Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a félelem kihalásának tanulásáról szorongó fiatalokban

2019. április 15. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A gyermekkori szorongásos rendellenességek CBT-eredményeinek specifitásának és kiszámíthatóságának fokozása: A kezelésre adott lehetséges biomarker kísérleti tesztje a fejlődés során

A javasolt tanulmány célja a CBT kimenetelének lehetséges bioviselkedési markere azonosítása a leggyakoribb gyermek- és serdülőkori szorongásos rendellenességekben, beleértve a szeparációs szorongásos zavart (SAD), a szociális fóbiát (SoP) és a generalizált szorongásos rendellenességet (GAD), és megismételni egy klinikai mintában az állati és nem klinikai humán minták korábbi megállapítását, miszerint különbség van a kihalás tanulásában a fejlődés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Vizsgálati minta és terv: A vizsgálat nyílt kezelési kísérleti kísérleti tervet fog alkalmazni. A résztvevők között 10 fő 11-18 éves, elsődleges szorongásos rendellenességgel diagnosztizált személy lesz. A résztvevők nem bukhattak el a CBT korábbi próbáin. A pszichiátriai gyógyszeres kezelésben részt vevő résztvevőknek legalább 2 hónapig stabil adagot kell kapniuk a vizsgálatban való részvétel előtt, és tünetmentesnek kell lenniük a vizsgálatba való bevonáshoz meghatározott szintig (ADIS CSR ≥ 4).

Intézkedések: Független értékelők végeznek átfogó értékelést az alaphelyzetben és a kezelés után. A DSM-5 (ADIS-C-5)19 gyermekek számára készült szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése méri a szorongásos zavar tüneteinek klinikai súlyosságának változásának elsődleges kimenetelét a korcsoportok között. A Clinical Global Impression Scale (CGI) a tünetek általános súlyosságát értékeli. A PARS és a MASC a szorongás másodlagos, dimenziós mértékét fogja biztosítani. Emellett fontos másodlagos változóként mérni fogjuk a kezeléshez való ragaszkodást és a szülők elkötelezettségét.

Félelem-kondicionálás és kihalás paradigma: Az alanyok részt vesznek a kioltási tréning laboratóriumi tesztjén a CBT előtt, annak érdekében, hogy az extinkciós tanulást a kezelés kimenetelének potenciális prediktív markereként lássák el. Az alanyok két alakzatnak lesznek kitéve a számítógép képernyőjén, az egyik alakzat (feltételes inger (CS+)) a kísérletek 38%-án lesz párosítva averzív hanggal (feltétel nélküli inger), míg a másik alak soha nem lesz párosítva averzív hanggal ( CS-)20. Egy nappal később az egyének kioltási tréningen vesznek részt, amelyben a két feltételes inger ismételten megjelenik a feltétel nélküli inger nélkül. Az extinkciót a CS+ és CS- bőrvezetési válasz különbségeként mérjük.

Expozíciós terápiás beavatkozás: a vizsgálók 8 alkalomból álló expozíciós terápiás beavatkozást kínálnak a résztvevőknek. Az első foglalkozás pszichoedukációból és egy expozíciós hierarchia befejezéséből áll. A 2-7. munkamenet heti fokozatos expozíciós munkamenetekből áll. A 8. ülés magában foglalja a felülvizsgálatot, a visszaesés megelőzését és szükség esetén további kezelésre utalást. Az egyes expozíciós munkamenetek befejezésekor értékelő intézkedéseket foganatosítanak az expozíciós terápiával kapcsolatos tünetek változásának egyéni különbségeinek felmérésére. Az összes kezelési alkalmat videóra veszik, hogy biztosítsák a kezelési útmutatóhoz és a modulokhoz való hűséget.

Adatelemzési terv: A vizsgálók nyomon követik a szűrt és beiratkozott résztvevők havi számát, hogy meghatározzák egy nagyobb vizsgálat megvalósíthatóságát, valamint az ülések látogatottságát, a vizsgálat lemorzsolódását, a kezelés adherenciáját és a betegek biztonságát, hogy felmérjék a kiválasztott intézkedések és beavatkozások elfogadhatóságát. Noha ez a pilóta nem lesz megfelelően felszerelve a statisztikai szignifikancia kimutatására, a vizsgálók előzetes tesztet hajtanak végre az extinkciós tanulási feladat teljesítménye és a kezelés eredménye közötti összefüggésre vonatkozóan, és a vizsgálók felmérik a korcsoportok közötti különbségeket az extinkciós tanulás és a kezelés eredménye között. a koncepció korai bizonyítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

7-25 éves szorongásos zavarban szenvedő fiatalok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-25 éves korig (azaz legalább 7 évesnek kell lennie) a beleegyezés időpontjában
  • A SepAD, SocAD, OCD, specifikus fóbia vagy pánikbetegség elsődleges DSM 5 diagnózisa az ADIS-IV-C/P-n
  • Mérsékelt vagy nagyobb szorongás (CGI-S >3 és funkcionális károsodás (CGAS pontszám 60)

Kizárási kritériumok:

  • Becsült gyermek teljes skála IQ < 80, a WISC-III szókincsével és blokktervezési résztesztjeivel mérve (B kapu). Ha egy potenciális alany igazolt IQ-pontszámmal rendelkezik a beiratkozást megelőző három évben, a WISC-III, IIIR, K-ABC vagy Stanford-Binet alapján, nincs szükség IQ-felmérésre.
  • A gyermek megfelel a jelenlegi elsődleges vagy társ-primer depressziós rendellenességnek, magatartászavarnak vagy kábítószerrel való visszaélésnek
  • A gyermek súlyosabb depressziós rendellenesség kritériumainak felel meg, mint a szorongásos zavar (B kapu)
  • A következő élethosszig tartó pszichiátriai rendellenességekkel küzdő alanyok kizárásra kerülnek: bipoláris zavar, PDD (Asperger-kór, autizmus), pszichózissal járó MDD, skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség
  • Pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata vagy pszichotróp gyógyszerek alkalmazásának klinikai javallata (kivéve az ADHD miatt stabil pszichostimuláns kezelés alatt álló fiatalokat)
  • Legutóbbi pszichotróp gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 6 héten belül fluoxetin esetében, 2 héten belül más SSRI-k esetében és 4 héten belül neuroleptikumok esetében (A, B kapu).
  • A gyermek az elmúlt 2 évben nem esett át egy megfelelő CBT-próbát a szorongás miatt (legalább 10 kezelést 1 évnél rövidebb időszak alatt, engedéllyel rendelkező CBT-szolgáltató által)
  • A gyermeknek súlyos neurológiai rendellenessége, súlyos egészségügyi betegsége vagy halláskárosodása van, amely tiltott epizodikus vagy krónikus szisztémás gyógyszeres kezelést igényel, vagy amely zavarná
  • A gyermek terhes, amint azt a kórelőzmény vagy a B kapu pozitív terhességi tesztje jelzi. A szexuálisan aktív lányoknak bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátlási módba: hormonális (BCP, Depo-Provera vagy Norplant), spermicid (hab vagy hüvelykúp) vagy gát módszer (óvszer, rekeszizom, nyaksapka) vagy a barrier/spermicid fogamzásgátlás kombinációja a vizsgálatban való részvétel érdekében.
  • A gyermek jelentős veszélyt jelent önmagára vagy másokra nézve
  • A gyermek vagy a szülő nem beszél angolul (fordító segítsége nélkül nem tudja elvégezni a méréseket, az IE minősítéseket vagy a kezelést) A NYSPI és az UCLA spanyolul beszélő alanyokat toborozhat.
  • A gyermek folyamatos vagy korábban fel nem tárt gyermekbántalmazás áldozata, amely új szociális szolgálati jelentést vagy folyamatban lévő szociális felügyeleti osztályt igényel
  • A gyermek bármilyen okból kihagyta az iskolai napok több mint 50%-át a randomizálást megelőző 2 hónapban. Az otthoni oktatás nem követeli meg a vizsgálatból való kizárást ezen kizárási feltétel alapján. A kétértelmű eseteket a Caseness Panelnek utalják, hogy elkerüljék a súlyossági tartomány különböző webhelyek csonkolását
  • A gyermeknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyissa meg a próbaverziót
N/A – Nyílt próbaverzió
Viselkedési beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADIS értékelés
Időkeret: 1 év
Szorongásos zavarok interjú ütemterve a DSM-5 felnőtt verzióhoz
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1310014441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyissa meg a próbaverziót

3
Iratkozz fel