- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03032926
Kísérleti tanulmány a félelem kihalásának tanulásáról szorongó fiatalokban
A gyermekkori szorongásos rendellenességek CBT-eredményeinek specifitásának és kiszámíthatóságának fokozása: A kezelésre adott lehetséges biomarker kísérleti tesztje a fejlődés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati minta és terv: A vizsgálat nyílt kezelési kísérleti kísérleti tervet fog alkalmazni. A résztvevők között 10 fő 11-18 éves, elsődleges szorongásos rendellenességgel diagnosztizált személy lesz. A résztvevők nem bukhattak el a CBT korábbi próbáin. A pszichiátriai gyógyszeres kezelésben részt vevő résztvevőknek legalább 2 hónapig stabil adagot kell kapniuk a vizsgálatban való részvétel előtt, és tünetmentesnek kell lenniük a vizsgálatba való bevonáshoz meghatározott szintig (ADIS CSR ≥ 4).
Intézkedések: Független értékelők végeznek átfogó értékelést az alaphelyzetben és a kezelés után. A DSM-5 (ADIS-C-5)19 gyermekek számára készült szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése méri a szorongásos zavar tüneteinek klinikai súlyosságának változásának elsődleges kimenetelét a korcsoportok között. A Clinical Global Impression Scale (CGI) a tünetek általános súlyosságát értékeli. A PARS és a MASC a szorongás másodlagos, dimenziós mértékét fogja biztosítani. Emellett fontos másodlagos változóként mérni fogjuk a kezeléshez való ragaszkodást és a szülők elkötelezettségét.
Félelem-kondicionálás és kihalás paradigma: Az alanyok részt vesznek a kioltási tréning laboratóriumi tesztjén a CBT előtt, annak érdekében, hogy az extinkciós tanulást a kezelés kimenetelének potenciális prediktív markereként lássák el. Az alanyok két alakzatnak lesznek kitéve a számítógép képernyőjén, az egyik alakzat (feltételes inger (CS+)) a kísérletek 38%-án lesz párosítva averzív hanggal (feltétel nélküli inger), míg a másik alak soha nem lesz párosítva averzív hanggal ( CS-)20. Egy nappal később az egyének kioltási tréningen vesznek részt, amelyben a két feltételes inger ismételten megjelenik a feltétel nélküli inger nélkül. Az extinkciót a CS+ és CS- bőrvezetési válasz különbségeként mérjük.
Expozíciós terápiás beavatkozás: a vizsgálók 8 alkalomból álló expozíciós terápiás beavatkozást kínálnak a résztvevőknek. Az első foglalkozás pszichoedukációból és egy expozíciós hierarchia befejezéséből áll. A 2-7. munkamenet heti fokozatos expozíciós munkamenetekből áll. A 8. ülés magában foglalja a felülvizsgálatot, a visszaesés megelőzését és szükség esetén további kezelésre utalást. Az egyes expozíciós munkamenetek befejezésekor értékelő intézkedéseket foganatosítanak az expozíciós terápiával kapcsolatos tünetek változásának egyéni különbségeinek felmérésére. Az összes kezelési alkalmat videóra veszik, hogy biztosítsák a kezelési útmutatóhoz és a modulokhoz való hűséget.
Adatelemzési terv: A vizsgálók nyomon követik a szűrt és beiratkozott résztvevők havi számát, hogy meghatározzák egy nagyobb vizsgálat megvalósíthatóságát, valamint az ülések látogatottságát, a vizsgálat lemorzsolódását, a kezelés adherenciáját és a betegek biztonságát, hogy felmérjék a kiválasztott intézkedések és beavatkozások elfogadhatóságát. Noha ez a pilóta nem lesz megfelelően felszerelve a statisztikai szignifikancia kimutatására, a vizsgálók előzetes tesztet hajtanak végre az extinkciós tanulási feladat teljesítménye és a kezelés eredménye közötti összefüggésre vonatkozóan, és a vizsgálók felmérik a korcsoportok közötti különbségeket az extinkciós tanulás és a kezelés eredménye között. a koncepció korai bizonyítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-25 éves korig (azaz legalább 7 évesnek kell lennie) a beleegyezés időpontjában
- A SepAD, SocAD, OCD, specifikus fóbia vagy pánikbetegség elsődleges DSM 5 diagnózisa az ADIS-IV-C/P-n
- Mérsékelt vagy nagyobb szorongás (CGI-S >3 és funkcionális károsodás (CGAS pontszám 60)
Kizárási kritériumok:
- Becsült gyermek teljes skála IQ < 80, a WISC-III szókincsével és blokktervezési résztesztjeivel mérve (B kapu). Ha egy potenciális alany igazolt IQ-pontszámmal rendelkezik a beiratkozást megelőző három évben, a WISC-III, IIIR, K-ABC vagy Stanford-Binet alapján, nincs szükség IQ-felmérésre.
- A gyermek megfelel a jelenlegi elsődleges vagy társ-primer depressziós rendellenességnek, magatartászavarnak vagy kábítószerrel való visszaélésnek
- A gyermek súlyosabb depressziós rendellenesség kritériumainak felel meg, mint a szorongásos zavar (B kapu)
- A következő élethosszig tartó pszichiátriai rendellenességekkel küzdő alanyok kizárásra kerülnek: bipoláris zavar, PDD (Asperger-kór, autizmus), pszichózissal járó MDD, skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség
- Pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata vagy pszichotróp gyógyszerek alkalmazásának klinikai javallata (kivéve az ADHD miatt stabil pszichostimuláns kezelés alatt álló fiatalokat)
- Legutóbbi pszichotróp gyógyszeres kezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 6 héten belül fluoxetin esetében, 2 héten belül más SSRI-k esetében és 4 héten belül neuroleptikumok esetében (A, B kapu).
- A gyermek az elmúlt 2 évben nem esett át egy megfelelő CBT-próbát a szorongás miatt (legalább 10 kezelést 1 évnél rövidebb időszak alatt, engedéllyel rendelkező CBT-szolgáltató által)
- A gyermeknek súlyos neurológiai rendellenessége, súlyos egészségügyi betegsége vagy halláskárosodása van, amely tiltott epizodikus vagy krónikus szisztémás gyógyszeres kezelést igényel, vagy amely zavarná
- A gyermek terhes, amint azt a kórelőzmény vagy a B kapu pozitív terhességi tesztje jelzi. A szexuálisan aktív lányoknak bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátlási módba: hormonális (BCP, Depo-Provera vagy Norplant), spermicid (hab vagy hüvelykúp) vagy gát módszer (óvszer, rekeszizom, nyaksapka) vagy a barrier/spermicid fogamzásgátlás kombinációja a vizsgálatban való részvétel érdekében.
- A gyermek jelentős veszélyt jelent önmagára vagy másokra nézve
- A gyermek vagy a szülő nem beszél angolul (fordító segítsége nélkül nem tudja elvégezni a méréseket, az IE minősítéseket vagy a kezelést) A NYSPI és az UCLA spanyolul beszélő alanyokat toborozhat.
- A gyermek folyamatos vagy korábban fel nem tárt gyermekbántalmazás áldozata, amely új szociális szolgálati jelentést vagy folyamatban lévő szociális felügyeleti osztályt igényel
- A gyermek bármilyen okból kihagyta az iskolai napok több mint 50%-át a randomizálást megelőző 2 hónapban. Az otthoni oktatás nem követeli meg a vizsgálatból való kizárást ezen kizárási feltétel alapján. A kétértelmű eseteket a Caseness Panelnek utalják, hogy elkerüljék a súlyossági tartomány különböző webhelyek csonkolását
- A gyermeknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nyissa meg a próbaverziót
N/A – Nyílt próbaverzió
|
Viselkedési beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ADIS értékelés
Időkeret: 1 év
|
Szorongásos zavarok interjú ütemterve a DSM-5 felnőtt verzióhoz
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1310014441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyissa meg a próbaverziót
-
Saluda Medical Pty LtdBefejezve
-
NYU Langone HealthVisszavont
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdBefejezveMellrák | Rák vastagbélMalaysia
-
Massive Bio, Inc.ToborzásMelanóma | Follikuláris limfóma | Karcinóma | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Rák | Mellrák | Mieloproliferatív rendellenességek | Glioblasztóma | Myelofibrosis | Petefészekrák | Köpenysejtes limfóma | Marginális zóna limfóma | Neuroendokrin daganatok | Nem kissejtes tüdőrák | COVID | Non Hodgkin limfóma | Cholangioca... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesToborzás
-
University of PennsylvaniaToborzásÉgő száj szindrómaEgyesült Államok
-
Inje UniversityBefejezve
-
Duke Vascular, Inc.MegszűntHasi aorta aneurizmákEgyesült Államok
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Motoros készségek zavaraiBrazília
-
GE HealthcareBefejezve