불안한 청소년의 공포소거 학습에 대한 파일럿 연구
소아 불안 장애에 대한 CBT 결과의 특이성 및 예측 가능성 향상: 발달 전반에 걸친 치료 반응을 위한 잠재적 바이오마커의 파일럿 테스트
연구 개요
상세 설명
연구 샘플 및 설계: 이 연구는 공개 치료 파일럿 시험 설계를 활용할 것입니다. 참가자는 1차 불안 장애 진단을 받은 11-18세의 개인 10명을 포함합니다. 참가자는 이전 CBT 시험에 실패한 적이 없어야 합니다. 정신과 약물 치료 참가자는 연구 참여 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 포함을 위해 식별된 수준까지 증상을 유지해야 합니다(ADIS CSR ≥ 4).
측정: 독립 평가자가 기준선 및 치료 후 포괄적인 평가를 시행합니다. DSM-5(ADIS-C-5)19에 대한 어린이를 위한 불안 장애 면담 일정은 연령 그룹 전체에서 불안 장애 증상의 임상적 중증도 변화의 주요 결과를 측정합니다. CGI(Clinical Global Impression Scale)는 전반적인 증상의 중증도를 평가합니다. PARS와 MASC는 불안에 대한 이차적이고 차원적인 척도를 제공할 것입니다. 또한 치료 순응도와 부모 참여도를 중요한 2차 변수로 측정할 것입니다.
공포 조절 및 소거 패러다임: 피험자는 소거 학습을 치료 결과의 잠재적인 예측 마커로 설정하기 위해 CBT 전에 소거 훈련의 실험실 테스트에 참여합니다. 피험자는 컴퓨터 화면에서 두 가지 모양에 노출됩니다. 하나의 모양(조건 자극(CS+)은 시도의 38%에서 혐오 소리(무조건 자극)과 짝을 이루는 반면, 다른 모양은 혐오 소리와 짝을 이루지 않습니다( CS-)20. 하루 후, 개인은 두 개의 조건 자극이 무조건 자극 없이 반복적으로 제시되는 소거 훈련을 받게 됩니다. 소광은 CS+ 및 CS-에 대한 피부 전도도 반응의 차이 점수로 측정됩니다.
노출 요법 개입: 조사관은 참가자에게 8 세션 노출 요법 개입을 제공합니다. 세션 1은 심리 교육 및 노출 계층 구조 완성으로 구성됩니다. 세션 2-7은 매주 점진적인 노출 세션으로 구성됩니다. 세션 8에는 검토, 재발 방지 및 필요한 경우 추가 치료 의뢰가 포함됩니다. 노출 요법과 관련된 증상 변화의 개인차를 평가하기 위해 각 노출 세션이 완료될 때 평가 조치가 제공됩니다. 모든 치료 세션은 치료 매뉴얼 및 모듈에 대한 충실도를 보장하기 위해 비디오로 녹화됩니다.
데이터 분석 계획: 조사관은 더 큰 시험의 타당성을 결정하기 위해 선별 및 등록한 참가자의 월별 수를 추적할 뿐만 아니라 세션 출석, 연구 감소, 치료 순응도 및 환자 안전을 추적하여 선택한 조치 및 개입의 수용 가능성을 평가합니다. 이 파일럿은 통계적 유의성을 감지할 수 있는 충분한 권한이 없지만 조사관은 소거 학습 과제 수행과 치료 결과 사이의 연관성에 대한 예비 테스트를 실행하고 조사관은 소거 학습 및 치료 결과의 연령별 차이를 평가하여 결정합니다. 초기 개념 증명.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 7-25세(즉, 최소 7세 이상이어야 함)
- ADIS-IV-C/P에서 SepAD, SocAD, OCD, 특정 공포증 또는 공황 장애의 기본 DSM 5 진단
- 중등도 이상의 불안 중증도(CGI-S >3 및 기능 장애(CGAS 점수 60)
제외 기준:
- WISC-III의 어휘 및 블록 디자인 하위 테스트로 측정한 추정 아동 풀 스케일 IQ < 80)(게이트 B). 잠재적 피험자가 등록 전 3년 동안 WISC-III, IIIR, K-ABC 또는 Stanford-Binet에 의해 측정된 IQ 점수가 확인된 경우 IQ 평가가 필요하지 않습니다.
- 아동이 현재 일차 또는 공동 일차 주요 우울 장애, 품행 장애 또는 약물 남용에 대한 기준을 충족함
- 아동이 불안 장애보다 중증도가 더 높은 주요 우울 장애 기준을 충족함(게이트 B)
- 다음과 같은 평생 정신 장애가 있는 피험자는 제외됩니다: 양극성 장애, PDD(아스퍼거, 자폐증), 정신병이 있는 MDD, 정신분열증 및 분열정동 장애
- 향정신성 약물의 현재 사용 또는 향정신성 약물 사용에 대한 임상 적응증(ADHD에 대한 안정적인 정신 자극 요법을 시작하는 청소년 제외)
- 플루옥세틴의 경우 연구 시작 6주 이내, 기타 SSRI의 경우 2주 이내, 신경이완제의 경우 4주 이내의 향정신성 약물 치료(게이트 A, B).
- 아동이 지난 2년 이내에 불안에 대한 CBT의 적절한 시도에 실패했습니다(면허가 있는 CBT 제공자가 수행한 1년 미만의 기간 동안 최소 10회의 치료 세션).
- 소아에게 주요 신경계 장애, 주요 의학적 질병 또는 금지된 간헐적 또는 만성 전신 약물이 필요하거나 방해할 수 있는 청각 장애가 있습니다.
- 게이트 B에서 병력 또는 양성 임신 테스트로 표시된 대로 아이가 임신했습니다. 성적으로 활동적인 소녀는 호르몬(BCP, Depo-Provera 또는 Norplant), 살정제(거품 또는 질 좌약) 또는 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 참여하기 위한 장벽 방법(콘돔, 격막, 자궁경부 캡) 또는 장벽/살정제 피임의 조합.
- 아동이 자신이나 다른 사람에게 위험할 중대한 위험을 내포하고 있습니다.
- 자녀 또는 부모가 비영어권(번역가의 도움 없이 측정, IE 등급 또는 치료를 완료할 수 없음) NYSPI 및 UCLA는 스페인어를 사용하는 과목을 모집할 수 있습니다.
- 아동이 진행 중이거나 이전에 공개되지 않은 아동 학대의 피해자로 새로운 사회 서비스 부서 보고 또는 진행 중인 사회 서비스 감독 부서
- 이유를 막론하고 아동이 무작위 배정 전 2개월 동안 수업일의 50% 이상 결석했습니다. 홈 스쿨링은 이 제외 기준에 따라 연구에서 제외될 필요가 없습니다. 사이트 간에 심각도 범위가 다르게 잘리는 것을 방지하기 위해 모호한 사례는 Caseness 패널에 회부됩니다.
- 아이는 발작의 역사가 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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공개 평가판
해당 없음 - 공개 평가판
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행동 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADIS 평가
기간: 일년
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DSM-5-성인용 불안 장애 인터뷰 일정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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