Desempenho de Tarefas Motoras sob Feedback Visual e Auditivo Pós-AVC: um Estudo Crossover Randomizado
12 de junho de 2017 atualizado por: Sword Health, SA
O estudo foi desenhado para avaliar o impacto de um novo sistema de biofeedback cinemático - SWORD - no desempenho motor de pacientes após AVC. O sistema SWORD combina rastreadores de movimento inercial e um aplicativo móvel, permitindo a digitalização do movimento do paciente e fornecendo biofeedback audiovisual em tempo real.
Os investigadores levantam a hipótese de que o feedback de biofeedback fornecido pelo sistema SWORD melhora o desempenho do paciente, definido como um aumento no número de movimentos corretos.
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado cruzado. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. Ambos realizarão duas sessões separadas consistindo em um exercício - flexão de ombro com flexão de cotovelo a 90 graus - por 4 minutos em ambas as configurações experimentais: com e sem biofeedback. O Grupo 1 realizará o exercício com biofeedback primeiro e sem biofeedback depois, com intervalo >24h. O Grupo 2 realizará o exercício na ordem inversa. O sistema SWORD será usado para registrar dados de movimento em ambas as sessões, mas o feedback foi ativado apenas em uma delas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aveiro, Portugal
- CMM - Centro Médico de Aveiro
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Viseu, Portugal, 3500-719
- CMM- Centro Médico de Viseu
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Aveiro
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Murtosa, Aveiro, Portugal, 3870-216
- CMM - Murtosa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sinais e sintomas clínicos e achados de TC ou RM compatíveis com lesão no território da artéria cerebral medial;
- déficit motor persistente no membro superior, mas não plegia com pontuação entre 0 e 2 no item 5b do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
- mais de 2 semanas após o início do AVC;
- a capacidade de sentar-se confortavelmente por mais de 10 minutos e executar comandos de duas etapas
Critério de exclusão:
- nenhum déficit motor detectável na avaliação inicial;
- afasia grave;
- demência clínica ou mini exame do estado mental (MEEM) abaixo do ponto de corte;
- outra comorbidade cognitiva ou psiquiátrica que prejudicasse a comunicação ou o cumprimento das tarefas;
- condição respiratória ou cardíaca grave incompatível com mais de 5 minutos de exercício leve contínuo na posição sentada;
- dor ou deformidade que limita o movimento do membro superior no lado afetado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SWORD e exercício com biofeedback
O paciente realizará uma repetição do exercício flexão de ombro com flexão de cotovelo a 90 graus sob monitoramento do SWORD.
Os parâmetros registrados serão usados para definir: linha de base e ângulo alvo; tempo de execução; máxima oscilação postural.
Duas repetições adicionais serão realizadas para garantir a reprodutibilidade.
Durante a sessão, a SWORD fornecerá feedback audiovisual em tempo real.
O paciente deve começar na posição de linha de base e preencher a barra de progresso sem violar as restrições de movimento ou postura.
Se o paciente não atingir a meta ou violar as restrições, ele receberá um feedback de áudio negativo, a barra de progresso ficará vermelha e será redefinida.
O paciente deve retornar à posição inicial para reiniciar o movimento.
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Ambos os braços realizarão duas sessões separadas consistindo em um exercício - flexão de ombro com flexão de cotovelo a 90 graus - por 4 minutos em duas condições experimentais: com e sem biofeedback.
O grupo 1 realizará o exercício com biofeedback primeiro e sem biofeedback depois; o grupo 2 realizou o exercício na ordem inversa.
O sistema SWORD será usado para registrar dados de movimento em ambas as sessões.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SWORD e exercício sem biofeedback
O paciente realizará uma repetição do exercício flexão de ombro com flexão de cotovelo a 90 graus sob monitoramento do SWORD.
Os parâmetros registrados serão usados para definir: linha de base e ângulo alvo; tempo de execução; máxima oscilação postural.
Duas repetições adicionais serão realizadas para garantir a reprodutibilidade.
O paciente será então instruído a realizar o máximo de movimentos possível durante o tempo alocado (4 minutos), em um ritmo confortável, começando na linha de base ou abaixo dela e tentando alcançar a flexão máxima sem dor ou desconforto significativo.
Durante a sessão, o sistema SWORD registrará o movimento do paciente sem fornecer feedback ao paciente.
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Ambos os braços realizarão duas sessões separadas consistindo em um exercício - flexão de ombro com flexão de cotovelo a 90 graus - por 4 minutos em duas condições experimentais: com e sem biofeedback.
O grupo 1 realizará o exercício com biofeedback primeiro e sem biofeedback depois; o grupo 2 realizou o exercício na ordem inversa.
O sistema SWORD será usado para registrar dados de movimento em ambas as sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de movimentos corretos
Prazo: No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Número de movimentos corretos realizados durante cada sessão de exercício
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No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de repetições
Prazo: No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Número total de repetições realizadas dentro da duração de cada sessão de exercício
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No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Número de repetições incorretas
Prazo: No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Número de repetições incorretas realizadas dentro da duração de cada sessão de exercício
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No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Número de repetições incorretas consecutivas
Prazo: No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Número de repetições incorretas consecutivas realizadas dentro da duração de cada sessão de exercício
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No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Número de pausas
Prazo: No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Número de pausas registradas durante cada sessão de exercício
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No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Erros de postura
Prazo: No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Número de erros de postura registrados durante cada sessão de exercício
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No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Frequência de movimento
Prazo: No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Frequência de movimento (em Hertz) durante cada sessão de exercício
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No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Amplitude de movimento de movimentos corretos
Prazo: No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Amplitude de movimento média dos movimentos corretos executados durante cada sessão de exercício
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No final de cada sessão de exercício (duração de 4 minutos)
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Variabilidade da amplitude de movimento ao longo do tempo
Prazo: Entre o segundo e o primeiro minuto; entre o segundo e terceiro minutos; entre o terceiro e o quarto minuto
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Variabilidade da amplitude média de movimento durante a sessão de exercício (para movimentos corretos)
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Entre o segundo e o primeiro minuto; entre o segundo e terceiro minutos; entre o terceiro e o quarto minuto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-BFK01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão disponibilizados para outros pesquisadores
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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