Rendimiento de tareas motoras bajo retroalimentación visual y auditiva posterior al accidente cerebrovascular: un ensayo cruzado aleatorizado
12 de junio de 2017 actualizado por: Sword Health, SA
El estudio se diseñó para evaluar el impacto de un novedoso sistema de biorretroalimentación cinemática, SWORD, en el rendimiento motor de los pacientes después de un accidente cerebrovascular. El sistema SWORD combina rastreadores de movimiento inercial y una aplicación móvil, lo que permite la digitalización del movimiento del paciente y proporciona biorretroalimentación audiovisual en tiempo real.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la retroalimentación de biorretroalimentación proporcionada por el sistema SWORD mejora el rendimiento del paciente, definido como un aumento en el número de movimientos correctos.
El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado cruzado. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Ambos realizarán dos sesiones separadas que consisten en un ejercicio, flexión de hombro con flexión de codo a 90 grados, durante 4 minutos en ambos entornos experimentales: con y sin biorretroalimentación. El grupo 1 realizará el ejercicio con biorretroalimentación primero y sin biorretroalimentación después, con un intervalo >24h. El grupo 2 realizará el ejercicio en el orden inverso. El sistema SWORD se utilizará para registrar datos de movimiento en ambas sesiones, pero el feedback solo estuvo activo en una de ellas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aveiro, Portugal
- CMM - Centro Médico de Aveiro
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Viseu, Portugal, 3500-719
- CMM- Centro Médico de Viseu
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Aveiro
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Murtosa, Aveiro, Portugal, 3870-216
- CMM - Murtosa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas y signos clínicos y hallazgos en TC o RM compatibles con una lesión en el territorio de la arteria cerebral media;
- déficit motor persistente en el miembro superior pero no plejía con una puntuación entre 0 y 2 en el ítem 5b de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
- más de 2 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular;
- la capacidad de sentarse cómodamente durante más de 10 minutos y realizar comandos de dos pasos
Criterio de exclusión:
- sin déficits motores detectables en la evaluación inicial;
- afasia severa;
- demencia clínica o miniexamen del estado mental (MMSE) por debajo del límite;
- otra comorbilidad cognitiva o psiquiátrica que perjudique la comunicación o el cumplimiento de las tareas;
- condición respiratoria o cardíaca severa incompatible con más de 5 minutos de ejercicio suave continuo en una posición sentada;
- dolor o deformidad que limitó el movimiento de la extremidad superior en el lado afectado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESPADA y ejercicio con biorretroalimentación
El paciente realizará una repetición del ejercicio de flexión de hombro con flexión de codo a 90 grados bajo supervisión de SWORD.
Los parámetros registrados se utilizarán para definir: línea de base y ángulo objetivo; Tiempo de ejecución; balanceo postural máximo.
Se realizarán dos repeticiones adicionales para asegurar la reproducibilidad.
Durante la sesión, SWORD brindará retroalimentación audiovisual en tiempo real.
El paciente debe comenzar en la posición inicial y completar la barra de progreso sin violar las restricciones de movimiento o postura.
Si el paciente no alcanza la meta o viola las restricciones, recibirá una retroalimentación de audio negativa, la barra de progreso se volverá roja y se reiniciará.
El paciente tiene que volver a la posición inicial para reiniciar el movimiento.
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Ambos brazos realizarán dos sesiones separadas que consisten en un ejercicio - flexión de hombro con flexión de codo a 90 grados - durante 4 minutos en dos condiciones experimentales: con y sin biorretroalimentación.
El grupo 1 realizará el ejercicio con biorretroalimentación primero y sin biorretroalimentación después; el grupo 2 realizó el ejercicio en el orden inverso.
Se utilizará el sistema SWORD para registrar los datos de movimiento en ambas sesiones.
Otros nombres:
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Comparador activo: ESPADA y ejercicio sin biorretroalimentación
El paciente realizará una repetición del ejercicio de flexión de hombro con flexión de codo a 90 grados bajo supervisión de SWORD.
Los parámetros registrados se utilizarán para definir: línea de base y ángulo objetivo; Tiempo de ejecución; balanceo postural máximo.
Se realizarán dos repeticiones adicionales para asegurar la reproducibilidad.
Luego, se le indicará al paciente que realice tantos movimientos como sea posible durante el tiempo asignado (4 minutos), a un ritmo cómodo, comenzando en o por debajo de la línea de base y tratando de alcanzar la flexión máxima sin dolor ni molestias significativas.
Durante la sesión, el sistema SWORD estará registrando el movimiento del paciente sin proporcionar retroalimentación al paciente.
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Ambos brazos realizarán dos sesiones separadas que consisten en un ejercicio - flexión de hombro con flexión de codo a 90 grados - durante 4 minutos en dos condiciones experimentales: con y sin biorretroalimentación.
El grupo 1 realizará el ejercicio con biorretroalimentación primero y sin biorretroalimentación después; el grupo 2 realizó el ejercicio en el orden inverso.
Se utilizará el sistema SWORD para registrar los datos de movimiento en ambas sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de movimientos correctos
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Número de movimientos correctos realizados dentro de la duración de cada sesión de ejercicio
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Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de repeticiones
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Número total de repeticiones realizadas dentro de la duración de cada sesión de ejercicio
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Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Número de repeticiones incorrectas
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Número de repeticiones incorrectas realizadas dentro de la duración de cada sesión de ejercicio
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Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Número de repeticiones incorrectas consecutivas
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Número de repeticiones incorrectas consecutivas realizadas dentro de la duración de cada sesión de ejercicio
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Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Número de pausas
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Número de pausas registradas durante cada sesión de ejercicio
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Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Errores de postura
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Número de errores de postura registrados durante cada sesión de ejercicio
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Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Frecuencia de movimiento
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Frecuencia de movimiento (en Hertz) durante cada sesión de ejercicio
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Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Rango de movimiento de movimientos correctos.
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Rango de movimiento medio de los movimientos correctos realizados durante cada sesión de ejercicio
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Al final de cada sesión de ejercicio (4 minutos de duración)
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Variabilidad del rango de movimiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Entre el segundo y el primer minuto; entre el segundo y el tercer minuto; entre el tercer y cuarto minuto
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Variabilidad del rango de movimiento medio durante la sesión de ejercicio (para movimientos correctos)
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Entre el segundo y el primer minuto; entre el segundo y el tercer minuto; entre el tercer y cuarto minuto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT-BFK01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se pondrán a disposición de otros investigadores.
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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