zapewnić powtarzalność.
Następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonał jak najwięcej ruchów w wyznaczonym czasie (4 minuty), w wygodnym tempie, zaczynając od linii podstawowej lub poniżej i starając się osiągnąć maksymalne zgięcie bez znaczącego bólu lub dyskomfortu.
Podczas sesji system SWORD będzie rejestrował ruch pacjenta bez dostarczania pacjentowi informacji zwrotnej.
|
Obie ręce wykonają dwie oddzielne sesje składające się z jednego ćwiczenia - zgięcia barku ze zgięciem łokcia pod kątem 90 stopni - przez 4 minuty w dwóch warunkach eksperymentalnych: z biofeedbackiem i bez biofeedbacku.
Grupa 1 najpierw wykona ćwiczenie z biofeedbackiem, a potem bez biofeedbacku; grupa 2 wykonała ćwiczenie w odwrotnej kolejności.
Do rejestracji danych ruchowych w obu sesjach wykorzystany zostanie system SWORD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poprawnych ruchów
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
Liczba poprawnych ruchów wykonanych w czasie trwania każdej sesji ćwiczeń
|
Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
Całkowita liczba powtórzeń wykonanych w czasie trwania każdej sesji ćwiczeń
|
Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
|
Liczba błędnych powtórzeń
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
Liczba błędnych powtórzeń wykonanych w czasie trwania każdej sesji ćwiczeń
|
Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
|
Liczba kolejnych błędnych powtórzeń
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
Liczba kolejnych błędnych powtórzeń wykonanych w czasie trwania każdej sesji ćwiczeń
|
Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
|
Liczba przerw
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
Liczba przerw zarejestrowanych podczas każdej sesji ćwiczeń
|
Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
|
Błędy postawy
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
Liczba błędów postawy zarejestrowanych podczas każdej sesji ćwiczeń
|
Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
|
Częstotliwość ruchu
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
Częstotliwość ruchu (w hercach) podczas każdej sesji ćwiczeń
|
Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
|
Zakres ruchu prawidłowych ruchów
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
Średni zakres ruchu prawidłowych ruchów wykonywanych podczas każdej sesji ćwiczeń
|
Na koniec każdej sesji ćwiczeń (czas trwania 4 minuty)
|
|
Zakres zmienności ruchu w czasie
Ramy czasowe: Między drugą a pierwszą minutą; między drugą a trzecią minutą; między trzecią a czwartą minutą
|
Zmienność średniego zakresu ruchu podczas sesji ćwiczeń (dla ruchów prawidłowych)
|
Między drugą a pierwszą minutą; między drugą a trzecią minutą; między trzecią a czwartą minutą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-BFK01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .