Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie učení se zmírnění strachu u úzkostné mládeže

15. dubna 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Zvýšení specificity a předvídatelnosti výsledku KBT u dětských úzkostných poruch: Pilotní test potenciálního biomarkeru pro odezvu na léčbu napříč vývojem

Cílem této navrhované studie je identifikovat potenciální biobehaviorální marker výsledku KBT u nejběžnějších dětských a adolescentních úzkostných poruch, včetně separační úzkostné poruchy (SAD), sociální fobie (SoP) a generalizované úzkostné poruchy (GAD) a replikovat v klinickém vzorku předchozí zjištění ze zvířecích a neklinických lidských vzorků, že existuje rozdíl v učení o vymírání napříč vývojem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek a design studie: Studie bude využívat otevřený design pilotního pokusu léčby. Mezi účastníky bude 10 jedinců ve věku 11–18 let s primární diagnózou úzkostné poruchy. Účastníci nesmějí selhat v předchozích zkouškách CBT. Účastníci psychiatrické medikace musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců před účastí ve studii a zůstat symptomatickí na úrovni určené pro zařazení do studie (ADIS CSR ≥ 4).

Opatření: Nezávislí hodnotitelé budou provádět komplexní hodnocení na začátku a po léčbě. Harmonogram rozhovoru pro děti s úzkostnou poruchou pro DSM-5 (ADIS-C-5)19 bude měřit primární výsledek změny klinické závažnosti symptomů úzkostné poruchy napříč věkovými skupinami. Klinická globální škála zobrazení (CGI) posoudí celkovou závažnost symptomů. PARS a MASC poskytnou sekundární, dimenzionální měření úzkosti. Kromě toho budeme měřit adherenci k léčbě a zapojení rodičů jako důležité sekundární proměnné.

Strach Conditioning & Extinction Paradigma: Subjekty se budou účastnit laboratorního testu extinkčního tréninku před CBT, aby se ustanovilo extinkční učení jako potenciální prediktivní marker výsledku léčby. Subjekty budou vystaveny dvěma tvarům na obrazovce počítače, jeden tvar (podmíněný stimul (CS+) bude spárován s averzivním zvukem (nepodmíněný stimul) ve 38 % pokusů, zatímco druhý tvar nebude nikdy spárován s averzivním zvukem ( CS-)20. O den později budou jednotlivci absolvovat extinkční trénink, ve kterém budou dva podmíněné podněty opakovaně prezentovány bez nepodmíněného podnětu. Extinkce bude měřena jako rozdíl skóre odezvy kožní vodivosti na CS+ a CS-.

Intervence expoziční terapie: vyšetřovatelé nabídnou účastníkům 8 sezení expoziční terapie. První sezení se bude skládat z psychoedukace a dokončení hierarchie expozice. Sezení 2-7 se bude skládat z týdenních postupných expozic. Sezení 8 bude zahrnovat přezkoumání, prevenci relapsu a v případě potřeby doporučení k další léčbě. Po dokončení každého expozičního sezení budou provedena hodnotící opatření k posouzení individuálních rozdílů ve změně symptomů souvisejících s expoziční terapií. Všechna ošetření budou natáčena na video, aby byla zajištěna věrnost léčebné příručky a modulů.

Plán analýzy dat: Vyšetřovatelé budou sledovat měsíční počet účastníků screeningu a zapsaných, aby určili proveditelnost větší studie, stejně jako účast na sezení, opotřebení studie, dodržování léčby a bezpečnost pacienta, aby posoudili přijatelnost vybraných opatření a intervencí. I když tento pilotní projekt nebude dostatečně schopen zjišťovat statistickou významnost, vyšetřovatelé provedou předběžný test spojitosti mezi výkonem při učení se zániku a výsledkem léčby a vyšetřovatelé posoudí rozdíly mezi věkovými skupinami v učení se zániku a výsledku léčby, aby určili časný důkaz konceptu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mládež s úzkostnými poruchami ve věku 7–25 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7–25 let včetně (tj. musí být alespoň 7 let) v okamžiku souhlasu
  • Primární diagnóza DSM 5 SepAD, SocAD, OCD, specifická fobie nebo panická porucha na ADIS-IV-C/P
  • Mírná nebo vyšší míra úzkosti (CGI-S >3 a funkční porucha (CGAS skóre 60)

Kritéria vyloučení:

  • Odhadované IQ dítěte v plném rozsahu < 80, měřeno subtesty slovní zásoby a blokového designu WISC-III) (brána B). Pokud má potenciální subjekt ověřené skóre IQ během tří let před zápisem, jak je měřeno WISC-III, IIIR, K-ABC nebo Stanford-Binet, není vyžadováno žádné hodnocení IQ.
  • Dítě splňuje kritéria pro aktuální primární nebo koprimární depresivní poruchu, poruchu chování nebo zneužívání návykových látek
  • Dítě splňuje kritéria pro závažnou depresivní poruchu vyšší závažnosti než úzkostná porucha (brána B)
  • Vyloučeni budou jedinci s následujícími celoživotními psychiatrickými poruchami: bipolární porucha, PDD (Aspergerova choroba, autismus), MDD s psychózou, schizofrenie a schizoafektivní porucha
  • Současné užívání psychotropní medikace nebo klinická indikace k užívání psychotropní medikace (kromě mladistvých nastupujících stabilní psychostimulační režim pro ADHD)
  • Nedávná léčba psychotropní medikací do 6 týdnů od vstupu do studie u fluoxetinu, do 2 týdnů u ostatních SSRI a do 4 týdnů u neuroleptik (Gates A, B).
  • Dítě během předchozích 2 let neuspělo v adekvátní zkoušce CBT kvůli úzkosti (alespoň 10 léčebných sezení během období kratšího než 1 rok, které provedl licencovaný poskytovatel CBT)
  • Dítě má závažnou neurologickou poruchu, závažnou zdravotní chorobu nebo sluchové postižení, které vyžaduje zakázanou epizodickou nebo chronickou systémovou medikaci nebo které by rušilo
  • Dítě je těhotné, jak naznačuje anamnéza nebo pozitivní těhotenský test na bráně B. Sexuálně aktivní dívky musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce, buď hormonální (BCP, Depo-Provera nebo Norplant), spermicidem (pěna nebo vaginální čípek) nebo bariérovou metodou (kondomy, diafragma, cervikální čepice) nebo kombinací bariérové/spermicidní antikoncepce za účelem účasti ve studii.
  • Dítě představuje značné riziko pro sebe nebo pro ostatní
  • Dítě nebo rodič nemluví anglicky (nedokáže provést měření, hodnocení IE nebo léčbu bez pomoci překladatele). NYSPI a UCLA mohou přijímat španělsky mluvící subjekty.
  • Dítě je obětí trvalého nebo dříve nezveřejněného zneužívání dítěte, které vyžaduje nové oddělení hlášení sociálních služeb nebo průběžné oddělení dohledu sociálních služeb
  • Dítě z jakéhokoli důvodu zameškalo více než 50 % školních dnů během 2 měsíců před randomizací. Domácí vzdělávání nevyžaduje vyloučení ze studia podle tohoto vylučovacího kritéria. Nejednoznačné případy jsou postoupeny panelu Caseness Panel, aby se zabránilo různému zkrácení rozsahu závažnosti na různých místech
  • Dítě má v anamnéze záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřete zkušební verzi
N/A – Otevřená zkušební verze
Behaviorální: Otevřete zkušební verzi
Behaviorální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ADIS
Časové okno: 1 rok
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro verzi DSM-5-Adult
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1310014441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřete zkušební verzi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit