En pilotundersøgelse af læring om frygtudryddelse hos ængstelige unge
Forbedring af specificitet og forudsigelighed af CBT-resultater for pædiatriske angstlidelser: En pilottest af en potentiel biomarkør for behandlingsrespons på tværs af udvikling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprøve og design: Undersøgelsen vil anvende et åbent behandlingspilotforsøgsdesign. Deltagerne vil omfatte 10 personer i alderen 11-18 år med en primær angstlidelse diagnose. Deltagerne må ikke have bestået tidligere forsøg med CBT. Deltagere på psykiatrisk medicin skal have en stabil dosis i mindst 2 måneder før undersøgelsesdeltagelse og forblive symptomatiske til det niveau, der er identificeret for undersøgelsesinklusionen (ADIS CSR ≥ 4).
Foranstaltninger: Uafhængige evaluatorer vil administrere en omfattende vurdering ved baseline og efterbehandling. Anxiety Disorder Interview Schedule for Children for DSM-5 (ADIS-C-5)19 vil måle det primære resultat af ændring i klinisk sværhedsgrad af angstlidelsessymptomer på tværs af aldersgrupper. Clinical Global Impression Scale (CGI) vil vurdere den overordnede symptomsværhedsgrad. PARS og MASC vil give sekundære, dimensionelle mål for angst. Derudover vil vi måle behandlingsadhærens og forældreengagement som vigtige sekundære variabler.
Fear Conditioning & Extinction Paradigme: Forsøgspersonerne vil deltage i en laboratorietest af ekstinktionstræning forud for CBT for at etablere ekstinktionslæring som en potentiel forudsigelig markør for behandlingsresultater. Forsøgspersoner vil blive udsat for to former på en computerskærm, den ene form (betinget stimulus (CS+) vil blive parret med en aversiv lyd (ubetinget stimulus) på 38 % af forsøgene, hvorimod den anden form aldrig vil blive parret med aversiv lyd ( CS-)20. En dag senere vil individer gennemgå ekstinktionstræning, hvor de to betingede stimuli vil blive præsenteret gentagne gange uden den ubetingede stimulus. Ekstinktion vil blive målt som forskelsscore for hudkonduktansrespons på CS+ og CS-.
Eksponeringsterapiintervention: Forskere vil tilbyde deltagerne en eksponeringsterapiintervention på 8 sessioner. Session et vil bestå af psykoedukation og færdiggørelse af et eksponeringshierarki. Sessioner 2-7 vil bestå af ugentlige gradvise eksponeringssessioner. Session 8 vil omfatte gennemgang, forebyggelse af tilbagefald og henvisning til yderligere behandling, hvis det er nødvendigt. Vurderingsforanstaltninger vil blive givet ved afslutningen af hver eksponeringssession for at vurdere individuelle forskelle i symptomændring relateret til eksponeringsterapi. Alle behandlingssessioner vil blive optaget på video for at sikre troskab til behandlingsmanualer og -moduler.
Dataanalyseplan: Efterforskere vil spore det månedlige antal deltagere, der screenes og tilmeldes for at bestemme gennemførligheden af et større forsøg, såvel som sessionsdeltagelse, nedslidning af undersøgelsen, behandlingsoverholdelse og patientsikkerhed for at vurdere accepten af de valgte foranstaltninger og interventioner. Selvom denne pilot ikke vil være tilstrækkeligt drevet til at detektere statistisk signifikans, vil efterforskerne udføre en foreløbig test af sammenhængen mellem præstation på udryddelseslæringsopgaven og behandlingsresultat, og efterforskerne vil vurdere aldersgruppeforskelle i udryddelsesindlæring og behandlingsresultat for at bestemme tidlig proof of concept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7-25 år inklusive (dvs. skal være mindst 7 år) på tidspunktet for samtykke
- Primær DSM 5 diagnose af SepAD, SocAD, OCD, specifik fobi eller panikangst på ADIS-IV-C/P
- Angst sværhedsgrad af moderat eller større (CGI-S >3 og funktionsnedsættelse (CGAS-score 60)
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret fuldskala-IQ for børn < 80, målt ved hjælp af ordforråd og blokdesign-undertest af WISC-III) (Gate B). Hvis et potentielt forsøgsperson har en verificeret IQ-score i de tre år forud for tilmelding målt ved WISC-III, IIIR, K-ABC eller Stanford-Binet, kræves ingen IQ-vurdering.
- Barnet opfylder kriterierne for nuværende primær eller co-primær svær depressiv lidelse, adfærdsforstyrrelse eller stofmisbrug
- Barn opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse i større sværhedsgrad end angstlidelse (Gate B)
- Personer med følgende livstidspsykiatriske lidelser vil blive udelukket: bipolar lidelse, PDD (Aspergers, autisme), MDD med psykose, skizofreni og skizoaffektiv lidelse
- Nuværende brug af psykotrop medicin eller klinisk indikation for brug af psykotrop medicin (bortset fra unge, der går på et stabilt psykostimulerende regime for ADHD)
- Nylig behandling med psykotrop medicin inden for 6 uger efter studiestart for fluoxetin, inden for 2 uger for andre SSRI'er og inden for 4 uger for neuroleptika (Gate A, B).
- Barnet har ikke bestået et tilstrækkeligt forsøg med CBT for angst inden for de foregående 2 år (mindst 10 behandlingssessioner over en periode på mindre end 1 år udført af en autoriseret udbyder af CBT)
- Barnet har en alvorlig neurologisk lidelse, en alvorlig medicinsk sygdom eller hørenedsættelse, der kræver en forbudt episodisk eller kronisk systemisk medicin, eller som ville forstyrre
- Barnet er gravid som angivet af historie eller en positiv graviditetstest ved Gate B. Seksuelt aktive piger skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention, enten hormonel (BCP, Depo-Provera eller Norplant), spermicid (skum eller vaginal stikpille) eller en barrieremetode (kondomer, mellemgulv, cervikal hætte) eller en kombination af barriere/spermicid prævention for at deltage i undersøgelsen.
- Barn udgør en betydelig risiko for fare for sig selv eller for andre
- Barn eller forælder er ikke-engelsktalende (ikke i stand til at gennemføre målinger, IE-bedømmelser eller behandling uden hjælp fra en oversætter) NYSPI og UCLA kan rekruttere spansktalende fag.
- Barn er et offer for igangværende eller tidligere uoplyst børnemishandling, der kræver ny afdeling for social service eller igangværende afdeling for social tilsyn
- Barnet har af en eller anden grund gået glip af mere end 50 % af skoledagene i de 2 måneder forud for randomisering. Hjemmeundervisning kræver ikke udelukkelse fra undersøgelsen under dette udelukkelseskriterium. Tvetydige sager henvises til sagspanelet for at undgå at afkorte sværhedsgraden forskelligt på tværs af websteder
- Barnet har en historie med anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åben prøveversion
N/A - Åben prøveperiode
|
Adfærdsmæssig intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADIS Evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Angstlidelser interviewplan for DSM-5-voksenversion
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1310014441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .